Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fingolimod bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose met optionele verlengingsfase (TRANSFORMS)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een 12 maanden durend dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg en 1,25 mg fingolimod (FTY720) eenmaal daags oraal toegediend versus interferon ß-1a (Avonex) eenmaal daags toegediend Wekelijks bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose met optionele verlengingsfase

Deze studie beoordeelde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2 doses oraal fingolimod versus interferon β-1a om de frequentie van recidieven te verminderen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Fleni
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, België, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazilië, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Duitsland, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Duitsland, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Duitsland, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Duitsland, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Duitsland, 97070
        • Investigational Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egypte
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egypte
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypte
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Frankrijk, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Griekenland, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Griekenland, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Griekenland, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Griekenland, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Italië
      • Cagliari, Italië, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Italië, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Italië, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Italië, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Italië, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Italië, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Italië, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Italië, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italië, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Italië, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italië, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Italië, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Italië, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Italië, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Italië, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Italië, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italië, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Korea, republiek van, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Oostenrijk
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugal
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Spanje
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Spanje, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Spanje, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Investigational Site, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis
      • London, Verenigd Koninkrijk, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Zwitserland
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 55 jaar met de diagnose multiple sclerose (MS)
  • Patiënten met een relapsing-remitting ziekteverloop
  • Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-5,5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere chronische ziekte van het immuunsysteem, maligniteiten, acute longziekte, hartfalen, enz
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die een behandeling met een interferon niet kunnen verdragen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod 1,25 mg
Geneesmiddel: Fingolimod 1,25 mg

Kern: patiënten dienden fingolimod 1,25 mg capsules zelf eenmaal daags oraal toe. Bovendien dienden ze zichzelf eenmaal per week een interferon β-1a placebo-intramusculaire (im) injectie toe.

Uitbreiding: Patiënten dienden fingolimod 1,25 mg capsules zelf oraal toe eenmaal daags tot overschakeling op 0,5 mg capsules bij wijziging van het onderzoeksprotocol.

Andere namen:
  • FTY720
Experimenteel: Fingolimod 0,5 mg
Geneesmiddel: Fingolimod 0,5 mg

Kern: Patiënten dienden fingolimod 0,5 mg capsules zelf eenmaal daags oraal toe. Bovendien dienden ze zichzelf eenmaal per week een interferon β-1a placebo-intramusculaire (im) injectie toe.

Uitbreiding: Patiënten dienden fingolimod 0,5 mg capsules zelf eenmaal daags oraal toe.

Andere namen:
  • FTY720
Actieve vergelijker: Interferon β-1a 30 µg
Geneesmiddel: Interferon β-1a 30 µg

Kern: Patiënten dienden zelf eenmaal per week interferon β-1a 30 μg toe via een intramusculaire (im) injectie. Bovendien dienden ze zichzelf eenmaal daags oraal een fingolimod-placebocapsule toe.

Verlenging: patiënten dienden zichzelf eenmaal daags oraal fingolimod 1,25 mg of 0,5 mg capsules toe tot ze na wijziging van het studieprotocol werden overgeschakeld op capsules van 0,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat geaggregeerde terugvalpercentage (ARR) op jaarbasis in de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De ARR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde recidieven in een jaar. Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe of verergering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande terugval. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts of infectie. De geannualiseerde ARR voor elke behandelingsgroep werd berekend met behulp van negatieve binominale regressie aangepast voor behandeling, land, aantal recidieven in de voorgaande 2 jaar en de baseline Expanded Disability Status Scale-score.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe of onlangs vergrote T2-laesies in vergelijking met baseline in de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het aantal nieuwe of pas vergrote T2-laesies in vergelijking met de basislijn werd beoordeeld met T2-gewogen magnetische resonantiebeeld (MRI)-scans. Een T2-gewogen MRI-scan maakt gebruik van bepaalde waarden van de echotijd (TE) en de herhalingstijd (TR) parameters van beeldacquisitie. Ontsteking en weefselbeschadiging worden gezien als heldere gebieden in T2-beelden en worden vaak T2-laesies genoemd. T2-gewogen MRI-scans zijn een gevoelige manier om de hersenen te evalueren op demyeliniserende ziekten, zoals multiple sclerose.
Basislijn tot maand 12
Percentage deelnemers dat vrij is van progressie van invaliditeit na 3 maanden, beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) aan het einde van de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De EDSS is een schaal voor het beoordelen van handicaps in 8 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal, andere functies). Er wordt een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. De progressie van invaliditeit werd bepaald aan de hand van de EDSS-score op basis van de volgende criteria: één punt verhoging ten opzichte van baseline bij patiënten met baseline EDSS-score van 0 tot 5,0; of een toename van een half punt bij patiënten met een baseline EDSS-score van 5,5 of hoger. Percentage patiënten zonder progressie van invaliditeit werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot maand 12
Geschat geaggregeerde terugvalpercentage (ARR) op jaarbasis in de kern- en extensiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 0 tot einde studie (tot ongeveer 4,5 jaar)
De ARR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde recidieven in een jaar. Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe of verergering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande terugval. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts of infectie. De geannualiseerde ARR voor elke behandelingsgroep werd berekend met behulp van negatieve binominale regressie aangepast voor behandeling, land, aantal recidieven in de voorgaande 2 jaar en de baseline Expanded Disability Status Scale-score.
Maand 0 tot einde studie (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal nieuwe of onlangs vergrote T2-laesies in de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 12 tot einde studie (tot ongeveer 3,5 jaar)
Het aantal nieuwe of pas vergrote T2-laesies in vergelijking met de basislijn werd beoordeeld met T2-gewogen magnetische resonantiebeeld (MRI)-scans. Een T2-gewogen MRI-scan maakt gebruik van bepaalde waarden van de echotijd (TE) en de herhalingstijd (TR) parameters van beeldacquisitie. Ontsteking en weefselbeschadiging worden gezien als heldere gebieden in T2-beelden en worden vaak T2-laesies genoemd. T2-gewogen MRI-scans zijn een gevoelige manier om de hersenen te evalueren op demyeliniserende ziekten, zoals multiple sclerose.
Maand 12 tot einde studie (tot ongeveer 3,5 jaar)
Percentage deelnemers zonder 3 maanden en 6 maanden invaliditeitsprogressie beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) aan het einde van de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot ongeveer 4,5 jaar)
De EDSS is een schaal voor het beoordelen van handicaps in 8 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal, andere functies). Er wordt een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. De progressie van invaliditeit werd bepaald aan de hand van de EDSS-score op basis van de volgende criteria: één punt verhoging ten opzichte van baseline bij patiënten met baseline EDSS-score van 0 tot 5,0; of een toename van een half punt bij patiënten met een baseline EDSS-score van 5,5 of hoger. Percentage patiënten zonder progressie van invaliditeit werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot einde studie (tot ongeveer 4,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren