- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00340938
Familiestyring af børnediabetes undersøgelse
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en praktisk, billig problemløsningsmetode kaldet WE CAN, som kan læres familier på diabetesklinikker. Målet er at se, om denne undervisning og støtte kan hjælpe med at kontrollere niveauet af blodsukker hos børn med type 1-diabetes, når de nærmer sig teenageårene. Opmærksomheden vil gå til unge menneskers udførelse af opgaver, der er nødvendige for at håndtere diabetes, livskvalitet og psykologiske tilpasninger samt familiens rolle i disse situationer. Type 1-diabetes mellitus, der tegner sig for mindre end 10 % af sygdomstilfældene, er præget af bugspytkirtlens manglende evne til at udskille insulin. Folk, der har det, skal konsekvent håndtere deres sygdom. Succesfuld sygdomsbehandling for børn afhænger af familiens tilpasning til behandlingskrav. Alligevel bliver det vanskeligere for unge at opretholde en acceptabel blodsukkerkontrol på grund af ændringer i kroppen i løbet af den periode af livet. Den tidlige teenageår er også et vigtigt tidspunkt i menneskers udvikling af sundhedsresultater. Titlen WE CAN er en måde at huske trinene i problemløsningsmetoden på:
- Arbejd sammen om at sætte mål
- Udforsk barrierer og løsninger
- Vælg de bedste løsninger
- Ret efter din plan
- Bemærk resultaterne
Børn, der er fyldt 9 år, men som endnu ikke er 14,5 år, og som har haft type 1-diabetes i mindst 1 år, og som har haft mindst to besøg på diabetesklinikker på et af fire kliniske steder, kan være berettiget til denne undersøgelse. I alt 120 børn vil deltage i klinikbesøg en gang hver 3. måned.
Deltagerne og deres familier vil deltage i diabetesklinikbesøg en gang hver 3. måned. De vil blive tildelt en af to grupper: standardpleje eller VI KAN. Dem i WE CAN-gruppen vil have besøg omkring 15 til 45 minutter længere end dem, der er involveret i standardplejegruppen. Alle deltagere vil have to hjemmebesøg: i begyndelsen og ved 6 måneder. Der vil også være telefoninterviews, ca. 20 minutter lange, en gang hver 3. måned med børnene og deres forældre. Medicinske data vil blive indsamlet under hvert besøg på klinikken, herunder blodprøver. En sundhedsrådgiver vil arbejde med familierne. Spørgeskemaer givet til forældre og børn hver for sig vil måle diabetesrelateret familiekonflikt, forældrebarns deling af ansvaret for sygdommen, holdninger og følelser omkring diabetes og sygdommens indvirkning på barnets liv. Forældre og børn vil også sammen deltage i en 10-minutters diskussion af et diabetesrelateret problem, der har forårsaget gnidninger blandt familiemedlemmer. De vil diskutere problemet, komme med mulige løsninger og forsøge at beslutte sig for en løsning inden for 10 minutter. Familiesamtaler vil blive optaget på video ved første hjemmebesøg og ved 6 måneders hjemmebesøg.
Familier i begge grupper vil modtage mere detaljeret overvågning af familiediabetesbehandling, end det normalt er tilfældet. Dem i WE CAN-gruppen kan muligvis kontrollere diabetes mere effektivt i barnets tidlige teenageår, selvom dette resultat ikke er garanteret. Hvis familiens vejledning og støtte fra WE CAN-sundhedsrådgiveren er effektiv, kan børn i den gruppe få bedre resultater i blodsukker, end de ville have, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Hvert familiemedlem, der gennemfører det første og 6-måneders besøg og gennemfører hvert telefoninterview, vil modtage betaling for at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER - BØRNEKRITERIER:
Alder 9,0 til 14,5
Type I diabetes diagnose (diagnosticeret efter ADA-kriterier) i minimum 1 år, der kræver insulinbehandling
Insulindosis større end eller lig med 0,5 u/kg/dag
Gennemsnitlig A1c over de sidste 8 måneder er mindre end 13,0 %
Ingen større kroniske sygdomme (undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtel, astma)
Ingen større syns-/hørselsnedsættelser
Barnet går ikke i selvstændig specialundervisningsklasse hele skoledagen
Ingen DSM-IV-diagnose af bipolar, afhængighed, psykose eller spiseforstyrrelse dokumenteret i eksisterende lægeskema. Ingen registrering af hospitalsindlæggelse på grund af psykisk lidelse inden for de seneste seks måneder, herunder stofmisbrugsrehabilitering, spiseforstyrrelsesenheder eller dagbehandlingsprogrammer. Ingen historie med antipsykotisk medicin i de sidste 6 måneder.
Ingen diagnose af mental retardering.
Literate (læse, skrive) på engelsk/spansk på 2. klasses niveau
Er villig til at give informeret samtykke
Børn, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse (observations- eller interventionel), er ikke berettiget til tilmelding. Børn kan ikke tilmelde sig en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse. De, der har været i en interventionsarm af et forsøg med en adfærdsmæssig, psykologisk eller psykoedukativ intervention og afsluttet deres undersøgelsesopfølgning inden for de seneste 12 måneder, er heller ikke berettiget til at deltage. Børn, der var i en standardplejekontrolgruppe i et interventionsstudie, eller som var i et observationsstudie, er dog kvalificerede, når de har gennemført alle planlagte undersøgelsesopfølgninger.
FORÆLDRE/FAMILIE MILJØKRITERIER:
Barnet bor i et geografisk stabilt hjem, ingen flere plejehjem, kostskole eller institutioner forventes de næste 2 år.
De samme 1 eller 2 voksne omsorgspersoner har fulgt barnet til hvert diabetesklinikbesøg i det forløbne år, og en enkelt voksen, som har det primære ansvar for barnets diabetespleje og overvågning, indvilliger i at deltage i alle aspekter af protokollen (enkelt- forældrefamilier, blandede familier og adskilte forældre vil være berettigede).
Familien har ingen planer om at flytte ud af området inden for de næste 2 år af undersøgelsen.
Hjemmet har telefonadgang
Primærforælder er ikke i øjeblikket under behandling for stofmisbrug.
Primær forælder har ikke været indlagt i de sidste 6 måneder for psykisk lidelse.
Primær vicevært har ingen historie med psykose.
Barnet havde mindst 2 klinikbesøg inden for de sidste 12 måneder
Forældre og barn vil gerne komme til klinikken hver 3. måned i løbet af (2 år) af studiet.
Familier, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse (observationel eller interventionel), er ikke berettiget til tilmelding. Familier kan ikke tilmelde sig en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse. De, der har været i en interventionsarm af et forsøg med en adfærdsmæssig, psykologisk eller psykoedukativ intervention og afsluttet deres undersøgelsesopfølgning inden for de seneste 12 måneder, er heller ikke berettiget til at deltage. Familier, der var i en standardplejekontrolgruppe i et interventionsstudie, eller som var i et observationsstudie, er dog kvalificerede, når de har gennemført alle planlagte undersøgelsesopfølgninger.
Hvis en familie har mere end ét berettiget barn, vil alle kvalificerede børn, der giver samtykke/samtykke, deltage i vurderings- og interventions- eller kontrolaktiviteter; dog vil kun det ældste kvalificerende barn indgå i statistiske analyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen DA, Tennen H, McGrade BJ, Affleck G, Ratzan S. Parent and child perceptions of the management of juvenile diabetes. J Pediatr Psychol. 1983 Jun;8(2):129-41. doi: 10.1093/jpepsy/8.2.129. No abstract available.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Anderson BJ, Brackett J, Ho J, Laffel LM. An office-based intervention to maintain parent-adolescent teamwork in diabetes management. Impact on parent involvement, family conflict, and subsequent glycemic control. Diabetes Care. 1999 May;22(5):713-21. doi: 10.2337/diacare.22.5.713.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999905030
- 05-CH-N030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering