- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00340860
Die norwegische Mutter-Kind-Studie – Sammlung von Umweltproben
Die norwegische Mutter-Kind-Studie ist ein Gemeinschaftsprojekt von Gesundheitsforschern in Norwegen, das von der norwegischen Regierung finanziert wird. Die Studie wird vom National Institute of Public Health (alias Folkehelsa) in Oslo und dem Medical Birth Registry (MBR) in Bergen koordiniert. NIEHS hat die einzigartige Gelegenheit, sich durch die Entnahme zusätzlicher Blutröhrchen während der Blutentnahme zu beteiligen; Diese beiden Blutröhrchen und eine Urinprobe werden es NIEHS und seinen Mitarbeitern ermöglichen, umweltbedingte Determinanten für Krankheiten bei Frauen und ihren Kindern zu untersuchen. Diese zusätzlichen Proben verbleiben zusammen mit anderen Proben von Kohortenmitgliedern in der Biobank in Oslo, Norwegen, und werden in Zusammenarbeit mit norwegischen Forschern verwendet.
Um in Zukunft eine bessere Gesundheit für Mütter und Kinder zu erreichen, soll die norwegische Mutter-Kind-Studie spezifische Hypothesen über die Ursachen einer Reihe schwerer Krankheiten testen, indem 110.000 schwangere Frauen für eine Kohortenstudie rekrutiert werden. Als Teil des Hauptziels der Studie werden Frauen gebeten, in der 17. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und 4 Tage nach der Geburt eine Blutprobe abzugeben. Die NIEHS-Proben werden bei der Blutentnahme in der 17. Schwangerschaftswoche entnommen. Wahrscheinliche kausale Faktoren werden mit Informationen verknüpft, die aus Fragebögen, Blutproben und medizinischen Registern stammen.
Die norwegische Mutter-Kind-Studie hat mehrere Endpunkte. Untersucht werden vor allem solche, die mit ungünstigen Schwangerschaftsverläufen einhergehen, aber auch Erkrankungen von Mutter, Vater oder Kind. Endpunkte werden Fragebögen und medizinischen Registern entnommen. Die Studie wird national durchgeführt und alle Forschungsgruppen mit relevanten Fragestellungen können teilnehmen. Die norwegische Mutter-Kind-Studie wurde vom norwegischen Parlament sowie deren Dateninspektion genehmigt, um sicherzustellen, dass die Studie und alle Protokolle den norwegischen ethischen Standards sowie angemessenen ethischen Forschungskriterien entsprechen. Darüber hinaus wurde das Projekt von der regionalen Ethikkommission für medizinische Forschung bewertet, die alle Änderungen am Projekt genehmigt hat.
Andere Forscher aus dem In- und Ausland erhalten auf Anfrage und nach Genehmigung durch die Exekutivgruppe des Projekts Zugang zur Kohorte. NIEHS hat die Möglichkeit, der Basiskohorte zusätzliche biologische Proben für Blut und Urin hinzuzufügen. Zwei zusätzliche Blutröhrchen (Gesamtvolumen 9 ml) und eine Urinprobe werden als Teil des routinemäßigen vorgeburtlichen Ultraschallbesuchs und der Blutprobenentnahme im Gesamtstudienprotokoll entnommen. Im Rahmen einer Zuverlässigkeits-Teilstudie werden zusätzlich zwei Mal Blut- und Urinproben in der 23. und 29. Schwangerschaftswoche entnommen. Diese Proben sollen es den Ermittlern ermöglichen, die umweltbedingten Beiträge zur Gesundheit von Frauen und ihren Kindern zu untersuchen. Eine geringe Exposition gegenüber Umweltschadstoffen tritt in allen Industrieländern auf, obwohl das Expositionsniveau aufgrund von Ernährung, Kochpraktiken und Verschmutzungsquellen unterschiedlich sein kann. Die Fähigkeit, die Rolle der Umweltexposition für die Gesundheit zu untersuchen, wird jedoch häufig durch gute bevölkerungsbezogene Informationen über Gesundheit und Krankheit stärker eingeschränkt als durch die Expositionshöhe. Durch die Schaffung eines Aufbewahrungsortes für biologische Proben in einem Land mit hervorragenden Krankheitsregistern wird es NIEHS ermöglicht, Risikofaktoren für Krankheiten zu untersuchen, die für die US-Bevölkerung relevant sind. Alle Proben werden in Norwegen gelagert und in Zusammenarbeit mit norwegischen und anderen Forschern verwendet. NIEHS-Ermittler haben keinen Zugang zu identifizierenden Informationen. NIEHS-Proben werden nicht für genetische Analysen verwendet.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die norwegische Mutter-Kind-Studie ist ein Gemeinschaftsprojekt von Gesundheitsforschern in Norwegen, das von der norwegischen Regierung finanziert wird. Die Studie wird vom National Institute of Public Health (alias Folkehelsa) in Oslo und dem Medical Birth Registry (MBR) in Bergen koordiniert. NIEHS hat die einzigartige Gelegenheit, sich durch die Entnahme zusätzlicher Blutröhrchen während der Blutentnahme zu beteiligen; Diese beiden Blutröhrchen und eine Urinprobe werden es NIEHS und seinen Mitarbeitern ermöglichen, umweltbedingte Determinanten für Krankheiten bei Frauen und ihren Kindern zu untersuchen. Diese zusätzlichen Proben verbleiben zusammen mit anderen Proben von Kohortenmitgliedern in der Biobank in Oslo, Norwegen, und werden in Zusammenarbeit mit norwegischen Forschern verwendet.
Um in Zukunft eine bessere Gesundheit für Mütter und Kinder zu erreichen, soll die norwegische Mutter-Kind-Studie spezifische Hypothesen über die Ursachen einer Reihe schwerer Krankheiten testen, indem 110.000 schwangere Frauen für eine Kohortenstudie rekrutiert werden. Als Teil des Hauptziels der Studie werden Frauen gebeten, in der 17. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und 4 Tage nach der Geburt eine Blutprobe abzugeben. Die NIEHS-Proben werden bei der Blutentnahme in der 17. Schwangerschaftswoche entnommen. Wahrscheinliche kausale Faktoren werden mit Informationen verknüpft, die aus Fragebögen, Blutproben und medizinischen Registern stammen.
Die norwegische Mutter-Kind-Studie hat mehrere Endpunkte. Untersucht werden vor allem solche, die mit ungünstigen Schwangerschaftsverläufen einhergehen, aber auch Erkrankungen von Mutter, Vater oder Kind. Endpunkte werden Fragebögen und medizinischen Registern entnommen. Die Studie wird national durchgeführt und alle Forschungsgruppen mit relevanten Fragestellungen können teilnehmen. Die norwegische Mutter-Kind-Studie wurde vom norwegischen Parlament sowie deren Dateninspektion genehmigt, um sicherzustellen, dass die Studie und alle Protokolle den norwegischen ethischen Standards sowie angemessenen ethischen Forschungskriterien entsprechen. Darüber hinaus wurde das Projekt von der regionalen Ethikkommission für medizinische Forschung bewertet, die alle Änderungen am Projekt genehmigt hat.
Andere Forscher aus dem In- und Ausland erhalten auf Anfrage und nach Genehmigung durch die Exekutivgruppe des Projekts Zugang zur Kohorte. NIEHS hat die Möglichkeit, der Basiskohorte zusätzliche biologische Proben für Blut und Urin hinzuzufügen. Zwei zusätzliche Blutröhrchen (Gesamtvolumen 9 ml) und eine Urinprobe werden als Teil des routinemäßigen vorgeburtlichen Ultraschallbesuchs und der Blutprobenentnahme im Gesamtstudienprotokoll entnommen. Im Rahmen einer Zuverlässigkeits-Teilstudie werden zusätzlich zwei Mal Blut- und Urinproben in der 23. und 29. Schwangerschaftswoche entnommen. Diese Proben sollen es den Ermittlern ermöglichen, die umweltbedingten Beiträge zur Gesundheit von Frauen und ihren Kindern zu untersuchen. Eine geringe Exposition gegenüber Umweltschadstoffen tritt in allen Industrieländern auf, obwohl das Expositionsniveau aufgrund von Ernährung, Kochpraktiken und Verschmutzungsquellen unterschiedlich sein kann. Die Fähigkeit, die Rolle der Umweltexposition für die Gesundheit zu untersuchen, wird jedoch häufig durch gute bevölkerungsbezogene Informationen über Gesundheit und Krankheit stärker eingeschränkt als durch die Expositionshöhe. Durch die Schaffung eines Aufbewahrungsortes für biologische Proben in einem Land mit hervorragenden Krankheitsregistern wird es NIEHS ermöglicht, Risikofaktoren für Krankheiten zu untersuchen, die für die US-Bevölkerung relevant sind. Alle Proben werden in Norwegen gelagert und in Zusammenarbeit mit norwegischen und anderen Forschern verwendet. NIEHS-Ermittler haben keinen Zugang zu identifizierenden Informationen. NIEHS-Proben werden nicht für genetische Analysen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bergen, Norwegen
- Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Studienstichprobe besteht aus allen schwangeren Frauen, die in der 16. bis 18. Schwangerschaftswoche für einen routinemäßigen Ultraschall vorgesehen sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen, die kein Norwegisch sprechen, werden ausgeschlossen, weil sie die Fragebögen nicht ausfüllen können.
ZULASSUNGSKRITERIEN ZUR ZULASSUNGSUNTERSTUDIE:
Die Probanden müssen in der norwegischen Mutter-Kind-Studie in einem der vier teilnehmenden Krankenhäuser eingeschrieben sein und in der 17. Schwangerschaftswoche eine Blutabnahme und Urinsammlung erfolgreich abgeschlossen haben.
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SIEBENJÄHRIGE FOLLOW-UP-PILOTSTUDIEN:
Mütter und Kinder müssen in die norwegische Mutter-Kind-Studie eingeschrieben sein und das Kind muss während der Piloteinschreibung in den Jahren 2008 und 2009 sieben Jahre alt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Populationsbasierte norwegische Schwangerschaftskohorte
Norwegisch sprechende schwangere Frauen, ihre nach der Einschreibung geborenen Kinder und die Väter der eingeschriebenen Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIEHS-Proben werden verwendet, um die Rolle von Umweltbelastungen für die Gesundheit zu bewerten
Zeitfenster: 17., 23. und 29. Schwangerschaftswoche
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Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
|
17., 23. und 29. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999902206
- 02-E-N206
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