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挪威母子研究 - 环境标本采集

挪威母婴研究是由挪威政府资助的挪威卫生研究人员之间的合作项目。 该研究由奥斯陆的国家公共卫生研究所(又名 Folkehelsa)和卑尔根的医学出生登记处 (MBR) 协调。 NIEHS 有独特的机会通过在血样采集过程中采集额外的血液管来参与;这两管血液和尿液样本将使 NIEHS 和合作者能够探索妇女及其子女疾病的环境决定因素。 这些额外的样本将与队列成员的其他样本一起保存在挪威奥斯陆的生物库中,并将与挪威研究人员合作使用。

为了在未来改善母亲和儿童的健康状况,挪威母亲和儿童研究旨在通过招募 110,000 名孕妇参加队列研究来检验关于许多严重疾病病因的特定假设。 作为研究主要目的的一部分,将要求女性在妊娠 17 周、出生时和出生后 4 天提供血样。 NIEHS 样本将在妊娠 17 周的抽血时采集。 可能的致病因素将与从问卷调查、血液样本和医疗登记中获得的信息相关联。

挪威母子研究有多个终点。 将主要研究那些与不良妊娠结局相关的疾病,但也会研究影响母亲、父亲或孩子的疾病。 终点将从调查问卷和医疗登记簿中获取。 该研究将在全国范围内进行,任何有相关问题的研究小组都可以参与。 挪威母子研究已获得挪威议会及其数据监察局的批准,以确保该研究和所有方案符合挪威伦理标准以及适当的研究伦理标准。 此外,该项目已经过区域医学研究伦理委员会的评估,该委员会已批准对该项目的所有修改。

国内和国际上的其他研究人员将可以根据要求并在项目执行小组批准后访问该队列。 NIEHS 有机会为基础队列添加额外的血液和尿液生物标本。 作为常规产前超声检查的一部分,将收集另外两管血液(总体积 9 毫升)和尿液样本,并在整个研究方案中收集血液样本。 作为可靠性子研究的一部分,还将在妊娠第 23 周和第 29 周额外收集两次血液和尿液样本。 这些样本旨在让调查人员探索环境对妇女及其子女健康的影响因素。 所有工业化国家都存在低水平的环境污染物暴露,尽管暴露水平可能因饮食、烹饪习惯和污染源而异。 然而,探索环境暴露对健康的作用的能力往往更多地受到基于人群的健康和疾病信息的限制,然后受到暴露水平的限制。 因此,通过在拥有出色疾病登记的国家/地区创建生物标本库,NIEHS 将能够探索与美国人群相关的疾病风险因素。 所有样本都将储存在挪威,并将与挪威和其他调查人员合作使用。 NIEHS 调查人员将无法访问识别信息。 NIEHS 样本不会用于遗传分析。

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研究概览

地位

完全的

详细说明

挪威母婴研究是由挪威政府资助的挪威卫生研究人员之间的合作项目。 该研究由奥斯陆的国家公共卫生研究所(又名 Folkehelsa)和卑尔根的医学出生登记处 (MBR) 协调。 NIEHS 有独特的机会通过在血样采集过程中采集额外的血液管来参与;这两管血液和尿液样本将使 NIEHS 和合作者能够探索妇女及其子女疾病的环境决定因素。 这些额外的样本将与队列成员的其他样本一起保存在挪威奥斯陆的生物库中,并将与挪威研究人员合作使用。

为了在未来改善母亲和儿童的健康状况,挪威母亲和儿童研究旨在通过招募 110,000 名孕妇参加队列研究来检验关于许多严重疾病病因的特定假设。 作为研究主要目的的一部分,将要求女性在妊娠 17 周、出生时和出生后 4 天提供血样。 NIEHS 样本将在妊娠 17 周的抽血时采集。 可能的致病因素将与从问卷调查、血液样本和医疗登记中获得的信息相关联。

挪威母子研究有多个终点。 将主要研究那些与不良妊娠结局相关的疾病,但也会研究影响母亲、父亲或孩子的疾病。 终点将从调查问卷和医疗登记簿中获取。 该研究将在全国范围内进行,任何有相关问题的研究小组都可以参与。 挪威母子研究已获得挪威议会及其数据监察局的批准,以确保该研究和所有方案符合挪威伦理标准以及适当的研究伦理标准。 此外,该项目已经过区域医学研究伦理委员会的评估,该委员会已批准对该项目的所有修改。

国内和国际上的其他研究人员将可以根据要求并在项目执行小组批准后访问该队列。 NIEHS 有机会为基础队列添加额外的血液和尿液生物标本。 作为常规产前超声检查的一部分,将收集另外两管血液(总体积 9 毫升)和尿液样本,并在整个研究方案中收集血液样本。 作为可靠性子研究的一部分,还将在妊娠第 23 周和第 29 周额外收集两次血液和尿液样本。 这些样本旨在让调查人员探索环境对妇女及其子女健康的影响因素。 所有工业化国家都存在低水平的环境污染物暴露,尽管暴露水平可能因饮食、烹饪习惯和污染源而异。 然而,探索环境暴露对健康的作用的能力往往更多地受到基于人群的健康和疾病信息的限制,然后受到暴露水平的限制。 因此,通过在拥有出色疾病登记的国家/地区创建生物标本库,NIEHS 将能够探索与美国人群相关的疾病风险因素。 所有样本都将储存在挪威,并将与挪威和其他调查人员合作使用。 NIEHS 调查人员将无法访问识别信息。 NIEHS 样本不会用于遗传分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81093

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威
        • Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从怀孕第 17 周开始对挪威孕妇进行前瞻性跟踪。 他们在入学后出生的孩子会被前瞻性地追踪到成年。 登记的孩子的父亲也会被预期关注。@@@@@@

描述

  • 纳入标准:

研究样本将是所有计划在妊娠 16-18 周进行常规超声检查的孕妇。

排除标准:

不会说挪威语的女性被排除在外,因为她们无法完成问卷。

可靠性子研究资格标准:

受试者必须在四家参与医院之一参加挪威母婴研究,并在妊娠第 17 周成功完成抽血和尿液收集。

七年后续试点研究资格标准:

母亲和孩子必须参加挪威母子研究,并且孩子必须在 2008 年和 2009 年的试点注册期间年满 7 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
挪威基于人口的妊娠队列
讲挪威语的孕妇、她们在入学后出生的孩子,以及入学孩子的父亲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIEHS 样本将用于评估环境暴露对健康的影响
大体时间:妊娠 17、23 和 29 周
不良妊娠结局
妊娠 17、23 和 29 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gitanjali Taneja, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月16日

研究完成 (实际的)

2020年10月16日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999902206
  • 02-E-N206

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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