Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Family Management of Childhood Diabetes Study

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer praktischen, kostengünstigen Problemlösungsmethode namens WE CAN testen, die Familien in Diabeteskliniken beigebracht werden kann. Ziel ist es herauszufinden, ob dieser Unterricht und diese Unterstützung dabei helfen können, den Blutzuckerspiegel bei Kindern mit Typ-1-Diabetes zu kontrollieren, wenn sie sich der Pubertät nähern. Die Aufmerksamkeit würde der Erfüllung der Aufgaben junger Menschen gelten, die für den Umgang mit Diabetes, Lebensqualität und psychologischen Anpassungen erforderlich sind, sowie der Rolle der Familie in diesen Situationen. Diabetes mellitus Typ 1, der weniger als 10 % der Krankheitsfälle ausmacht, ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit der Bauchspeicheldrüse, Insulin zu sezernieren. Menschen, die es haben, müssen ihre Krankheit konsequent verwalten. Ein erfolgreiches Krankheitsmanagement für Kinder hängt von der Anpassung der Familie an die Behandlungsanforderungen ab. Doch die Aufrechterhaltung einer akzeptablen Blutzuckerkontrolle wird für Jugendliche aufgrund von Veränderungen im Körper während dieser Lebensphase schwieriger. Außerdem ist die frühe Adoleszenz eine entscheidende Zeit für die Entwicklung der gesundheitlichen Ergebnisse der Menschen. Der Titel WIR KÖNNEN ist eine Möglichkeit, sich an die Schritte der Problemlösungsmethode zu erinnern:

  • Arbeiten Sie zusammen, um Ziele zu setzen
  • Entdecken Sie Hindernisse und Lösungen
  • Wählen Sie die besten Lösungen
  • Handle nach deinem Plan
  • Beachten Sie die Ergebnisse

Kinder, die das 9. Lebensjahr vollendet haben, aber noch nicht 14,5 Jahre alt sind, die seit mindestens 1 Jahr an Typ-1-Diabetes erkrankt sind und mindestens zwei Besuche in Diabeteskliniken an einem von vier klinischen Standorten hatten, können für diese Studie in Frage kommen. Insgesamt 120 Kinder werden alle 3 Monate an Klinikbesuchen teilnehmen.

Die Teilnehmer und ihre Familien besuchen alle 3 Monate eine Diabetesklinik. Sie werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Standardbetreuung oder WIR KÖNNEN. Diejenigen in der WE CAN-Gruppe haben etwa 15 bis 45 Minuten längere Besuche als diejenigen, die in der Standardbetreuungsgruppe involviert sind. Alle Teilnehmer haben zwei Hausbesuche: zu Beginn und nach 6 Monaten. Außerdem finden alle 3 Monate etwa 20-minütige Telefoninterviews mit den Kindern und ihren Eltern statt. Bei jedem Besuch in der Klinik werden medizinische Daten erhoben, darunter auch Blutproben. Ein Gesundheitsberater wird mit den Familien zusammenarbeiten. Fragebögen, die Eltern und Kindern getrennt ausgehändigt werden, messen den diabetesbedingten Familienkonflikt, die gemeinsame Verantwortung von Eltern und Kindern für die Krankheit, Einstellungen und Emotionen zu Diabetes und die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Kindes. Außerdem werden Eltern und Kinder gemeinsam an einer 10-minütigen Diskussion über ein Problem im Zusammenhang mit Diabetes teilnehmen, das zu Spannungen zwischen Familienmitgliedern geführt hat. Sie werden das Problem besprechen, mögliche Lösungen finden und versuchen, sich innerhalb von 10 Minuten für eine Lösung zu entscheiden. Familiengespräche werden beim ersten Hausbesuch und beim 6-monatigen Hausbesuch auf Video aufgezeichnet.

Familien in beiden Gruppen erhalten eine detailliertere Überwachung des Familien-Diabetes-Managements, als dies normalerweise der Fall ist. Die Mitglieder der WE CAN-Gruppe sind möglicherweise in der Lage, Diabetes während der frühen Adoleszenz des Kindes effektiver zu kontrollieren, obwohl dieses Ergebnis nicht garantiert ist. Wenn die Familienführung und -unterstützung durch den WE CAN-Gesundheitsberater wirksam ist, können Kinder in dieser Gruppe bessere Blutzuckerwerte haben, als wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Jedes Familienmitglied, das den ersten und den 6-Monats-Besuch abschließt und jedes Telefoninterview ausfüllt, erhält eine Zahlung für die Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um zu testen, ob eine klinisch integrierte, mehrkomponentige Verhaltensintervention mit geringer Intensität wirksam ist, um die Verschlechterung der glykämischen Kontrolle, der Therapietreue und der Lebensqualität zu verhindern, die häufig in der späten Kindheit auftritt und frühe Adoleszenz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Die Studie wird auch Mechanismen und Prozesse untersuchen, die die Wirksamkeit des familiären Managements von Diabetes während dieser Entwicklungsphase beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1298

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN - KINDERKRITERIEN:

Alter 9,0 bis 14,5

Typ-I-Diabetes-Diagnose (diagnostiziert nach ADA-Kriterien) für mindestens 1 Jahr, die eine Insulinbehandlung erfordert

Insulindosis größer oder gleich 0,5 E/kg/Tag

Der mittlere A1c-Wert der letzten 8 Monate beträgt weniger als 13,0 %

Keine größeren chronischen Krankheiten (außer gut eingestellte Schilddrüse, Asthma)

Keine größeren visuellen/auditiven Beeinträchtigungen

Das Kind befindet sich nicht den ganzen Schultag über in einer eigenständigen Sonderschulklasse

Keine DSM-IV-Diagnose von Bipolar, Sucht, Psychose oder Essstörung in vorhandener Krankenakte dokumentiert. Keine Aufzeichnungen über einen stationären Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Störung in den letzten sechs Monaten, einschließlich Drogenmissbrauchs-Rehabilitation, Einheiten für Essstörungen oder Tagesbehandlungsprogrammen. Keine Vorgeschichte von antipsychotischen Medikamenten in den letzten 6 Monaten.

Keine Diagnose einer geistigen Behinderung.

Literate (Lesen, Schreiben) in Englisch/Spanisch auf dem Niveau der 2. Klasse

Bereit, eine informierte Zustimmung zu erteilen

Kinder, die derzeit in eine andere Studie (Beobachtungs- oder Interventionsstudie) eingeschrieben sind, kommen nicht für die Einschreibung in Frage. Kinder können sich während dieser Studie nicht in eine andere Studie einschreiben. Personen, die in einem Interventionsarm einer Studie zu einer verhaltensbezogenen, psychologischen oder psychoedukativen Intervention waren und ihre Studiennachbeobachtung innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt. Kinder, die in einer Interventionsstudie in einer Standardversorgungs-Kontrollgruppe oder in einer Beobachtungsstudie waren, sind jedoch teilnahmeberechtigt, sobald sie alle geplanten Studien-Follow-ups abgeschlossen haben.

ELTERN-/FAMILIENUMGEBUNGSKRITERIEN:

Das Kind lebt in einem geografisch stabilen Zuhause, voraussichtlich in den nächsten 2 Jahren nicht in mehreren Pflegeheimen, Internaten oder Einrichtungen.

Dieselben 1 oder 2 erwachsenen Betreuer haben das Kind im vergangenen Jahr zu jedem Besuch in einer Diabetesklinik begleitet, und ein alleinstehender Erwachsener, der die Hauptverantwortung für die Diabetesversorgung und -überwachung des Kindes trägt, erklärt sich bereit, an allen Aspekten des Protokolls teilzunehmen (Einzel- Elternfamilien, Patchworkfamilien und getrennt lebende Eltern sind förderfähig).

Die Familie hat nicht vor, innerhalb der nächsten 2 Jahre der Studie aus dem Gebiet umzuziehen.

Home hat Telefonanschluss

Der Hauptelternteil befindet sich derzeit nicht in Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.

Der Hauptelternteil wurde in den letzten 6 Monaten nicht wegen einer psychischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert.

Der Hauptbetreuer hat keine Psychose in der Vorgeschichte.

Kind hatte mindestens 2 Klinikbesuche innerhalb der letzten 12 Monate

Elternteil und Kind, die bereit sind, für die Dauer (2 Jahre) des Studiums alle 3 Monate in die Klinik zu kommen.

Familien, die derzeit in eine andere Studie (Beobachtungs- oder Interventionsstudie) eingeschrieben sind, kommen nicht zur Einschreibung in Frage. Familien können sich während des Studiums nicht in eine andere Studie einschreiben. Personen, die in einem Interventionsarm einer Studie zu einer verhaltensbezogenen, psychologischen oder psychoedukativen Intervention waren und ihre Studiennachbeobachtung innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt. Familien, die in einer Interventionsstudie in einer Standardversorgungs-Kontrollgruppe oder in einer Beobachtungsstudie waren, sind jedoch teilnahmeberechtigt, sobald sie alle geplanten Studien-Follow-ups abgeschlossen haben.

Wenn eine Familie mehr als ein anspruchsberechtigtes Kind hat, nehmen alle anspruchsberechtigten Kinder, die ihre Einwilligung/Einwilligung erteilen, an Bewertungs- und Interventions- oder Kontrollaktivitäten teil; jedoch wird nur das älteste anspruchsberechtigte Kind in statistische Analysen einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999905030
  • 05-CH-N030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren