ノルウェーの母と子の研究 - 環境標本コレクション
ノルウェー母子研究は、ノルウェー政府が資金提供するノルウェーの健康研究者間の共同事業です。 この研究は、オスロの国立公衆衛生研究所 (別名 Folkehelsa) とベルゲンの医療出生登録 (MBR) によって調整されています。 NIEHS には、血液サンプルの採取中に追加の血液チューブを採取するというユニークな機会があります。これら 2 つの血液チューブと尿サンプルにより、NIEHS と共同研究者は、女性とその子供の病気の環境的決定要因を調べることができます。 これらの追加のサンプルは、コホート メンバーからの他のサンプルと共に、ノルウェーのオスロにあるバイオバンクに残り、ノルウェーの研究者と協力して使用されます。
将来の母親と子供の健康を向上させるために、ノルウェーの母子研究は、コホート研究に 110,000 人の妊婦を募集することにより、多くの深刻な病気の原因に関する特定の仮説を検証するように設計されています。 研究の主な目的の一部として、女性は妊娠17週、出生時、および出生後4日目に血液サンプルを提供するよう求められます. NIEHS サンプルは、妊娠 17 週の採血時に採取されます。 原因となる可能性が高い要因は、アンケート、血液サンプル、および医療記録から得られる情報にリンクされます。
ノルウェーの母子研究には複数のエンドポイントがあります。 主に有害な妊娠転帰に関連するものを研究しますが、母親、父親、または子供に影響を与える疾患も研究します。 エンドポイントは、アンケートおよび医療記録から取得されます。 この研究は全国的に実施され、関連する質問がある研究グループは参加することができます。 ノルウェーの母と子の研究は、研究とすべてのプロトコルがノルウェーの倫理基準と適切な研究倫理基準に準拠していることを保証するために、ノルウェー議会とそのデータ検査官によって承認されています。 さらに、プロジェクトは、プロジェクトへのすべての変更を承認した医学研究のための地域倫理委員会によって評価されています。
国内および国際的な他の研究者は、要求に応じて、プロジェクトの執行グループからの承認を受けて、コホートにアクセスできます。 NIEHS には、血液と尿の生物学的標本を基本コホートに追加する機会があります。 追加の 2 本の血液チューブ (総量 9 ml) と尿サンプルを、通常の出生前超音波検査の一環として収集し、研究プロトコル全体に含まれる血液サンプルを収集します。 信頼性のサブスタディの一環として、妊娠 23 週と 29 週の 2 回、血液と尿のサンプルも収集されます。 これらのサンプルは、研究者が女性とその子供の健康への環境要因を調査できるように設計されています。 環境汚染物質への低レベルの暴露は、すべての先進国で発生していますが、暴露のレベルは、食事、調理方法、および汚染源の結果として異なる場合があります. しかし、健康に対する環境暴露の役割を調査する能力は、多くの場合、暴露レベルよりも、健康と病気に関する人口ベースの優れた情報によって制限されます。 このように、優れた疾病登録を有する国に生物学的検体リポジトリを作成することにより、NIEHS は米国の人口に関連する疾病の危険因子を調査できるようになります。 すべてのサンプルはノルウェーに保管され、ノルウェーおよび他の研究者と協力して使用されます。 NIEHS の調査員は、身元を特定する情報にアクセスできません。 NIEHS のサンプルは遺伝子解析には使用されません。
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調査の概要
詳細な説明
ノルウェー母子研究は、ノルウェー政府が資金提供するノルウェーの健康研究者間の共同事業です。 この研究は、オスロの国立公衆衛生研究所 (別名 Folkehelsa) とベルゲンの医療出生登録 (MBR) によって調整されています。 NIEHS には、血液サンプルの採取中に追加の血液チューブを採取するというユニークな機会があります。これら 2 つの血液チューブと尿サンプルにより、NIEHS と共同研究者は、女性とその子供の病気の環境的決定要因を調べることができます。 これらの追加のサンプルは、コホート メンバーからの他のサンプルと共に、ノルウェーのオスロにあるバイオバンクに残り、ノルウェーの研究者と協力して使用されます。
将来の母親と子供の健康を向上させるために、ノルウェーの母子研究は、コホート研究に 110,000 人の妊婦を募集することにより、多くの深刻な病気の原因に関する特定の仮説を検証するように設計されています。 研究の主な目的の一部として、女性は妊娠17週、出生時、および出生後4日目に血液サンプルを提供するよう求められます. NIEHS サンプルは、妊娠 17 週の採血時に採取されます。 原因となる可能性が高い要因は、アンケート、血液サンプル、および医療記録から得られる情報にリンクされます。
ノルウェーの母子研究には複数のエンドポイントがあります。 主に有害な妊娠転帰に関連するものを研究しますが、母親、父親、または子供に影響を与える疾患も研究します。 エンドポイントは、アンケートおよび医療記録から取得されます。 この研究は全国的に実施され、関連する質問がある研究グループは参加することができます。 ノルウェーの母と子の研究は、研究とすべてのプロトコルがノルウェーの倫理基準と適切な研究倫理基準に準拠していることを保証するために、ノルウェー議会とそのデータ検査官によって承認されています。 さらに、プロジェクトは、プロジェクトへのすべての変更を承認した医学研究のための地域倫理委員会によって評価されています。
国内および国際的な他の研究者は、要求に応じて、プロジェクトの執行グループからの承認を受けて、コホートにアクセスできます。 NIEHS には、血液と尿の生物学的標本を基本コホートに追加する機会があります。 追加の 2 本の血液チューブ (総量 9 ml) と尿サンプルを、通常の出生前超音波検査の一環として収集し、研究プロトコル全体に含まれる血液サンプルを収集します。 信頼性のサブスタディの一環として、妊娠 23 週と 29 週の 2 回、血液と尿のサンプルも収集されます。 これらのサンプルは、研究者が女性とその子供の健康への環境要因を調査できるように設計されています。 環境汚染物質への低レベルの暴露は、すべての先進国で発生していますが、暴露のレベルは、食事、調理方法、および汚染源の結果として異なる場合があります. しかし、健康に対する環境暴露の役割を調査する能力は、多くの場合、暴露レベルよりも、健康と病気に関する人口ベースの優れた情報によって制限されます。 このように、優れた疾病登録を有する国に生物学的検体リポジトリを作成することにより、NIEHS は米国の人口に関連する疾病の危険因子を調査できるようになります。 すべてのサンプルはノルウェーに保管され、ノルウェーおよび他の研究者と協力して使用されます。 NIEHS の調査員は、身元を特定する情報にアクセスできません。 NIEHS のサンプルは遺伝子解析には使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
研究サンプルは、妊娠16〜18週で定期的な超音波検査を受ける予定のすべての妊婦です。
除外基準:
ノルウェー語を話せない女性はアンケートに回答できないため除外されます。
信頼性サブスタディの適格基準:
被験者は、参加している 4 つの病院のいずれかでノルウェー母子研究に登録され、妊娠 17 週目に採血と尿の収集が正常に完了している必要があります。
7 年間のフォローアップ パイロット研究の適格基準:
母親と子供はノルウェー母子研究に登録する必要があり、子供は 2008 年と 2009 年のパイロット登録時に 7 歳になる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ノルウェーの人口ベースの妊娠コホート
ノルウェー語を話す妊婦、入学後に生まれた子供、入学した子供の父親
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIEHS のサンプルは、健康に対する環境曝露の役割を評価するために使用されます
時間枠:妊娠17週、23週、29週
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有害な妊娠転帰
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妊娠17週、23週、29週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gitanjali Taneja, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。