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小児糖尿病研究の家族管理

この研究では、糖尿病クリニックで家族に教えることができるWE CANと呼ばれる実用的で低コストの問題解決方法の有効性をテストします. 目標は、この教育とサポートが、1 型糖尿病の子供が思春期に近づくにつれ、血糖値をコントロールするのに役立つかどうかを確認することです。 糖尿病、生活の質、および心理的適応を管理するために必要なタスクを若者が完了することに加えて、これらの状況における家族の役割に注意が向けられます。 疾患症例の 10% 未満を占める 1 型真性糖尿病は、膵臓がインスリンを分泌できないことが特徴です。 それを持っている人は、一貫して自分の病気を管理しなければなりません。 小児の疾患管理の成功は、治療の要求に対する家族の適応にかかっています。 しかし、青年期の身体の変化により、適切な血糖コントロールを維持することはより困難になります. また、思春期初期は、人々の健康への影響が進展する重要な時期です。 WE CAN というタイトルは、問題解決方法の手順を思い出す方法です。

  • 協力して目標を設定する
  • 障壁と解決策を探る
  • 最適なソリューションを選択
  • 計画に従って行動する
  • 結果に注意してください

1 型糖尿病を少なくとも 1 年間患っており、4 つの臨床施設のうちの 1 つで少なくとも 2 回糖尿病クリニックを受診した、9 歳に達したがまだ 14.5 歳に達していない子供は、この研究の対象となる可能性があります。 3か月に1回、合計120名の子どもたちが診療所に参加します。

参加者とその家族は、3か月に1回、糖尿病クリニックの訪問に参加します。 彼らは、標準治療またはWE CANの2つのグループのいずれかに割り当てられます。 WE CAN グループの患者は、標準治療グループの患者よりも約 15 ~ 45 分長く診察を受けます。 すべての参加者は、最初と 6 か月の 2 回の家庭訪問を行います。 また、3 か月に 1 回、子どもとその保護者を対象に、約 20 分間の電話インタビューがあります。 診療所への各訪問中に、血液サンプルを含む医療データが収集されます。 健康アドバイザーが家族と一緒に働きます。 両親と子供に個別にアンケートを実施することで、糖尿病に関連する家族の対立、病気に対する親と子供の責任分担、糖尿病に対する態度と感情、子供の人生に対する病気の影響を評価します。 また、親と子は一緒に、家族の間で軋轢を引き起こした糖尿病関連の問題について 10 分間のディスカッションに参加します。 彼らは問題について話し合い、考えられる解決策を考え出し、10 分以内に解決策を決定しようとします。 家族の話し合いは、最初の家庭訪問時と 6 か月の家庭訪問時にビデオに録画されます。

両方のグループの家族は、家族の糖尿病管理について、通常よりも詳細なモニタリングを受けることになります。 WE CANグループに属する人は、子供の思春期初期に糖尿病をより効果的にコントロールできる可能性がありますが、その結果は保証されていません. WE CAN ヘルスアドバイザーによる家族の指導とサポートが効果的である場合、そのグループの子供たちは、研究に参加しなかった場合よりも血糖値が改善される可能性があります。 最初の訪問と 6 か月の訪問を完了し、各電話インタビューを完了した各家族メンバーは、参加に対する支払いを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルでは、小児期後期に一般的に発生する血糖コントロール、治療順守、および生活の質の低下を防ぐために、クリニックに統合された低強度の多成分行動介入が有効かどうかをテストするための多施設ランダム化比較試験について説明します。 1型糖尿病の若者の思春期初期。 この研究では、この発達期における糖尿病の家族管理の有効性に影響を与えるメカニズムとプロセスも調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1298

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準 - 子基準:

9.0~14.5歳

-インスリン治療を必要とする最低1年間のI型糖尿病の診断(ADA基準で診断)

-0.5 u/kg/日以上のインスリン投与量

過去 8 か月の平均 A1c は 13.0% 未満

主要な慢性疾患はありません(十分に管理された甲状腺、喘息を除く)

主要な視覚/聴覚障害なし

子供は一日中、自給自足の特殊教育クラスに参加していません

既存のカルテに、双極性障害、依存症、精神病、または摂食障害の DSM-IV 診断が記載されていません。 薬物乱用リハビリテーション、摂食障害ユニット、または日帰り治療プログラムを含む、過去6か月間の精神障害による入院の記録はありません。 -過去6か月間の抗精神病薬の使用歴はありません。

精神遅滞の診断はありません。

小学2年生レベルの英語/スペイン語の読み書き能力(読み書き)

インフォームド・コンセントを喜んで提供する

現在他の研究(観察的または介入的)に登録されている子供は、登録の資格がありません。 お子様は、この研究の過程で別の研究に登録することはできません。 行動的、心理的、または心理教育的介入の試験の介入群に参加し、過去 12 か月以内に研究の追跡調査を終了した人も、参加する資格がありません。 ただし、介入研究で標準治療対照群に属していた子供、または観察研究に参加していた子供は、予定されたすべての研究フォローアップを完了すると適格となります。

親/家族環境の基準:

子供は地理的に安定した家に住んでおり、複数の里親、寄宿学校、または次の 2 年間に予定されている機関はありません。

過去 1 年間、同じ 1 人か 2 人の成人介護者が糖尿病クリニックを訪れるたびに子供に同行しており、子供の糖尿病ケアとモニタリングの主な責任者である 1 人の成人が、プロトコルのすべての側面に参加することに同意しています (1 人 1 人)。親の家族、混血の家族、別居の両親が対象となります)。

家族は、調査の次の 2 年以内に地域外に転居する予定はありません。

自宅に電話アクセスあり

主な親は現在、薬物乱用の治療を受けていません。

主な親は、過去6か月間、精神障害のために入院していません。

主介護者には精神病の病歴はありません。

子供は過去12か月以内に少なくとも2回クリニックを訪れました

研究期間(2年間)の間、3か月ごとにクリニックに来ることをいとわない親子。

現在他の研究(観察または介入)に登録されている家族は、登録の資格がありません。 家族は、この研究の過程で別の研究に登録することはできません. 行動的、心理的、または心理教育的介入の試験の介入部門に参加し、過去 12 か月以内に研究のフォローアップを終了した人も、参加する資格がありません。 ただし、介入研究で標準治療の対照群に属していた家族、または観察研究に参加していた家族は、予定されたすべての研究フォローアップを完了すると資格があります。

家族に適格な子供が複数いる場合、同意/同意を提供するすべての適格な子供は、評価および介入または制御活動に参加します。ただし、最年長の適格な子供のみが統計分析に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月8日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月20日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999905030
  • 05-CH-N030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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