Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование семейного управления детским диабетом

14 декабря 2019 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

В этом исследовании будет проверена эффективность практичного недорогого метода решения проблем под названием МЫ МОЖЕМ, которому можно научить семьи в диабетических клиниках. Цель состоит в том, чтобы увидеть, могут ли это обучение и поддержка помочь контролировать уровень сахара в крови у детей с диабетом 1 типа по мере их приближения к подростковому возрасту. Внимание будет уделяться выполнению молодыми людьми задач, необходимых для лечения диабета, качества жизни и психологической адаптации, а также роли семьи в этих ситуациях. Сахарный диабет 1 типа, на долю которого приходится менее 10% случаев заболевания, характеризуется неспособностью поджелудочной железы секретировать инсулин. Люди, у которых есть это, должны постоянно управлять своим заболеванием. Успешное лечение заболеваний у детей зависит от адаптации семьи к требованиям лечения. Тем не менее, поддержание приемлемого контроля уровня сахара в крови становится для подростков более трудным из-за изменений в организме в этот период жизни. Кроме того, ранний подростковый возраст является жизненно важным периодом в развитии результатов в отношении здоровья людей. Название МЫ МОЖЕМ — это способ запомнить этапы метода решения проблем:

  • Работайте вместе, чтобы ставить цели
  • Исследуйте барьеры и решения
  • Выбирайте лучшие решения
  • Действуй по своему плану
  • Обратите внимание на результаты

Дети, достигшие 9-летнего возраста, но еще не достигшие 14,5 лет, страдающие диабетом 1 типа в течение как минимум 1 года и по крайней мере дважды посещавшие диабетические клиники в одном из четырех клинических центров, могут иметь право на участие в этом исследовании. В общей сложности 120 детей будут участвовать в визитах в клинику раз в 3 месяца.

Участники и их семьи будут посещать диабетическую клинику каждые 3 месяца. Они будут отнесены к одной из двух групп: Standard Care или WE CAN. У тех, кто входит в группу WE CAN, посещения будут на 15–45 минут дольше, чем у тех, кто входит в группу стандартного ухода. У всех участников будет два визита на дом: в начале и через 6 месяцев. Также будут проводиться телефонные интервью продолжительностью около 20 минут один раз в 3 месяца с детьми и их родителями. Медицинские данные будут собираться во время каждого визита в клинику, включая образцы крови. С семьями будет работать консультант по вопросам здравоохранения. Анкеты, раздаваемые отдельно родителям и детям, будут измерять семейный конфликт, связанный с диабетом, совместную ответственность родителей и детей за болезнь, отношение и эмоции по поводу диабета, а также влияние болезни на жизнь ребенка. Кроме того, родители и дети вместе примут участие в 10-минутном обсуждении проблемы, связанной с диабетом, которая вызвала разногласия среди членов семьи. Они обсудят проблему, предложат возможные решения и постараются принять решение в течение 10 минут. Семейные обсуждения будут записываться на видео во время первого визита на дом и во время визита на дому через 6 месяцев.

Семьи в обеих группах получат более подробный мониторинг семейного ведения диабета, чем обычно. Те, кто входит в группу WE CAN, могут более эффективно контролировать диабет в раннем подростковом возрасте, хотя этот результат не гарантируется. Если семейное руководство и поддержка, предоставляемые консультантом по вопросам здоровья WE CAN, эффективны, у детей в этой группе могут быть лучшие результаты по уровню сахара в крови, чем если бы они не участвовали в исследовании. Каждый член семьи, завершивший первое и 6-месячное посещение, а также завершивший каждое телефонное интервью, получит оплату за участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе описывается многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки того, является ли интегрированное в клинику малоинтенсивное многокомпонентное поведенческое вмешательство эффективным в предотвращении ухудшения гликемического контроля, приверженности лечению и качества жизни, которое обычно происходит в позднем детстве. и ранний подростковый возраст у молодых людей с диабетом 1 типа. В исследовании также будут изучены механизмы и процессы, влияющие на эффективность семейного ведения диабета в этот период развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1298

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3394
        • Childrens Memorial Hospital, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ДЕТСКИЕ КРИТЕРИИ:

Возраст от 9,0 до 14,5 лет

Диагноз диабета I типа (диагностированный по критериям ADA) в течение как минимум 1 года, требующий лечения инсулином

Доза инсулина больше или равна 0,5 ед/кг/день

Среднее значение A1c за последние 8 месяцев составляет менее 13,0%

Отсутствие серьезных хронических заболеваний (кроме хорошо контролируемой щитовидной железы, астмы)

Нет серьезных нарушений зрения/слуха

Ребенок не находится в отдельном классе специального образования в течение всего учебного дня

В существующей медицинской карте не задокументировано ни одного диагноза DSM-IV биполярного расстройства, зависимости, психоза или расстройства пищевого поведения. Нет данных о стационарной госпитализации по поводу психического расстройства за последние шесть месяцев, включая реабилитацию от наркомании, отделения расстройств пищевого поведения или программы дневного лечения. Отсутствие в анамнезе антипсихотических препаратов за последние 6 месяцев.

Нет диагноза умственной отсталости.

Грамотный (чтение, письмо) на английском/испанском на уровне 2-го класса

Готов предоставить информированное согласие

Дети, которые в настоящее время включены в любое другое исследование (обсервационное или интервенционное), не имеют права на участие. Дети не могут участвовать в другом исследовании в течение этого исследования. Лица, которые участвовали в группе вмешательства в исследовании поведенческого, психологического или психообразовательного вмешательства и завершили свое последующее наблюдение в течение последних 12 месяцев, также не имеют права участвовать. Тем не менее, дети, которые были в контрольной группе стандартного лечения в интервенционном исследовании или которые участвовали в обсервационном исследовании, имеют право на участие после того, как они завершили все запланированные последующие исследования.

КРИТЕРИИ РОДИТЕЛЬСКОЙ/СЕМЕЙНОЙ СРЕДЫ:

Ребенок живет в географически стабильной семье, в ближайшие 2 года не ожидается многократных приемных семей, школ-интернатов или учреждений.

Одни и те же 1 или 2 взрослых опекуна сопровождали ребенка при каждом визите в диабетическую клинику в течение последнего года, и один взрослый, который несет основную ответственность за уход за ребенком и мониторинг диабета, соглашается участвовать во всех аспектах протокола (один-единственный взрослый). родительские семьи, смешанные семьи и разлученные родители будут иметь право).

Семья не планирует переезжать за пределы района в течение следующих 2 лет исследования.

В доме есть телефон

Основной родитель в настоящее время не проходит курс лечения от наркозависимости.

Основной родитель не был госпитализирован в течение последних 6 месяцев по поводу психического расстройства.

У основного опекуна нет истории психоза.

Ребенок посещал клинику как минимум 2 раза за последние 12 месяцев.

Родитель и ребенок желают приходить в клинику каждые 3 месяца в течение всего срока обучения (2 года).

Семьи, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовании (обсервационном или интервенционном), не имеют права на участие. Семьи не могут участвовать в другом исследовании в течение этого исследования. Лица, которые участвовали в группе вмешательства в исследовании поведенческого, психологического или психообразовательного вмешательства и завершили свое последующее наблюдение в течение последних 12 месяцев, также не имеют права участвовать. Тем не менее, семьи, которые были в контрольной группе стандартного ухода в интервенционном исследовании или которые участвовали в обсервационном исследовании, имеют право на участие после того, как они завершили все запланированные последующие наблюдения в рамках исследования.

Если в семье более одного правомочного ребенка, все отвечающие требованиям дети, предоставившие согласие/согласие, будут участвовать в оценке и вмешательстве или контрольных мероприятиях; однако в статистический анализ будет включен только самый старший ребенок, отвечающий требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999905030
  • 05-CH-N030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться