- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00340860
De Noorse moeder- en kindstudie - Collectie milieuspecimens
De Noorse studie Moeder en Kind is een samenwerking tussen gezondheidsonderzoekers in Noorwegen, gefinancierd door de Noorse overheid. De studie wordt gecoördineerd door het National Institute of Public Health (aka Folkehelsa) in Oslo en de Medical Birth Registry (MBR) in Bergen. NIEHS heeft de unieke mogelijkheid om deel te nemen door het verzamelen van extra buisjes bloed tijdens de bloedafname; deze twee buizen met bloed en een urinemonster zullen NIEHS en medewerkers in staat stellen omgevingsdeterminanten voor ziekte bij vrouwen en hun kinderen te onderzoeken. Deze aanvullende monsters blijven in de Biobank in Oslo, Noorwegen, samen met andere monsters van cohortleden en zullen worden gebruikt in samenwerking met Noorse onderzoekers.
Om in de toekomst een betere gezondheid voor moeders en kinderen te bereiken, is de Noorse studie Moeder en Kind opgezet om specifieke hypothesen over de oorzaken van een aantal ernstige ziekten te testen door 110.000 zwangere vrouwen te rekruteren voor een cohortstudie. Als onderdeel van het primaire doel van de studie zullen vrouwen worden gevraagd om een bloedmonster af te staan bij 17 weken zwangerschap, bij de geboorte en 4 dagen na de geboorte. De NIEHS-monsters worden verzameld bij de bloedafname na 17 weken zwangerschap. Waarschijnlijke oorzakelijke factoren zullen worden gekoppeld aan informatie verkregen uit vragenlijsten, bloedmonsters en medische registers.
De Noorse Mother and Child-studie heeft meerdere eindpunten. Vooral ziekten die verband houden met ongunstige zwangerschapsuitkomsten zullen worden bestudeerd, maar ook ziekten die moeder, vader of kind treffen. Eindpunten worden gehaald uit vragenlijsten en medische registers. Het onderzoek wordt landelijk uitgevoerd en alle onderzoeksgroepen met relevante vragen kunnen deelnemen. Het Noorse onderzoek naar moeder en kind is goedgekeurd door het Noorse parlement en hun gegevensinspectie om ervoor te zorgen dat het onderzoek en alle protocollen voldoen aan de Noorse ethische normen en aan de geëigende ethische onderzoekscriteria. Verder is het project geëvalueerd door de Regionale Ethische Commissie voor Medisch Onderzoek, die alle wijzigingen aan het project heeft goedgekeurd.
Andere onderzoekers, nationaal en internationaal, krijgen op verzoek en na goedkeuring door de uitvoerende groep van het project toegang tot het cohort. NIEHS heeft de mogelijkheid om extra biologische monsters voor bloed en urine toe te voegen aan het basiscohort. Twee extra buisjes bloed (totaal volume 9 ml) en een urinemonster zullen worden verzameld als onderdeel van het routinematige prenatale echografiebezoek en bloedmonsterafname is opgenomen in het algemene onderzoeksprotocol. Als onderdeel van een deelonderzoek naar betrouwbaarheid zullen er nog twee keer bloed- en urinemonsters worden genomen, in week 23 en 29 van de zwangerschap. Deze monsters zijn ontworpen om onderzoekers in staat te stellen milieufactoren te onderzoeken die bijdragen aan de gezondheid van vrouwen en hun kinderen. In alle geïndustrialiseerde landen komt een lage blootstelling aan milieuverontreinigingen voor, hoewel de mate van blootstelling kan verschillen als gevolg van voeding, kookpraktijken en bronnen van vervuiling. Het vermogen om de rol van milieublootstelling op de gezondheid te onderzoeken, wordt echter vaak beperkter door goede populatiegebaseerde informatie over gezondheid en ziekte dan door het blootstellingsniveau. Door een opslagplaats voor biologische monsters te creëren in een land met uitstekende ziekteregistraties, zal het NIEHS dus in staat stellen om risicofactoren te onderzoeken voor ziekten die relevant zijn voor de Amerikaanse bevolking. Alle monsters zullen worden opgeslagen in Noorwegen en zullen worden gebruikt in samenwerking met Noorse en andere onderzoekers. NIEHS-onderzoekers hebben geen toegang tot identificerende informatie. NIEHS-monsters worden niet gebruikt voor genetische analyses.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Noorse studie Moeder en Kind is een samenwerking tussen gezondheidsonderzoekers in Noorwegen, gefinancierd door de Noorse overheid. De studie wordt gecoördineerd door het National Institute of Public Health (aka Folkehelsa) in Oslo en de Medical Birth Registry (MBR) in Bergen. NIEHS heeft de unieke mogelijkheid om deel te nemen door het verzamelen van extra buisjes bloed tijdens de bloedafname; deze twee buizen met bloed en een urinemonster zullen NIEHS en medewerkers in staat stellen omgevingsdeterminanten voor ziekte bij vrouwen en hun kinderen te onderzoeken. Deze aanvullende monsters blijven in de Biobank in Oslo, Noorwegen, samen met andere monsters van cohortleden en zullen worden gebruikt in samenwerking met Noorse onderzoekers.
Om in de toekomst een betere gezondheid voor moeders en kinderen te bereiken, is de Noorse studie Moeder en Kind opgezet om specifieke hypothesen over de oorzaken van een aantal ernstige ziekten te testen door 110.000 zwangere vrouwen te rekruteren voor een cohortstudie. Als onderdeel van het primaire doel van de studie zullen vrouwen worden gevraagd om een bloedmonster af te staan bij 17 weken zwangerschap, bij de geboorte en 4 dagen na de geboorte. De NIEHS-monsters worden verzameld bij de bloedafname na 17 weken zwangerschap. Waarschijnlijke oorzakelijke factoren zullen worden gekoppeld aan informatie verkregen uit vragenlijsten, bloedmonsters en medische registers.
De Noorse Mother and Child-studie heeft meerdere eindpunten. Vooral ziekten die verband houden met ongunstige zwangerschapsuitkomsten zullen worden bestudeerd, maar ook ziekten die moeder, vader of kind treffen. Eindpunten worden gehaald uit vragenlijsten en medische registers. Het onderzoek wordt landelijk uitgevoerd en alle onderzoeksgroepen met relevante vragen kunnen deelnemen. Het Noorse onderzoek naar moeder en kind is goedgekeurd door het Noorse parlement en hun gegevensinspectie om ervoor te zorgen dat het onderzoek en alle protocollen voldoen aan de Noorse ethische normen en aan de geëigende ethische onderzoekscriteria. Verder is het project geëvalueerd door de Regionale Ethische Commissie voor Medisch Onderzoek, die alle wijzigingen aan het project heeft goedgekeurd.
Andere onderzoekers, nationaal en internationaal, krijgen op verzoek en na goedkeuring door de uitvoerende groep van het project toegang tot het cohort. NIEHS heeft de mogelijkheid om extra biologische monsters voor bloed en urine toe te voegen aan het basiscohort. Twee extra buisjes bloed (totaal volume 9 ml) en een urinemonster zullen worden verzameld als onderdeel van het routinematige prenatale echografiebezoek en bloedmonsterafname is opgenomen in het algemene onderzoeksprotocol. Als onderdeel van een deelonderzoek naar betrouwbaarheid zullen er nog twee keer bloed- en urinemonsters worden genomen, in week 23 en 29 van de zwangerschap. Deze monsters zijn ontworpen om onderzoekers in staat te stellen milieufactoren te onderzoeken die bijdragen aan de gezondheid van vrouwen en hun kinderen. In alle geïndustrialiseerde landen komt een lage blootstelling aan milieuverontreinigingen voor, hoewel de mate van blootstelling kan verschillen als gevolg van voeding, kookpraktijken en bronnen van vervuiling. Het vermogen om de rol van milieublootstelling op de gezondheid te onderzoeken, wordt echter vaak beperkter door goede populatiegebaseerde informatie over gezondheid en ziekte dan door het blootstellingsniveau. Door een opslagplaats voor biologische monsters te creëren in een land met uitstekende ziekteregistraties, zal het NIEHS dus in staat stellen om risicofactoren te onderzoeken voor ziekten die relevant zijn voor de Amerikaanse bevolking. Alle monsters zullen worden opgeslagen in Noorwegen en zullen worden gebruikt in samenwerking met Noorse en andere onderzoekers. NIEHS-onderzoekers hebben geen toegang tot identificerende informatie. NIEHS-monsters worden niet gebruikt voor genetische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Het onderzoeksmonster bestaat uit alle zwangere vrouwen die zijn ingepland voor routinematige echografie bij een zwangerschapsduur van 16-18 weken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen die geen Noors spreken worden uitgesloten omdat zij de vragenlijsten niet kunnen invullen.
BETROUWBAARHEID DEELONDERZOEK TOELATINGSCRITERIA:
Onderwerpen moeten zijn ingeschreven in de Noorse studie voor moeder en kind in een van de vier deelnemende ziekenhuizen en met succes een bloedafname en urineverzameling hebben voltooid in de 17e week van de zwangerschap.
ZEVEN JAAR FOLLOW-UP PILOT STUDIE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA:
Moeders en kinderen moeten zijn ingeschreven in de Noorse moeder- en kindstudie en het kind moet zeven jaar worden tijdens de inschrijving voor piloten in 2008 en 2009.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Noorse populatie-gebaseerde zwangerschapscohort
Noors sprekende zwangere vrouwen, hun kinderen die na inschrijving zijn geboren en de vaders van ingeschreven kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIEHS-monsters zullen worden gebruikt om de rol van milieublootstellingen op de gezondheid te beoordelen
Tijdsspanne: 17, 23 en 29 weken zwangerschap
|
Nadelige zwangerschapsuitkomsten
|
17, 23 en 29 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999902206
- 02-E-N206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .