Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie rodziną w badaniu dotyczącym cukrzycy dziecięcej

Badanie to przetestuje skuteczność praktycznej, niedrogiej metody rozwiązywania problemów o nazwie WE CAN, której można uczyć rodziny w klinikach diabetologicznych. Celem jest sprawdzenie, czy to nauczanie i wsparcie mogą pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u dzieci z cukrzycą typu 1, gdy zbliżają się do okresu dojrzewania. Zwrócono uwagę na realizację przez młodych ludzi zadań niezbędnych do leczenia cukrzycy, jakości życia i przystosowania psychicznego, a także na rolę rodziny w tych sytuacjach. Cukrzyca typu 1, stanowiąca mniej niż 10% przypadków choroby, charakteryzuje się niezdolnością trzustki do wydzielania insuliny. Ludzie, którzy go mają, muszą konsekwentnie radzić sobie z chorobą. Skuteczne leczenie chorób u dzieci zależy od przystosowania się rodziny do wymagań terapeutycznych. Jednak utrzymanie akceptowalnej kontroli poziomu cukru we krwi staje się trudniejsze dla nastolatków ze względu na zmiany zachodzące w organizmie w tym okresie życia. Również wczesna młodość jest kluczowym okresem w kształtowaniu się wyników zdrowotnych ludzi. Tytuł MOŻEMY to sposób na zapamiętanie kroków metody rozwiązywania problemów:

  • Pracuj razem, aby wyznaczyć cele
  • Poznaj bariery i rozwiązania
  • Wybierz najlepsze rozwiązania
  • Działaj zgodnie ze swoim planem
  • Zanotuj wyniki

Dzieci, które ukończyły 9 lat, ale nie mają jeszcze 14,5 lat, chorują na cukrzycę typu 1 od co najmniej roku i które miały co najmniej dwie wizyty w poradniach diabetologicznych w jednym z czterech ośrodków klinicznych, mogą kwalifikować się do tego badania. Raz na 3 miesiące w wizytach w poradni będzie uczestniczyć łącznie 120 dzieci.

Raz na 3 miesiące uczestnicy i ich rodziny będą uczęszczać na wizyty w poradni diabetologicznej. Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: opieki standardowej lub WE CAN. Osoby z grupy WE CAN będą miały wizyty o około 15 do 45 minut dłuższe niż osoby objęte standardową grupą opieki. Wszyscy uczestnicy będą mieli dwie wizyty domowe: na początku i po 6 miesiącach. Raz na 3 miesiące będą przeprowadzane wywiady telefoniczne, trwające około 20 minut, z dziećmi i ich rodzicami. Dane medyczne będą zbierane podczas każdej wizyty w klinice, w tym próbki krwi. Doradca ds. zdrowia będzie pracował z rodzinami. Kwestionariusze rozdawane oddzielnie rodzicom i dzieciom będą mierzyć konflikt rodzinny związany z cukrzycą, podział odpowiedzialności rodzica dziecka za chorobę, postawy i emocje związane z cukrzycą oraz wpływ choroby na życie dziecka. Ponadto rodzice i dzieci wspólnie wezmą udział w 10-minutowej dyskusji na temat problemu związanego z cukrzycą, który spowodował tarcia między członkami rodziny. Omówią problem, przedstawią możliwe rozwiązania i spróbują zdecydować o rozwiązaniu w ciągu 10 minut. Dyskusje rodzinne będą nagrywane na wideo podczas pierwszej wizyty domowej i podczas 6-miesięcznej wizyty domowej.

Rodziny z obu grup będą podlegały bardziej szczegółowemu monitorowaniu rodzinnego leczenia cukrzycy niż ma to zwykle miejsce. Osoby z grupy WE CAN mogą być w stanie skuteczniej kontrolować cukrzycę we wczesnym okresie dojrzewania dziecka, chociaż wynik ten nie jest gwarantowany. Jeśli poradnictwo rodzinne i wsparcie udzielane przez doradcę ds. zdrowia WE CAN okażą się skuteczne, dzieci z tej grupy mogą mieć lepsze wyniki w zakresie poziomu cukru we krwi, niż gdyby nie brały udziału w badaniu. Każdy członek rodziny, który zrealizuje pierwszą i 6-miesięczną wizytę oraz przeprowadzi każdy wywiad telefoniczny, otrzyma zapłatę za uczestnictwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy zintegrowana z kliniką, niskointensywna, wieloskładnikowa interwencja behawioralna jest skuteczna w zapobieganiu pogorszeniu kontroli glikemii, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i jakości życia, które często występują w późnym dzieciństwie i wczesnej młodości u młodzieży z cukrzycą typu 1. W badaniu zbadane zostaną również mechanizmy i procesy wpływające na skuteczność rodzinnego zarządzania cukrzycą w tym okresie rozwojowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1298

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA - KRYTERIA DZIECI:

Wiek od 9,0 do 14,5 lat

Rozpoznana cukrzyca typu I (rozpoznana według kryteriów ADA) od co najmniej 1 roku wymagająca leczenia insuliną

Dawka insuliny większa lub równa 0,5 j./kg mc./dobę

Średnia wartość A1c w ciągu ostatnich 8 miesięcy jest mniejsza niż 13,0%

Brak poważnych chorób przewlekłych (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej tarczycy, astmy)

Brak poważnych wad wzroku/słuchu

Dziecko nie jest w samodzielnej klasie specjalnej przez cały dzień szkolny

Brak diagnozy DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, uzależnienia, psychozy lub zaburzeń odżywiania udokumentowanych w istniejącej karcie medycznej. Brak danych o hospitalizacji szpitalnej z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym rehabilitacji uzależnień, oddziałach zaburzeń odżywiania lub dziennych programach leczenia. Brak historii leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Brak diagnozy upośledzenia umysłowego.

Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim/hiszpańskim na poziomie drugiej klasy

Chęć wyrażenia świadomej zgody

Dzieci, które są obecnie włączone do jakiegokolwiek innego badania (obserwacyjnego lub interwencyjnego), nie kwalifikują się do rejestracji. Dzieci nie mogą zapisać się do innego badania w trakcie tego badania. Osoby, które brały udział w grupie interwencyjnej próby interwencji behawioralnej, psychologicznej lub psychoedukacyjnej i zakończyły obserwację badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, również nie kwalifikują się do udziału. Jednak dzieci, które były w grupie kontrolnej standardowej opieki w badaniu interwencyjnym lub które były w badaniu obserwacyjnym, kwalifikują się po ukończeniu wszystkich zaplanowanych badań kontrolnych.

KRYTERIA ŚRODOWISKA RODZICÓW/RODZIN:

Dziecko mieszka w stabilnym geograficznie domu, bez wielorodzinnych domów zastępczych, internatu lub instytucji spodziewanych przez następne 2 lata.

Ten sam 1 lub 2 dorosłych opiekunów towarzyszyło dziecku podczas każdej wizyty w poradni diabetologicznej w ciągu ostatniego roku, a jedna osoba dorosła, która ponosi główną odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem i monitorowanie cukrzycy, zgadza się uczestniczyć we wszystkich aspektach protokołu (pojedynczy- kwalifikują się rodziny z rodzicami, rodziny mieszane i rodzice w separacji).

Rodzina nie planuje przeprowadzki poza obszar w ciągu najbliższych 2 lat badania.

W domu jest dostęp do telefonu

Główny rodzic nie jest obecnie leczony z powodu uzależnień.

Główny rodzic nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zaburzeń psychicznych.

Główny opiekun nie ma historii psychozy.

Dziecko miało co najmniej 2 wizyty w poradni w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Rodzic i dziecko zgłaszają się do poradni co 3 miesiące na czas trwania (2 lata) nauki.

Rodziny, które są obecnie włączone do jakiegokolwiek innego badania (obserwacyjnego lub interwencyjnego), nie kwalifikują się do rejestracji. Rodziny nie mogą zapisać się do innego badania w trakcie tego badania. Osoby, które brały udział w grupie interwencyjnej próby interwencji behawioralnej, psychologicznej lub psychoedukacyjnej i zakończyły obserwację badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, również nie kwalifikują się do udziału. Jednak rodziny, które były w grupie kontrolnej standardowej opieki w badaniu interwencyjnym lub które były w badaniu obserwacyjnym, kwalifikują się po zakończeniu wszystkich zaplanowanych badań kontrolnych.

Jeśli rodzina ma więcej niż jedno kwalifikujące się dziecko, wszystkie kwalifikujące się dzieci, które wyrażą zgodę/zgodę, wezmą udział w ocenie i działaniach interwencyjnych lub kontrolnych; jednak tylko najstarsze kwalifikujące się dziecko zostanie uwzględnione w analizach statystycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999905030
  • 05-CH-N030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj