Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsmanagement van onderzoek naar diabetes bij kinderen

14 december 2019 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deze studie zal de effectiviteit testen van een praktische, goedkope, probleemoplossende methode, WE CAN genaamd, die aan gezinnen in diabetesklinieken kan worden geleerd. Het doel is om te zien of dit onderwijs en deze ondersteuning kunnen helpen bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel bij kinderen met diabetes type 1 wanneer ze de adolescentie naderen. Er zou aandacht worden besteed aan het voltooien door jongeren van taken die nodig zijn om met diabetes om te gaan, kwaliteit van leven en psychologische aanpassingen, plus de rol van het gezin in deze situaties. Diabetes mellitus type 1, goed voor minder dan 10% van de ziektegevallen, wordt gekenmerkt door het onvermogen van de alvleesklier om insuline af te scheiden. Mensen die het hebben, moeten hun ziekte consequent beheersen. Succesvol ziektemanagement voor kinderen hangt af van de aanpassing van het gezin aan de behandelingseisen. Toch wordt het voor adolescenten moeilijker om een ​​acceptabele bloedsuikerspiegel onder controle te houden, als gevolg van veranderingen in het lichaam gedurende die periode van het leven. Ook is de vroege adolescentie een cruciale periode in de ontwikkeling van gezondheidsresultaten bij mensen. De titel WE CAN is een manier om de stappen van de probleemoplossende methode te onthouden:

  • Werk samen om doelen te stellen
  • Verken belemmeringen en oplossingen
  • Kies de beste oplossingen
  • Voer uw plan uit
  • Noteer de resultaten

Kinderen die de leeftijd van 9 hebben bereikt maar nog geen 14,5 jaar zijn, die al minstens 1 jaar diabetes type 1 hebben en die minstens twee bezoeken hebben gehad aan diabetesklinieken op een van de vier klinische locaties, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Eens in de drie maanden zullen in totaal 120 kinderen deelnemen aan kliniekbezoeken.

De deelnemers en hun families gaan eens in de drie maanden naar de diabeteskliniek. Ze worden toegewezen aan een van twee groepen: standaardzorg of WE CAN. Degenen in de WE CAN-groep hebben ongeveer 15 tot 45 minuten langer bezoek dan degenen in de standaardzorggroep. Alle deelnemers krijgen twee huisbezoeken: aan het begin en na 6 maanden. Ook zullen er eens in de 3 maanden telefonische interviews worden gehouden van ongeveer 20 minuten met de kinderen en hun ouders. Bij elk bezoek aan de kliniek worden medische gegevens verzameld, waaronder bloedmonsters. Een gezondheidsadviseur gaat met de gezinnen aan de slag. Vragenlijsten die afzonderlijk aan ouders en kinderen worden gegeven, meten de aan diabetes gerelateerde familieconflicten, het delen van de verantwoordelijkheid voor de ziekte door ouders en kinderen, de houding en emoties ten opzichte van diabetes en de impact van de ziekte op het leven van het kind. Ook zullen ouders en kinderen samen deelnemen aan een discussie van 10 minuten over een diabetesgerelateerd probleem dat voor wrijving tussen gezinsleden heeft gezorgd. Zij bespreken het probleem, komen met mogelijke oplossingen en proberen binnen 10 minuten tot een oplossing te komen. Bij het eerste huisbezoek en bij het huisbezoek van 6 maanden worden er gezinsgesprekken op video opgenomen.

Gezinnen in beide groepen zullen meer gedetailleerde controle krijgen op het beheer van familiediabetes dan gewoonlijk het geval is. Degenen in de WE CAN-groep zijn mogelijk in staat diabetes effectiever onder controle te houden tijdens de vroege adolescentie van het kind, hoewel dat resultaat niet gegarandeerd is. Als de gezinsbegeleiding en -ondersteuning door de WE CAN-gezondheidsadviseur effectief is, kunnen kinderen in die groep betere resultaten op het gebied van bloedsuiker hebben dan wanneer ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen. Elk gezinslid dat de eerste en 6 maanden durende bezoeken aflegt en elk telefonisch interview aflegt, ontvangt een vergoeding voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te testen of een kliniek-geïntegreerde, laagintensieve, multi-component gedragsinterventie effectief is in het voorkomen van de verslechtering van de glykemische controle, therapietrouw en kwaliteit van leven die gewoonlijk optreden tijdens de late kinderjaren. en vroege adolescentie bij jongeren met diabetes type 1. De studie zal ook mechanismen en processen onderzoeken die van invloed zijn op de effectiviteit van familiebeheer van diabetes tijdens deze ontwikkelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1298

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA - KINDERCRITERIA:

Leeftijd 9.0 tot 14.5

Type I diabetesdiagnose (gediagnosticeerd volgens ADA-criteria) gedurende minimaal 1 jaar waarvoor insulinebehandeling nodig is

Insulinedosis hoger dan of gelijk aan 0,5 u/kg/dag

Gemiddelde A1c over de afgelopen 8 maanden is minder dan 13,0%

Geen ernstige chronische ziekten (behalve goed gecontroleerde schildklier, astma)

Geen grote visuele/auditieve beperkingen

Het kind zit niet de hele schooldag in een zelfstandige klas voor speciaal onderwijs

Geen DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, verslaving, psychose of eetstoornis gedocumenteerd in bestaande medische kaart. Geen gegevens over intramurale ziekenhuisopname voor psychische stoornissen in de afgelopen zes maanden, inclusief rehabilitatie van middelenmisbruik, eenheden voor eetstoornissen of dagbehandelingsprogramma's. Geen voorgeschiedenis van antipsychotica in de afgelopen 6 maanden.

Geen diagnose mentale retardatie.

Geletterd (lezen, schrijven) in het Engels/Spaans op niveau 2

Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Kinderen die momenteel zijn ingeschreven in een andere studie (observationeel of interventioneel) komen niet in aanmerking voor inschrijving. Kinderen kunnen zich in de loop van deze studie niet inschrijven voor een andere studie. Degenen die in een interventiearm van een proef met een gedrags-, psychologische of psycho-educatieve interventie zijn geweest en hun follow-up van het onderzoek in de afgelopen 12 maanden hebben afgerond, komen ook niet in aanmerking voor deelname. Kinderen die in een interventiestudie in een controlegroep voor standaardzorg zaten of die in een observationele studie zaten, komen echter in aanmerking zodra ze alle geplande follow-ups van de studie hebben voltooid.

OMGEVINGSCRITERIA OUDER/GEZIN:

Kind woont in een geografisch stabiel huis, geen meerdere pleeggezinnen, kostschool of instellingen die naar verwachting de komende 2 jaar zullen duren.

Dezelfde 1 of 2 volwassen verzorgers hebben het kind vergezeld naar elk bezoek aan de diabeteskliniek in het afgelopen jaar, en een alleenstaande volwassene, die de primaire verantwoordelijkheid heeft voor de diabeteszorg en monitoring van het kind, stemt ermee in om deel te nemen aan alle aspecten van het protocol (alleenstaande oudergezinnen, samengestelde gezinnen en gescheiden ouders komen in aanmerking).

Familie heeft geen plannen om binnen de komende 2 jaar van de studie naar een ander gebied te verhuizen.

Thuis heeft telefoon toegang

Primaire ouder ondergaat momenteel geen behandeling voor middelenmisbruik.

Primaire ouder is de afgelopen 6 maanden niet in het ziekenhuis opgenomen wegens psychische stoornis.

Eerstelijns verzorger heeft geen voorgeschiedenis van psychose.

Het kind heeft in de afgelopen 12 maanden ten minste 2 kliniekbezoeken gehad

Ouder en kind bereid om elke 3 maanden naar de kliniek te komen voor de duur (2 jaar) van de studie.

Gezinnen die momenteel zijn ingeschreven in een andere studie (observationeel of interventioneel) komen niet in aanmerking voor inschrijving. Gezinnen kunnen zich tijdens deze studie niet inschrijven voor een andere studie. Degenen die in een interventiearm van een onderzoek naar een gedrags-, psychologische of psycho-educatieve interventie zijn geweest en hun follow-up van het onderzoek in de afgelopen 12 maanden hebben afgerond, komen ook niet in aanmerking voor deelname. Gezinnen die deel uitmaakten van een controlegroep voor standaardzorg in een interventiestudie of die deelnamen aan een observationele studie, komen echter in aanmerking zodra ze alle geplande follow-ups van de studie hebben voltooid.

Als een gezin meer dan één in aanmerking komend kind heeft, zullen alle in aanmerking komende kinderen die toestemming/instemming verlenen, deelnemen aan beoordelings- en interventie- of controleactiviteiten; alleen het oudste in aanmerking komende kind wordt echter opgenomen in statistische analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999905030
  • 05-CH-N030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Bloedonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren