Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiestyring af børnediabetes undersøgelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en praktisk, billig problemløsningsmetode kaldet WE CAN, som kan læres familier på diabetesklinikker. Målet er at se, om denne undervisning og støtte kan hjælpe med at kontrollere niveauet af blodsukker hos børn med type 1-diabetes, når de nærmer sig teenageårene. Opmærksomheden vil gå til unge menneskers udførelse af opgaver, der er nødvendige for at håndtere diabetes, livskvalitet og psykologiske tilpasninger samt familiens rolle i disse situationer. Type 1-diabetes mellitus, der tegner sig for mindre end 10 % af sygdomstilfældene, er præget af bugspytkirtlens manglende evne til at udskille insulin. Folk, der har det, skal konsekvent håndtere deres sygdom. Succesfuld sygdomsbehandling for børn afhænger af familiens tilpasning til behandlingskrav. Alligevel bliver det vanskeligere for unge at opretholde en acceptabel blodsukkerkontrol på grund af ændringer i kroppen i løbet af den periode af livet. Den tidlige teenageår er også et vigtigt tidspunkt i menneskers udvikling af sundhedsresultater. Titlen WE CAN er en måde at huske trinene i problemløsningsmetoden på:

  • Arbejd sammen om at sætte mål
  • Udforsk barrierer og løsninger
  • Vælg de bedste løsninger
  • Ret efter din plan
  • Bemærk resultaterne

Børn, der er fyldt 9 år, men som endnu ikke er 14,5 år, og som har haft type 1-diabetes i mindst 1 år, og som har haft mindst to besøg på diabetesklinikker på et af fire kliniske steder, kan være berettiget til denne undersøgelse. I alt 120 børn vil deltage i klinikbesøg en gang hver 3. måned.

Deltagerne og deres familier vil deltage i diabetesklinikbesøg en gang hver 3. måned. De vil blive tildelt en af ​​to grupper: standardpleje eller VI KAN. Dem i WE CAN-gruppen vil have besøg omkring 15 til 45 minutter længere end dem, der er involveret i standardplejegruppen. Alle deltagere vil have to hjemmebesøg: i begyndelsen og ved 6 måneder. Der vil også være telefoninterviews, ca. 20 minutter lange, en gang hver 3. måned med børnene og deres forældre. Medicinske data vil blive indsamlet under hvert besøg på klinikken, herunder blodprøver. En sundhedsrådgiver vil arbejde med familierne. Spørgeskemaer givet til forældre og børn hver for sig vil måle diabetesrelateret familiekonflikt, forældrebarns deling af ansvaret for sygdommen, holdninger og følelser omkring diabetes og sygdommens indvirkning på barnets liv. Forældre og børn vil også sammen deltage i en 10-minutters diskussion af et diabetesrelateret problem, der har forårsaget gnidninger blandt familiemedlemmer. De vil diskutere problemet, komme med mulige løsninger og forsøge at beslutte sig for en løsning inden for 10 minutter. Familiesamtaler vil blive optaget på video ved første hjemmebesøg og ved 6 måneders hjemmebesøg.

Familier i begge grupper vil modtage mere detaljeret overvågning af familiediabetesbehandling, end det normalt er tilfældet. Dem i WE CAN-gruppen kan muligvis kontrollere diabetes mere effektivt i barnets tidlige teenageår, selvom dette resultat ikke er garanteret. Hvis familiens vejledning og støtte fra WE CAN-sundhedsrådgiveren er effektiv, kan børn i den gruppe få bedre resultater i blodsukker, end de ville have, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Hvert familiemedlem, der gennemfører det første og 6-måneders besøg og gennemfører hvert telefoninterview, vil modtage betaling for at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om en klinik-integreret, lav intensitet, multi-komponent adfærdsintervention er effektiv til at forhindre forringelse af glykæmisk kontrol, behandlingsadhærens og livskvalitet, der almindeligvis forekommer i den sene barndom og tidlig teenageår hos unge med type 1-diabetes. Studiet vil også undersøge mekanismer og processer, der påvirker effektiviteten af ​​familiebehandling af diabetes i denne udviklingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1298

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER - BØRNEKRITERIER:

Alder 9,0 til 14,5

Type I diabetes diagnose (diagnosticeret efter ADA-kriterier) i minimum 1 år, der kræver insulinbehandling

Insulindosis større end eller lig med 0,5 u/kg/dag

Gennemsnitlig A1c over de sidste 8 måneder er mindre end 13,0 %

Ingen større kroniske sygdomme (undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtel, astma)

Ingen større syns-/hørselsnedsættelser

Barnet går ikke i selvstændig specialundervisningsklasse hele skoledagen

Ingen DSM-IV-diagnose af bipolar, afhængighed, psykose eller spiseforstyrrelse dokumenteret i eksisterende lægeskema. Ingen registrering af hospitalsindlæggelse på grund af psykisk lidelse inden for de seneste seks måneder, herunder stofmisbrugsrehabilitering, spiseforstyrrelsesenheder eller dagbehandlingsprogrammer. Ingen historie med antipsykotisk medicin i de sidste 6 måneder.

Ingen diagnose af mental retardering.

Literate (læse, skrive) på engelsk/spansk på 2. klasses niveau

Er villig til at give informeret samtykke

Børn, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse (observations- eller interventionel), er ikke berettiget til tilmelding. Børn kan ikke tilmelde sig en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse. De, der har været i en interventionsarm af et forsøg med en adfærdsmæssig, psykologisk eller psykoedukativ intervention og afsluttet deres undersøgelsesopfølgning inden for de seneste 12 måneder, er heller ikke berettiget til at deltage. Børn, der var i en standardplejekontrolgruppe i et interventionsstudie, eller som var i et observationsstudie, er dog kvalificerede, når de har gennemført alle planlagte undersøgelsesopfølgninger.

FORÆLDRE/FAMILIE MILJØKRITERIER:

Barnet bor i et geografisk stabilt hjem, ingen flere plejehjem, kostskole eller institutioner forventes de næste 2 år.

De samme 1 eller 2 voksne omsorgspersoner har fulgt barnet til hvert diabetesklinikbesøg i det forløbne år, og en enkelt voksen, som har det primære ansvar for barnets diabetespleje og overvågning, indvilliger i at deltage i alle aspekter af protokollen (enkelt- forældrefamilier, blandede familier og adskilte forældre vil være berettigede).

Familien har ingen planer om at flytte ud af området inden for de næste 2 år af undersøgelsen.

Hjemmet har telefonadgang

Primærforælder er ikke i øjeblikket under behandling for stofmisbrug.

Primær forælder har ikke været indlagt i de sidste 6 måneder for psykisk lidelse.

Primær vicevært har ingen historie med psykose.

Barnet havde mindst 2 klinikbesøg inden for de sidste 12 måneder

Forældre og barn vil gerne komme til klinikken hver 3. måned i løbet af (2 år) af studiet.

Familier, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse (observationel eller interventionel), er ikke berettiget til tilmelding. Familier kan ikke tilmelde sig en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse. De, der har været i en interventionsarm af et forsøg med en adfærdsmæssig, psykologisk eller psykoedukativ intervention og afsluttet deres undersøgelsesopfølgning inden for de seneste 12 måneder, er heller ikke berettiget til at deltage. Familier, der var i en standardplejekontrolgruppe i et interventionsstudie, eller som var i et observationsstudie, er dog kvalificerede, når de har gennemført alle planlagte undersøgelsesopfølgninger.

Hvis en familie har mere end ét berettiget barn, vil alle kvalificerede børn, der giver samtykke/samtykke, deltage i vurderings- og interventions- eller kontrolaktiviteter; dog vil kun det ældste kvalificerende barn indgå i statistiske analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (SKØN)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999905030
  • 05-CH-N030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Abonner