- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00340938
Studie om familjehantering av barndiabetes
Denna studie kommer att testa effektiviteten av en praktisk, billig, problemlösningsmetod som kallas WE CAN som kan läras ut till familjer på diabetesmottagningar. Målet är att se om denna undervisning och stöd kan hjälpa till att kontrollera blodsockernivån hos barn med typ 1-diabetes när de närmar sig tonåren. Uppmärksamhet skulle gå till ungdomars fullgörande av uppgifter som är nödvändiga för att hantera diabetes, livskvalitet och psykologiska anpassningar, plus familjens roll i dessa situationer. Typ 1-diabetes mellitus, som står för mindre än 10 % av sjukdomsfallen, kännetecknas av bukspottkörtelns oförmåga att utsöndra insulin. Människor som har det måste konsekvent hantera sin sjukdom. Framgångsrik sjukdomshantering för barn beror på familjens anpassning till behandlingskraven. Ändå blir det svårare för ungdomar att upprätthålla en acceptabel blodsockerkontroll på grund av förändringar i kroppen under den perioden av livet. Den tidiga tonåren är också en viktig tidpunkt för människors utveckling av hälsoresultat. Titeln WE CAN är ett sätt att komma ihåg stegen i problemlösningsmetoden:
- Arbeta tillsammans för att sätta upp mål
- Utforska barriärer och lösningar
- Välj de bästa lösningarna
- Agera efter din plan
- Notera resultaten
Barn som har uppnått 9 år men ännu inte 14,5 år som har haft typ 1-diabetes i minst 1 år och som har haft minst två besök på diabeteskliniker på en av fyra kliniska platser kan vara berättigade till denna studie. Totalt kommer 120 barn att delta i klinikbesök en gång var tredje månad.
Deltagarna och deras familjer kommer att besöka diabeteskliniken en gång var tredje månad. De kommer att tilldelas en av två grupper: standardvård eller VI KAN. De i WE CAN-gruppen kommer att ha besök cirka 15 till 45 minuter längre än de som är involverade i standardvårdsgruppen. Alla deltagare kommer att ha två hembesök: i början och vid 6 månader. Det kommer också att hållas telefonintervjuer, cirka 20 minuter långa, en gång var tredje månad med barnen och deras föräldrar. Medicinska data kommer att samlas in under varje besök på kliniken, inklusive blodprover. En hälsorådgivare kommer att arbeta med familjerna. Frågeformulär som ges till föräldrar och barn separat kommer att mäta diabetesrelaterad familjekonflikt, föräldrars barns delade ansvar för sjukdomen, attityder och känslor om diabetes, och sjukdomens inverkan på barnets liv. Dessutom kommer föräldrar och barn tillsammans att delta i en 10-minuters diskussion om en diabetesrelaterad fråga som har orsakat friktion bland familjemedlemmar. De kommer att diskutera problemet, komma på möjliga lösningar och försöka bestämma sig för en lösning inom 10 minuter. Familjesamtal kommer att filmas vid första hembesöket och vid det 6 månader långa hembesöket.
Familjer i båda grupperna kommer att få mer detaljerad övervakning av familjediabeteshanteringen än vad som vanligtvis är fallet. De i WE CAN-gruppen kanske kan kontrollera diabetes mer effektivt under barnets tidiga tonår, även om det resultatet inte är garanterat. Om familjevägledningen och stödet från WE CAN-hälsorådgivaren är effektivt kan barn i den gruppen få bättre blodsockerresultat än de skulle ha gjort om de inte deltog i studien. Varje familjemedlem som genomför det första och 6-månadersbesöket och genomför varje telefonintervju kommer att få betalt för att delta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614-3394
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER - BARNKRITERIER:
Ålder 9,0 till 14,5
Typ I-diabetesdiagnos (diagnostiserad enligt ADA-kriterier) under minst 1 år som kräver insulinbehandling
Insulindos högre än eller lika med 0,5 u/kg/dag
Genomsnittlig A1c under de senaste 8 månaderna är mindre än 13,0 %
Inga allvarliga kroniska sjukdomar (förutom välkontrollerad sköldkörtel, astma)
Inga större syn-/hörselnedsättningar
Barnet går inte i fristående specialundervisningsklass under hela skoldagen
Ingen DSM-IV-diagnos av bipolär, beroende, psykos eller ätstörning dokumenterad i befintligt medicinskt diagram. Inga uppgifter om slutenvård på sjukhus för psykisk störning under de senaste sex månaderna inklusive missbruksrehabilitering, ätstörningsenheter eller dagbehandlingsprogram. Ingen historia av antipsykotiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
Ingen diagnos av psykisk utvecklingsstörning.
Literate (läsa, skriva) i engelska/spanska på nivå 2
Vill gärna ge informerat samtycke
Barn som för närvarande är inskrivna i någon annan studie (observations- eller interventionell) är inte berättigade till registrering. Barn kan inte anmäla sig till en annan studie under den här studiens gång. De som har varit i en interventionsarm av en prövning av en beteendemässig, psykologisk eller psykoedukativ intervention och avslutat sin studieuppföljning inom de senaste 12 månaderna är inte heller berättigade att delta. Barn som var i en standardvårdskontrollgrupp i en interventionsstudie eller som var i en observationsstudie är dock behöriga när de har genomfört alla schemalagda studieuppföljningar.
MILJÖKRITERIER FÖR FÖRÄLDRA/FAMILJ:
Barnet bor i ett geografiskt stabilt hem, inga flera fosterhem, internatskola eller institutioner förväntas de kommande två åren.
Samma 1 eller 2 vuxna vårdgivare har följt med barnet till varje diabetesmottagningsbesök under det senaste året, och en ensam vuxen, som har det primära ansvaret för barnets diabetesvård och övervakning, samtycker till att delta i alla aspekter av protokollet (enkel- föräldrafamiljer, blandade familjer och separerade föräldrar kommer att vara berättigade).
Familjen har inga planer på att flytta utanför området inom de kommande två åren av studien.
Hemmet har telefonaccess
Primärföräldern genomgår för närvarande inte behandling för missbruk.
Primärförälder har inte varit inlagd på sjukhus de senaste 6 månaderna för psykisk störning.
Primärvårdaren har ingen historia av psykos.
Barnet har haft minst två klinikbesök under de senaste 12 månaderna
Förälder och barn vill komma till kliniken var tredje månad under studietiden (2 år).
Familjer som för närvarande är inskrivna i någon annan studie (observations- eller interventionell) är inte berättigade till registrering. Familjer kan inte anmäla sig till en annan studie under studiens gång. De som har varit i en interventionsarm av en prövning av en beteendemässig, psykologisk eller psykoedukativ intervention och avslutat sin studieuppföljning inom de senaste 12 månaderna är inte heller berättigade att delta. Familjer som var i en standardvårdskontrollgrupp i en interventionsstudie eller som var i en observationsstudie är dock berättigade när de har genomfört alla schemalagda studieuppföljningar.
Om en familj har mer än ett berättigat barn kommer alla kvalificerade barn som ger samtycke/samtycke att delta i bedömning och intervention eller kontrollaktiviteter; dock kommer endast det äldsta kvalificerade barnet att inkluderas i statistiska analyser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen DA, Tennen H, McGrade BJ, Affleck G, Ratzan S. Parent and child perceptions of the management of juvenile diabetes. J Pediatr Psychol. 1983 Jun;8(2):129-41. doi: 10.1093/jpepsy/8.2.129. No abstract available.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Anderson BJ, Brackett J, Ho J, Laffel LM. An office-based intervention to maintain parent-adolescent teamwork in diabetes management. Impact on parent involvement, family conflict, and subsequent glycemic control. Diabetes Care. 1999 May;22(5):713-21. doi: 10.2337/diacare.22.5.713.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999905030
- 05-CH-N030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .