- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00340860
Norjan äiti ja lapsi -tutkimus - Ympäristönäytekokoelma
Norjan äiti ja lapsi -tutkimus on Norjan hallituksen rahoittama terveysalan tutkijoiden yhteistyöhanke. Tutkimusta koordinoivat Kansallinen kansanterveyslaitos (alias Folkehelsa) Oslossa ja Medical Birth Registry (MBR) Bergenissä. NIEHS:llä on ainutlaatuinen mahdollisuus osallistua keräämällä lisäveriputkia verinäytteenoton aikana; Näiden kahden veri- ja virtsanäytteen avulla NIEHS ja yhteistyökumppanit voivat tutkia naisten ja heidän lastensa sairauksien ympäristötekijöitä. Nämä lisänäytteet jäävät Biopankkiin Osloon, Norjaan, muiden kohortin jäsenten näytteiden kanssa, ja niitä käytetään yhteistyössä norjalaisten tutkijoiden kanssa.
Äitien ja lasten paremman terveyden saavuttamiseksi tulevaisuudessa Norjalainen äiti ja lapsi -tutkimus on suunniteltu testaamaan tiettyjä hypoteeseja useiden vakavien sairauksien syistä ottamalla kohorttitutkimukseen mukaan 110 000 raskaana olevaa naista. Osana tutkimuksen ensisijaista tavoitetta naisia pyydetään toimittamaan verinäyte 17 raskausviikolla, syntymähetkellä ja 4 päivää syntymän jälkeen. NIEHS-näytteet otetaan 17. raskausviikon verinäytteestä. Todennäköiset syy-tekijät yhdistetään kyselylomakkeista, verinäytteistä ja lääketieteellisistä rekistereistä saatuihin tietoihin.
Norjan äiti ja lapsi -tutkimuksella on useita päätepisteitä. Ensisijaisesti tutkitaan raskauden haitallisiin tuloksiin liittyviä sairauksia, mutta myös äitiä, isää tai lasta vaivaavia sairauksia. Päätepisteet otetaan kyselylomakkeista ja lääketieteellisistä rekistereistä. Tutkimus toteutetaan valtakunnallisesti ja kaikki tutkimusryhmät, joilla on asiaan liittyviä kysymyksiä, voivat osallistua siihen. Norjan äiti ja lapsi -tutkimuksen ovat hyväksyneet Norjan parlamentti ja sen tietotarkastus varmistaakseen, että tutkimus ja kaikki protokollat ovat norjalaisten eettisten standardien sekä asianmukaisten tutkimuseettisten kriteerien mukaisia. Lisäksi hankkeen on arvioinut lääketieteellisen tutkimuksen alueellinen eettinen toimikunta, joka on hyväksynyt kaikki hankkeeseen tehtävät muutokset.
Muut tutkijat, kansallisesti ja kansainvälisesti, pääsevät kohorttiin pyynnöstä ja hankkeen johtoryhmän suostumuksella. NIEHS:llä on mahdollisuus lisätä biologisia lisänäytteitä verta ja virtsaa varten peruskohorttiin. Kaksi lisäputkea verta (kokonaistilavuus 9 ml) ja virtsanäyte kerätään osana rutiininomaista synnytystä edeltävää ultraäänikäyntiä ja verinäytteiden ottoa, jotka sisältyvät yleiseen tutkimuspöytäkirjaan. Osana luotettavuustutkimusta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä vielä kaksi kertaa, raskausviikoilla 23 ja 29. Nämä näytteet on suunniteltu siten, että tutkijat voivat tutkia naisten ja heidän lastensa terveyteen vaikuttavia ympäristötekijöitä. Altistuminen ympäristön epäpuhtauksille on vähäistä kaikissa teollisuusmaissa, vaikka altistumisen taso voi vaihdella ruokavalion, ruoanlaittokäytäntöjen ja saastelähteiden vuoksi. Mahdollisuutta tutkia ympäristöaltistuksen merkitystä terveyteen rajoittaa kuitenkin usein enemmän hyvä väestöpohjainen terveyttä ja sairauksia koskeva tieto kuin altistustaso. Näin ollen luomalla biologisten näytteiden arkiston maahan, jossa on erinomaiset tautirekisterit, NIEHS voi tutkia Yhdysvaltojen väestön kannalta merkittävien sairauksien riskitekijöitä. Kaikki näytteet säilytetään Norjassa ja niitä käytetään yhteistyössä Norwegianin ja muiden tutkijoiden kanssa. NIEHS-tutkijat eivät pääse käsiksi tunnistetietoihin. NIEHS-näytteitä ei käytetä geneettisiin analyyseihin.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjan äiti ja lapsi -tutkimus on Norjan hallituksen rahoittama terveysalan tutkijoiden yhteistyöhanke. Tutkimusta koordinoivat Kansallinen kansanterveyslaitos (alias Folkehelsa) Oslossa ja Medical Birth Registry (MBR) Bergenissä. NIEHS:llä on ainutlaatuinen mahdollisuus osallistua keräämällä lisäveriputkia verinäytteenoton aikana; Näiden kahden veri- ja virtsanäytteen avulla NIEHS ja yhteistyökumppanit voivat tutkia naisten ja heidän lastensa sairauksien ympäristötekijöitä. Nämä lisänäytteet jäävät Biopankkiin Osloon, Norjaan, muiden kohortin jäsenten näytteiden kanssa, ja niitä käytetään yhteistyössä norjalaisten tutkijoiden kanssa.
Äitien ja lasten paremman terveyden saavuttamiseksi tulevaisuudessa Norjalainen äiti ja lapsi -tutkimus on suunniteltu testaamaan tiettyjä hypoteeseja useiden vakavien sairauksien syistä ottamalla kohorttitutkimukseen mukaan 110 000 raskaana olevaa naista. Osana tutkimuksen ensisijaista tavoitetta naisia pyydetään toimittamaan verinäyte 17 raskausviikolla, syntymähetkellä ja 4 päivää syntymän jälkeen. NIEHS-näytteet otetaan 17. raskausviikon verinäytteestä. Todennäköiset syy-tekijät yhdistetään kyselylomakkeista, verinäytteistä ja lääketieteellisistä rekistereistä saatuihin tietoihin.
Norjan äiti ja lapsi -tutkimuksella on useita päätepisteitä. Ensisijaisesti tutkitaan raskauden haitallisiin tuloksiin liittyviä sairauksia, mutta myös äitiä, isää tai lasta vaivaavia sairauksia. Päätepisteet otetaan kyselylomakkeista ja lääketieteellisistä rekistereistä. Tutkimus toteutetaan valtakunnallisesti ja kaikki tutkimusryhmät, joilla on asiaan liittyviä kysymyksiä, voivat osallistua siihen. Norjan äiti ja lapsi -tutkimuksen ovat hyväksyneet Norjan parlamentti ja sen tietotarkastus varmistaakseen, että tutkimus ja kaikki protokollat ovat norjalaisten eettisten standardien sekä asianmukaisten tutkimuseettisten kriteerien mukaisia. Lisäksi hankkeen on arvioinut lääketieteellisen tutkimuksen alueellinen eettinen toimikunta, joka on hyväksynyt kaikki hankkeeseen tehtävät muutokset.
Muut tutkijat, kansallisesti ja kansainvälisesti, pääsevät kohorttiin pyynnöstä ja hankkeen johtoryhmän suostumuksella. NIEHS:llä on mahdollisuus lisätä biologisia lisänäytteitä verta ja virtsaa varten peruskohorttiin. Kaksi lisäputkea verta (kokonaistilavuus 9 ml) ja virtsanäyte kerätään osana rutiininomaista synnytystä edeltävää ultraäänikäyntiä ja verinäytteiden ottoa, jotka sisältyvät yleiseen tutkimuspöytäkirjaan. Osana luotettavuustutkimusta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä vielä kaksi kertaa, raskausviikoilla 23 ja 29. Nämä näytteet on suunniteltu siten, että tutkijat voivat tutkia naisten ja heidän lastensa terveyteen vaikuttavia ympäristötekijöitä. Altistuminen ympäristön epäpuhtauksille on vähäistä kaikissa teollisuusmaissa, vaikka altistumisen taso voi vaihdella ruokavalion, ruoanlaittokäytäntöjen ja saastelähteiden vuoksi. Mahdollisuutta tutkia ympäristöaltistuksen merkitystä terveyteen rajoittaa kuitenkin usein enemmän hyvä väestöpohjainen terveyttä ja sairauksia koskeva tieto kuin altistustaso. Näin ollen luomalla biologisten näytteiden arkiston maahan, jossa on erinomaiset tautirekisterit, NIEHS voi tutkia Yhdysvaltojen väestön kannalta merkittävien sairauksien riskitekijöitä. Kaikki näytteet säilytetään Norjassa ja niitä käytetään yhteistyössä Norwegianin ja muiden tutkijoiden kanssa. NIEHS-tutkijat eivät pääse käsiksi tunnistetietoihin. NIEHS-näytteitä ei käytetä geneettisiin analyyseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimusnäytteenä ovat kaikki raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu rutiiniultraääni 16-18 raskausviikolla.
POISTAMISKRITEERIT:
Naiset, jotka eivät puhu norjaa, suljetaan pois, koska he eivät voi täyttää kyselyitä.
LUOTETTAVUUDEN ALATUTKIMUKSEN KELPOISUUSPERUSTEET:
Tutkittavien on oltava mukana Norjan äiti ja lapsi -tutkimuksessa yhdessä neljästä osallistuvasta sairaalasta, ja heidän on suoritettava onnistuneesti verenotto ja virtsanotto 17. raskausviikolla.
SEITSEMÄN VUODEN SEURANTAPILOTTIN OPINNOT KELPOISUUDEN PERUSTEET:
Äitien ja lasten tulee olla mukana Norjan äiti ja lapsi -tutkimuksessa ja lapsen tulee täyttää seitsemän vuotta pilottiilmoittautumisessa vuosina 2008 ja 2009.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Norjan väestöpohjainen raskauskohortti
Norjankieliset raskaana olevat naiset, heidän ilmoittautumisen jälkeen syntyneet lapsensa ja ilmoittautuneiden lasten isät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIEHS-näytteitä käytetään arvioitaessa ympäristöaltistuksen vaikutusta terveyteen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 17, 23 ja 29
|
Haitalliset raskauden seuraukset
|
Raskausviikolla 17, 23 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999902206
- 02-E-N206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .