- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00340860
Норвежское исследование матери и ребенка - сбор образцов окружающей среды
Исследование «Мать и дитя в Норвегии» — это совместное предприятие исследователей здравоохранения в Норвегии, финансируемое правительством Норвегии. Исследование координируется Национальным институтом общественного здравоохранения (он же Folkehelsa) в Осло и Медицинским регистром рождений (MBR) в Бергене. NIEHS имеет уникальную возможность участвовать в сборе дополнительных пробирок с кровью во время сбора образцов крови; эти две пробирки с кровью и образец мочи позволят NIEHS и его сотрудникам изучить экологические детерминанты заболеваний среди женщин и их детей. Эти дополнительные образцы останутся в биобанке в Осло, Норвегия, вместе с другими образцами членов когорты и будут использоваться в сотрудничестве с норвежскими исследователями.
Чтобы улучшить здоровье матерей и детей в будущем, норвежское исследование «Мать и дитя» предназначено для проверки конкретных гипотез о причинах ряда серьезных заболеваний путем привлечения 110 000 беременных женщин к когортному исследованию. В рамках основной цели исследования женщинам будет предложено сдать образец крови на 17-й неделе беременности, при рождении и через 4 дня после рождения. Образцы NIEHS будут взяты при заборе крови на 17-й неделе беременности. Вероятные причинные факторы будут связаны с информацией, полученной из вопросников, образцов крови и медицинских журналов.
Норвежское исследование матери и ребенка имеет несколько конечных точек. В первую очередь будут изучаться те, которые связаны с неблагоприятными исходами беременности, а также болезни, поражающие мать, отца или ребенка. Конечные точки будут взяты из анкет и медицинских регистров. Исследование будет проводиться на национальном уровне, и в нем смогут принять участие любые исследовательские группы, у которых есть соответствующие вопросы. Норвежское исследование матери и ребенка было одобрено норвежским парламентом, а также их Инспекцией данных, чтобы гарантировать, что исследование и все протоколы соответствуют норвежским этическим стандартам, а также соответствующим этическим критериям исследования. Кроме того, проект был оценен Региональным комитетом по этике медицинских исследований, который одобрил все модификации проекта.
Другие исследователи, национальные и международные, будут иметь доступ к когорте по запросу и после одобрения исполнительной группой проекта. NIEHS имеет возможность добавлять в базовую когорту дополнительные биологические образцы крови и мочи. Две дополнительные пробирки с кровью (общий объем 9 мл) и образец мочи будут взяты в рамках обычного пренатального ультразвукового визита и сбора образцов крови, включенных в общий протокол исследования. В рамках дополнительного исследования надежности образцы крови и мочи также будут собираться еще два раза, на 23-й и 29-й неделе беременности. Эти образцы предназначены для того, чтобы позволить исследователям изучить влияние окружающей среды на здоровье женщин и их детей. Низкий уровень воздействия загрязнителей окружающей среды наблюдается во всех промышленно развитых странах, хотя уровень воздействия может различаться в зависимости от диеты, методов приготовления пищи и источников загрязнения. Однако способность исследовать роль воздействия окружающей среды на здоровье часто в большей степени ограничивается достоверной информацией о здоровье и болезнях населения, чем уровнем воздействия. Таким образом, создание репозитория биологических образцов в стране с отличными регистрами заболеваний позволит NIEHS изучить факторы риска заболеваний, характерных для населения США. Все образцы будут храниться в Норвегии и использоваться в сотрудничестве с норвежскими и другими исследователями. Исследователи NIEHS не будут иметь доступа к идентифицирующей информации. Образцы NIEHS не будут использоваться для генетического анализа.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование «Мать и дитя в Норвегии» — это совместное предприятие исследователей здравоохранения в Норвегии, финансируемое правительством Норвегии. Исследование координируется Национальным институтом общественного здравоохранения (он же Folkehelsa) в Осло и Медицинским регистром рождений (MBR) в Бергене. NIEHS имеет уникальную возможность участвовать в сборе дополнительных пробирок с кровью во время сбора образцов крови; эти две пробирки с кровью и образец мочи позволят NIEHS и его сотрудникам изучить экологические детерминанты заболеваний среди женщин и их детей. Эти дополнительные образцы останутся в биобанке в Осло, Норвегия, вместе с другими образцами членов когорты и будут использоваться в сотрудничестве с норвежскими исследователями.
Чтобы улучшить здоровье матерей и детей в будущем, норвежское исследование «Мать и дитя» предназначено для проверки конкретных гипотез о причинах ряда серьезных заболеваний путем привлечения 110 000 беременных женщин к когортному исследованию. В рамках основной цели исследования женщинам будет предложено сдать образец крови на 17-й неделе беременности, при рождении и через 4 дня после рождения. Образцы NIEHS будут взяты при заборе крови на 17-й неделе беременности. Вероятные причинные факторы будут связаны с информацией, полученной из вопросников, образцов крови и медицинских журналов.
Норвежское исследование матери и ребенка имеет несколько конечных точек. В первую очередь будут изучаться те, которые связаны с неблагоприятными исходами беременности, а также болезни, поражающие мать, отца или ребенка. Конечные точки будут взяты из анкет и медицинских регистров. Исследование будет проводиться на национальном уровне, и в нем смогут принять участие любые исследовательские группы, у которых есть соответствующие вопросы. Норвежское исследование матери и ребенка было одобрено норвежским парламентом, а также их Инспекцией данных, чтобы гарантировать, что исследование и все протоколы соответствуют норвежским этическим стандартам, а также соответствующим этическим критериям исследования. Кроме того, проект был оценен Региональным комитетом по этике медицинских исследований, который одобрил все модификации проекта.
Другие исследователи, национальные и международные, будут иметь доступ к когорте по запросу и после одобрения исполнительной группой проекта. NIEHS имеет возможность добавлять в базовую когорту дополнительные биологические образцы крови и мочи. Две дополнительные пробирки с кровью (общий объем 9 мл) и образец мочи будут взяты в рамках обычного пренатального ультразвукового визита и сбора образцов крови, включенных в общий протокол исследования. В рамках дополнительного исследования надежности образцы крови и мочи также будут собираться еще два раза, на 23-й и 29-й неделе беременности. Эти образцы предназначены для того, чтобы позволить исследователям изучить влияние окружающей среды на здоровье женщин и их детей. Низкий уровень воздействия загрязнителей окружающей среды наблюдается во всех промышленно развитых странах, хотя уровень воздействия может различаться в зависимости от диеты, методов приготовления пищи и источников загрязнения. Однако способность исследовать роль воздействия окружающей среды на здоровье часто в большей степени ограничивается достоверной информацией о здоровье и болезнях населения, чем уровнем воздействия. Таким образом, создание репозитория биологических образцов в стране с отличными регистрами заболеваний позволит NIEHS изучить факторы риска заболеваний, характерных для населения США. Все образцы будут храниться в Норвегии и использоваться в сотрудничестве с норвежскими и другими исследователями. Исследователи NIEHS не будут иметь доступа к идентифицирующей информации. Образцы NIEHS не будут использоваться для генетического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Выборку исследования составят все беременные женщины, которым запланировано плановое УЗИ в сроке беременности 16-18 недель.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Женщины, не говорящие по-норвежски, исключаются, поскольку они не могут заполнить анкеты.
ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ НАДЕЖНОСТИ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
Субъекты должны быть включены в Норвежское исследование матери и ребенка в одной из четырех участвующих больниц и успешно пройти забор крови и мочи на 17-й неделе беременности.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОСЛЕ СЕМИ ЛЕТ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
Матери и дети должны быть зачислены в Норвежское исследование матери и ребенка, и ребенку должно исполниться семь лет во время пилотного зачисления в 2008 и 2009 годах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Норвежская популяционная когорта беременных
Беременные женщины, говорящие по-норвежски, их дети, родившиеся после зачисления, и отцы зачисленных детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы NIEHS будут использоваться для оценки влияния воздействия окружающей среды на здоровье.
Временное ограничение: 17, 23 и 29 недель беременности
|
Неблагоприятные исходы беременности
|
17, 23 и 29 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 999902206
- 02-E-N206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .