Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om familieledelse av barnediabetes

Denne studien vil teste effektiviteten til en praktisk, rimelig problemløsningsmetode kalt WE CAN som kan læres bort til familier på diabetesklinikker. Målet er å se om denne undervisningen og støtten kan hjelpe med å kontrollere nivået av blodsukker hos barn med type 1 diabetes når de nærmer seg ungdomsårene. Oppmerksomheten vil gå til unge menneskers fullføring av oppgaver som er nødvendige for å håndtere diabetes, livskvalitet og psykologiske tilpasninger, pluss familiens rolle i disse situasjonene. Type 1 diabetes mellitus, som utgjør mindre enn 10 % av sykdomstilfellene, er preget av bukspyttkjertelens manglende evne til å utskille insulin. Folk som har det må konsekvent håndtere sykdommen sin. Vellykket sykdomsbehandling for barn avhenger av familiens tilpasning til behandlingsbehov. Likevel blir det vanskeligere for ungdom å opprettholde akseptabel blodsukkerkontroll på grunn av endringer i kroppen i løpet av denne perioden av livet. Tidlig ungdomstid er også en viktig tid i folks utvikling av helseutfall. Tittelen WE CAN er en måte å huske trinnene i problemløsningsmetoden på:

  • Arbeid sammen for å sette mål
  • Utforsk barrierer og løsninger
  • Velg de beste løsningene
  • Handle etter planen din
  • Legg merke til resultatene

Barn som har fylt 9 år, men som ennå ikke er 14,5 år, som har hatt type 1 diabetes i minst 1 år og som har hatt minst to besøk til diabetesklinikker på ett av fire kliniske steder, kan være kvalifisert for denne studien. Totalt vil 120 barn delta på klinikkbesøk en gang hver 3. måned.

Deltakere og deres familier vil delta på diabetesklinikkbesøk en gang hver tredje måned. De vil bli tildelt en av to grupper: standard omsorg eller VI KAN. De i WE CAN-gruppen vil ha besøk ca. 15 til 45 minutter lenger enn de som er involvert i standard omsorgsgruppen. Alle deltakere vil ha to hjemmebesøk: i begynnelsen og ved 6 måneder. Det vil også være telefonintervjuer, ca 20 minutter lange, en gang hver 3. måned med barna og deres foreldre. Medisinske data vil bli samlet inn under hvert besøk til klinikken, inkludert blodprøver. En helserådgiver vil jobbe med familiene. Spørreskjemaer gitt til foreldre og barn hver for seg vil måle diabetesrelatert familiekonflikt, foreldrebarns deling av ansvar for sykdommen, holdninger og følelser om diabetes, og sykdommens innvirkning på barnets liv. Dessuten vil foreldre og barn sammen delta i en 10-minutters diskusjon om et diabetesrelatert problem som har forårsaket friksjon blant familiemedlemmer. De vil diskutere problemet, komme med mulige løsninger og prøve å finne en løsning innen 10 minutter. Familiesamtaler vil bli filmet ved første hjemmebesøk og ved 6 måneders hjemmebesøk.

Familier i begge grupper vil få mer detaljert overvåking av familiediabetesbehandling enn det som vanligvis er tilfelle. De i WE CAN-gruppen kan være i stand til å kontrollere diabetes mer effektivt i løpet av barnets tidlige ungdomsår, selv om dette resultatet ikke er garantert. Hvis familieveiledningen og støtten gitt av WE CAN-helserådgiveren er effektiv, kan barn i den gruppen ha bedre resultater i blodsukker enn de ville gjort hvis de ikke deltok i studien. Hvert familiemedlem som fullfører det første og 6-måneders besøket og fullfører hvert telefonintervju vil motta betaling for å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en multisenter, randomisert kontrollert studie for å teste om en klinikkintegrert, lavintensitets, multi-komponent atferdsintervensjon er effektiv for å forhindre forverring av glykemisk kontroll, behandlingsoverholdelse og livskvalitet som ofte oppstår i sen barndom og tidlig ungdomsår hos ungdom med type 1 diabetes. Studien vil også undersøke mekanismer og prosesser som påvirker effektiviteten av familiebehandling av diabetes i denne utviklingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1298

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER – BARNEKRITERIER:

Alder 9,0 til 14,5

Type I diabetes diagnose (diagnostisert etter ADA-kriterier) i minimum 1 år som krever insulinbehandling

Insulindose større enn eller lik 0,5 u/kg/dag

Gjennomsnittlig A1c de siste 8 månedene er mindre enn 13,0 %

Ingen alvorlige kroniske sykdommer (bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertel, astma)

Ingen store syns-/hørselshemminger

Barnet går ikke i selvstendig spesialundervisningsklasse gjennom hele skoledagen

Ingen DSM-IV-diagnose av bipolar, avhengighet, psykose eller spiseforstyrrelse dokumentert i eksisterende medisinsk oversikt. Ingen registrering av innleggelse på sykehus for psykisk lidelse de siste seks månedene, inkludert rusrehabilitering, spiseforstyrrelsesenheter eller dagbehandlingsprogrammer. Ingen historie med antipsykotiske medisiner de siste 6 månedene.

Ingen diagnose psykisk utviklingshemming.

Literate (lesing, skriving) i engelsk/spansk på 2. klassetrinn

Villig til å gi informert samtykke

Barn som for øyeblikket er registrert i andre studier (observasjonsstudier eller intervensjonelle studier) er ikke kvalifisert for påmelding. Barn kan ikke melde seg på et annet studie i løpet av dette studiet. De som har vært i en intervensjonsarm av en utprøving av en atferdsmessig, psykologisk eller psykoedukativ intervensjon og avsluttet studieoppfølgingen i løpet av de siste 12 månedene, er heller ikke kvalifisert til å delta. Imidlertid er barn som var i en standard omsorgskontrollgruppe i en intervensjonsstudie eller som var i en observasjonsstudie kvalifisert når de har fullført alle planlagte studieoppfølginger.

MILJØKRITERIER FOR FORELDRE/FAMILIE:

Barnet bor i et geografisk stabilt hjem, ingen flere fosterhjem, internatskoler eller institusjoner forventes de neste 2 årene.

De samme 1 eller 2 voksne omsorgspersonene har fulgt barnet til hvert diabetesklinikkbesøk det siste året, og en enkelt voksen, som har hovedansvaret for barnets diabetesbehandling og overvåking, godtar å delta i alle aspekter av protokollen (enkelt- foreldrefamilier, blandede familier og separerte foreldre vil være kvalifisert).

Familien har ingen planer om å flytte ut av området innen de neste 2 årene av studien.

Boligen har telefontilgang

Primærforelder er for tiden ikke under behandling for rusmisbruk.

Primærforelder har ikke vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene for psykisk lidelse.

Primærvaktmester har ingen historie med psykose.

Barnet hadde minst 2 klinikkbesøk i løpet av de siste 12 månedene

Foreldre og barn ønsker å komme til klinikken hver 3. måned for varighet (2 år) av studiet.

Familier som for øyeblikket er registrert i andre studier (observasjonsstudier eller intervensjonelle) er ikke kvalifisert for påmelding. Familier kan ikke melde seg på en annen studie i løpet av denne studien. De som har vært i en intervensjonsarm av en utprøving av en atferdsmessig, psykologisk eller psykoedukativ intervensjon og avsluttet studieoppfølgingen i løpet av de siste 12 månedene, er heller ikke kvalifisert til å delta. Imidlertid er familier som var i en standard kontrollgruppe i en intervensjonsstudie eller som var i en observasjonsstudie kvalifisert når de har fullført alle planlagte studieoppfølginger.

Hvis en familie har mer enn ett kvalifisert barn, vil alle kvalifiserte barn som gir samtykke/samtykke delta i vurdering og intervensjon eller kontrollaktiviteter; imidlertid vil kun det eldste kvalifiserte barnet inkluderes i statistiske analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999905030
  • 05-CH-N030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere