- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340938
Zarządzanie rodziną w badaniu dotyczącym cukrzycy dziecięcej
Badanie to przetestuje skuteczność praktycznej, niedrogiej metody rozwiązywania problemów o nazwie WE CAN, której można uczyć rodziny w klinikach diabetologicznych. Celem jest sprawdzenie, czy to nauczanie i wsparcie mogą pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u dzieci z cukrzycą typu 1, gdy zbliżają się do okresu dojrzewania. Zwrócono uwagę na realizację przez młodych ludzi zadań niezbędnych do leczenia cukrzycy, jakości życia i przystosowania psychicznego, a także na rolę rodziny w tych sytuacjach. Cukrzyca typu 1, stanowiąca mniej niż 10% przypadków choroby, charakteryzuje się niezdolnością trzustki do wydzielania insuliny. Ludzie, którzy go mają, muszą konsekwentnie radzić sobie z chorobą. Skuteczne leczenie chorób u dzieci zależy od przystosowania się rodziny do wymagań terapeutycznych. Jednak utrzymanie akceptowalnej kontroli poziomu cukru we krwi staje się trudniejsze dla nastolatków ze względu na zmiany zachodzące w organizmie w tym okresie życia. Również wczesna młodość jest kluczowym okresem w kształtowaniu się wyników zdrowotnych ludzi. Tytuł MOŻEMY to sposób na zapamiętanie kroków metody rozwiązywania problemów:
- Pracuj razem, aby wyznaczyć cele
- Poznaj bariery i rozwiązania
- Wybierz najlepsze rozwiązania
- Działaj zgodnie ze swoim planem
- Zanotuj wyniki
Dzieci, które ukończyły 9 lat, ale nie mają jeszcze 14,5 lat, chorują na cukrzycę typu 1 od co najmniej roku i które miały co najmniej dwie wizyty w poradniach diabetologicznych w jednym z czterech ośrodków klinicznych, mogą kwalifikować się do tego badania. Raz na 3 miesiące w wizytach w poradni będzie uczestniczyć łącznie 120 dzieci.
Raz na 3 miesiące uczestnicy i ich rodziny będą uczęszczać na wizyty w poradni diabetologicznej. Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: opieki standardowej lub WE CAN. Osoby z grupy WE CAN będą miały wizyty o około 15 do 45 minut dłuższe niż osoby objęte standardową grupą opieki. Wszyscy uczestnicy będą mieli dwie wizyty domowe: na początku i po 6 miesiącach. Raz na 3 miesiące będą przeprowadzane wywiady telefoniczne, trwające około 20 minut, z dziećmi i ich rodzicami. Dane medyczne będą zbierane podczas każdej wizyty w klinice, w tym próbki krwi. Doradca ds. zdrowia będzie pracował z rodzinami. Kwestionariusze rozdawane oddzielnie rodzicom i dzieciom będą mierzyć konflikt rodzinny związany z cukrzycą, podział odpowiedzialności rodzica dziecka za chorobę, postawy i emocje związane z cukrzycą oraz wpływ choroby na życie dziecka. Ponadto rodzice i dzieci wspólnie wezmą udział w 10-minutowej dyskusji na temat problemu związanego z cukrzycą, który spowodował tarcia między członkami rodziny. Omówią problem, przedstawią możliwe rozwiązania i spróbują zdecydować o rozwiązaniu w ciągu 10 minut. Dyskusje rodzinne będą nagrywane na wideo podczas pierwszej wizyty domowej i podczas 6-miesięcznej wizyty domowej.
Rodziny z obu grup będą podlegały bardziej szczegółowemu monitorowaniu rodzinnego leczenia cukrzycy niż ma to zwykle miejsce. Osoby z grupy WE CAN mogą być w stanie skuteczniej kontrolować cukrzycę we wczesnym okresie dojrzewania dziecka, chociaż wynik ten nie jest gwarantowany. Jeśli poradnictwo rodzinne i wsparcie udzielane przez doradcę ds. zdrowia WE CAN okażą się skuteczne, dzieci z tej grupy mogą mieć lepsze wyniki w zakresie poziomu cukru we krwi, niż gdyby nie brały udziału w badaniu. Każdy członek rodziny, który zrealizuje pierwszą i 6-miesięczną wizytę oraz przeprowadzi każdy wywiad telefoniczny, otrzyma zapłatę za uczestnictwo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3394
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA - KRYTERIA DZIECI:
Wiek od 9,0 do 14,5 lat
Rozpoznana cukrzyca typu I (rozpoznana według kryteriów ADA) od co najmniej 1 roku wymagająca leczenia insuliną
Dawka insuliny większa lub równa 0,5 j./kg mc./dobę
Średnia wartość A1c w ciągu ostatnich 8 miesięcy jest mniejsza niż 13,0%
Brak poważnych chorób przewlekłych (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej tarczycy, astmy)
Brak poważnych wad wzroku/słuchu
Dziecko nie jest w samodzielnej klasie specjalnej przez cały dzień szkolny
Brak diagnozy DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, uzależnienia, psychozy lub zaburzeń odżywiania udokumentowanych w istniejącej karcie medycznej. Brak danych o hospitalizacji szpitalnej z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym rehabilitacji uzależnień, oddziałach zaburzeń odżywiania lub dziennych programach leczenia. Brak historii leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Brak diagnozy upośledzenia umysłowego.
Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim/hiszpańskim na poziomie drugiej klasy
Chęć wyrażenia świadomej zgody
Dzieci, które są obecnie włączone do jakiegokolwiek innego badania (obserwacyjnego lub interwencyjnego), nie kwalifikują się do rejestracji. Dzieci nie mogą zapisać się do innego badania w trakcie tego badania. Osoby, które brały udział w grupie interwencyjnej próby interwencji behawioralnej, psychologicznej lub psychoedukacyjnej i zakończyły obserwację badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, również nie kwalifikują się do udziału. Jednak dzieci, które były w grupie kontrolnej standardowej opieki w badaniu interwencyjnym lub które były w badaniu obserwacyjnym, kwalifikują się po ukończeniu wszystkich zaplanowanych badań kontrolnych.
KRYTERIA ŚRODOWISKA RODZICÓW/RODZIN:
Dziecko mieszka w stabilnym geograficznie domu, bez wielorodzinnych domów zastępczych, internatu lub instytucji spodziewanych przez następne 2 lata.
Ten sam 1 lub 2 dorosłych opiekunów towarzyszyło dziecku podczas każdej wizyty w poradni diabetologicznej w ciągu ostatniego roku, a jedna osoba dorosła, która ponosi główną odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem i monitorowanie cukrzycy, zgadza się uczestniczyć we wszystkich aspektach protokołu (pojedynczy- kwalifikują się rodziny z rodzicami, rodziny mieszane i rodzice w separacji).
Rodzina nie planuje przeprowadzki poza obszar w ciągu najbliższych 2 lat badania.
W domu jest dostęp do telefonu
Główny rodzic nie jest obecnie leczony z powodu uzależnień.
Główny rodzic nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zaburzeń psychicznych.
Główny opiekun nie ma historii psychozy.
Dziecko miało co najmniej 2 wizyty w poradni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Rodzic i dziecko zgłaszają się do poradni co 3 miesiące na czas trwania (2 lata) nauki.
Rodziny, które są obecnie włączone do jakiegokolwiek innego badania (obserwacyjnego lub interwencyjnego), nie kwalifikują się do rejestracji. Rodziny nie mogą zapisać się do innego badania w trakcie tego badania. Osoby, które brały udział w grupie interwencyjnej próby interwencji behawioralnej, psychologicznej lub psychoedukacyjnej i zakończyły obserwację badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, również nie kwalifikują się do udziału. Jednak rodziny, które były w grupie kontrolnej standardowej opieki w badaniu interwencyjnym lub które były w badaniu obserwacyjnym, kwalifikują się po zakończeniu wszystkich zaplanowanych badań kontrolnych.
Jeśli rodzina ma więcej niż jedno kwalifikujące się dziecko, wszystkie kwalifikujące się dzieci, które wyrażą zgodę/zgodę, wezmą udział w ocenie i działaniach interwencyjnych lub kontrolnych; jednak tylko najstarsze kwalifikujące się dziecko zostanie uwzględnione w analizach statystycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen DA, Tennen H, McGrade BJ, Affleck G, Ratzan S. Parent and child perceptions of the management of juvenile diabetes. J Pediatr Psychol. 1983 Jun;8(2):129-41. doi: 10.1093/jpepsy/8.2.129. No abstract available.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Anderson BJ, Brackett J, Ho J, Laffel LM. An office-based intervention to maintain parent-adolescent teamwork in diabetes management. Impact on parent involvement, family conflict, and subsequent glycemic control. Diabetes Care. 1999 May;22(5):713-21. doi: 10.2337/diacare.22.5.713.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999905030
- 05-CH-N030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .