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儿童糖尿病研究的家庭管理

2019年12月14日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

这项研究将测试一种名为 WE CAN 的实用、低成本、解决问题的方法的有效性，该方法可以在糖尿病诊所教授给家庭。 目标是看看这种教学和支持是否有助于控制 1 型糖尿病儿童在接近青春期时的血糖水平。 注意力将集中在年轻人完成管理糖尿病、生活质量和心理调整所必需的任务，以及家庭在这些情况下的作用上。 1 型糖尿病占疾病病例的不到 10%，其特征是胰腺无法分泌胰岛素。 患有它的人必须始终如一地控制他们的疾病。 成功的儿童疾病管理取决于家庭对治疗需求的适应。 然而，由于在生命的那个时期身体发生变化，维持可接受的血糖控制对青少年来说变得更加困难。 此外，青春期早期是人们健康成果发展的重要时期。 题目WE CAN是一种记忆解题法步骤的方法：

  • 共同努力设定目标
  • 探索障碍和解决方案
  • 选择最佳解决方案
  • 按照你的计划行动
  • 注意结果

年满 9 岁但未满 14.5 岁、患有 1 型糖尿病至少 1 年并且至少两次到四个临床地点之一的糖尿病诊所就诊的儿童可能有资格参加本研究。 总共120名儿童将参加每3个月一次的门诊访问。

参与者及其家人将每 3 个月参加一次糖尿病门诊。 他们将被分配到两个组中的一个：标准护理或我们可以。 WE CAN 组的访问时间比标准护理组的访问时间长约 15 至 45 分钟。 所有参与者将进行两次家访：开始时和 6 个月时。 还会有电话访谈，大约 20 分钟，每 3 个月一次，与孩子和他们的父母进行访谈。 每次到诊所就诊时都会收集医疗数据，包括血样。 健康顾问将与家人一起工作。 分别发给父母和孩子的问卷将衡量与糖尿病相关的家庭冲突、父母和孩子对疾病的责任分担、对糖尿病的态度和情绪，以及疾病对孩子生活的影响。 此外，父母和孩子将一起参加 10 分钟的讨论，讨论在家庭成员中引起摩擦的糖尿病相关问题。 他们将讨论问题，提出可能的解决方案，并尝试在 10 分钟内决定解决方案。 第一次家访和 6 个月家访时的家庭讨论将被录像。

两组家庭都将接受比通常情况下更详细的家庭糖尿病管理监测。 WE CAN 组中的那些人可能能够在孩子的青春期早期更有效地控制糖尿病，尽管不能保证结果。 如果 WE CAN 健康顾问提供的家庭指导和支持是有效的，那么该组儿童的血糖结果可能会比他们没有参加研究时更好。 每位完成第一次和 6 个月访问并完成每次电话访谈的家庭成员都将收到参与费。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本方案描述了一项多中心、随机对照试验，以测试临床综合、低强度、多组分行为干预是否有效预防儿童晚期常见的血糖控制、治疗依从性和生活质量恶化和 1 型糖尿病青年的青春期早期。 该研究还将检查在这一发展时期影响糖尿病家庭管理有效性的机制和过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1298

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准 - 儿童标准：

9.0 至 14.5 岁

I 型糖尿病诊断（根据 ADA 标准诊断）至少 1 年需要胰岛素治疗

胰岛素剂量大于或等于 0.5 u/kg/天

过去 8 个月的平均 A1c 低于 13.0%

无重大慢性病（甲状腺、哮喘控制良好除外）

无重大视觉/听觉障碍

孩子在整个上学日都没有上独立的特殊教育课

现有病历中没有 DSM-IV 对躁郁症、成瘾、精神病或进食障碍的诊断记录。 在过去六个月内没有因精神障碍住院的记录，包括药物滥用康复、饮食失调单元或日间治疗计划。 过去 6 个月内无抗精神病药物史。

没有精神发育迟滞的诊断。

具备二年级水平的英语/西班牙语读写能力（阅读、写作）

愿意提供知情同意

目前正在参加任何其他研究（观察性或干预性）的儿童不符合入学资格。 儿童不能在本研究过程中参加另一项研究。 参加过行为、心理或心理教育干预试验的干预组并在过去 12 个月内完成研究随访的人员也没有资格参加。 但是，在干预研究中属于标准护理对照组或在观察研究中的儿童一旦完成所有预定的研究随访，就有资格参加。

父母/家庭环境标准：

孩子住在地理位置稳定的家中，预计未来 2 年不会有多个寄养家庭、寄宿学校或机构。

在过去的一年里，同样的 1 或 2 名成人看护者陪同孩子参加了每次糖尿病门诊就诊，并且主要负责孩子的糖尿病护理和监测的单身成人同意参与方案的所有方面（单-父母家庭、混合家庭和分居父母将有资格）。

在研究的未来 2 年内，家庭没有搬迁到其他地区的计划。

家里有电话接入

主要父母目前未接受药物滥用治疗。

主要父母在过去 6 个月内未因精神障碍住院。

主要看护人没有精神病史。

孩子在过去 12 个月内至少有 2 次就诊

父母和孩子愿意在学习期间（2 年）每 3 个月来一次诊所。

目前正在参加任何其他研究（观察性或干预性）的家庭没有资格参加。 在本研究过程中，家庭不能参加另一项研究。 参加过行为、心理或心理教育干预试验的干预组并在过去 12 个月内完成研究随访的人员也没有资格参加。 但是，在干预研究中属于标准护理对照组或在观察性研究中的家庭一旦完成所有预定的研究随访，就有资格参加。

如果一个家庭有不止一个符合条件的孩子，所有提供同意/同意的符合条件的孩子都将参与评估和干预或控制活动；但是，只有最年长的符合条件的孩子才会被纳入统计分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月8日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月20日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 999905030
  • 05-CH-N030

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