Lapsuuden diabeteksen perhehallintatutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan WE CAN-nimisen käytännöllisen, edullisen ongelmanratkaisumenetelmän tehokkuutta, jota voidaan opettaa perheille diabetesklinikoilla. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä opetus ja tuki auttaa tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten verensokeritason hallinnassa heidän lähestyessään teini-ikää. Huomio kiinnitettäisiin nuorten diabeteksen hallintaan tarvittavien tehtävien suorittamiseen, elämänlaatuun ja psyykkisiin sopeutumiseen sekä perheen rooliin näissä tilanteissa. Tyypin 1 diabetes mellitukselle, joka muodostaa alle 10 % sairaustapauksista, on tunnusomaista haiman kyvyttömyys erittää insuliinia. Ihmisten, joilla on se, on johdonmukaisesti hoidettava sairauttansa. Lasten sairaudenhoidon onnistuminen riippuu perheen sopeutumisesta hoitotarpeisiin. Silti hyväksyttävän verensokerin hallinnan ylläpitäminen tulee nuorille vaikeammaksi, koska elimistössä tapahtuu muutoksia tuon elämänjakson aikana. Varhainen murrosikä on myös elintärkeää aikaa ihmisten terveydellisten tulosten kehityksessä. Otsikko WE CAN on tapa muistaa ongelmanratkaisumenetelmän vaiheet:
- Työskentele yhdessä tavoitteiden asettamiseksi
- Tutki esteitä ja ratkaisuja
- Valitse parhaat ratkaisut
- Toimi suunnitelmasi mukaan
- Huomaa tulokset
Lapset, jotka ovat saavuttaneet 9-vuotiaat mutta eivät vielä ole 14,5-vuotiaita ja joilla on ollut tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ja jotka ovat käyneet vähintään kaksi kertaa diabetesklinikalla yhdessä neljästä kliinisestä paikasta, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikkiaan 120 lasta osallistuu klinikkakäynneille 3 kuukauden välein.
Osallistujat ja heidän perheensä käyvät diabetesklinikalla 3 kuukauden välein. Heidät määrätään johonkin kahdesta ryhmästä: normaalihoito tai WE CAN. WE CAN-ryhmään kuuluvilla on noin 15–45 minuuttia pidempään vierailuja kuin tavallisessa hoitoryhmässä. Kaikilla osallistujilla on kaksi kotikäyntiä: alussa ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi järjestetään 3 kuukauden välein noin 20 minuutin mittaisia puhelinhaastatteluja lasten ja heidän vanhempiensa kanssa. Jokaisella klinikalla käynnillä kerätään lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien verinäytteitä. Terveysneuvoja toimii perheiden kanssa. Vanhemmille ja lapsille erikseen annetuilla kyselylomakkeilla mitataan diabetekseen liittyviä perhekonflikteja, vanhemman lapsen vastuunjakoa sairaudesta, asenteita ja tunteita diabeteksesta sekä taudin vaikutusta lapsen elämään. Lisäksi vanhemmat ja lapset osallistuvat yhdessä 10 minuutin keskusteluun diabetekseen liittyvästä asiasta, joka on aiheuttanut kitkaa perheenjäsenten keskuudessa. He keskustelevat ongelmasta, keksivät mahdollisia ratkaisuja ja yrittävät päättää ratkaisusta 10 minuutin kuluessa. Perhekeskustelut videoidaan ensimmäisellä kotikäynnillä ja 6 kuukauden kotikäynnillä.
Molempien ryhmien perheet saavat perinteistä tarkempaa seurantaa perheen diabeteksen hoidosta. WE CAN -ryhmään kuuluvat voivat pystyä hallitsemaan diabetesta tehokkaammin lapsen varhaisessa murrosiässä, vaikka tulos ei ole taattu. Jos WE CAN -terveysneuvojan antama perheohjaus ja tuki on tehokasta, kyseiseen ryhmään kuuluvilla lapsilla voi olla parempia tuloksia verensokerissa kuin jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Jokainen perheenjäsen, joka suorittaa ensimmäisen ja 6 kuukauden vierailut ja suorittaa jokaisen puhelinhaastattelun, saa maksun osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3394
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖPERUSTEET – LAPSEKRITERIT:
Ikä 9,0-14,5
Tyypin I diabetes (diagnosoitu ADA-kriteereillä) vähintään 1 vuoden ajan, joka vaatii insuliinihoitoa
Insuliiniannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 u/kg/vrk
Keskimääräinen A1c viimeisen 8 kuukauden ajalta on alle 13,0 %
Ei merkittäviä kroonisia sairauksia (paitsi hyvin hallinnassa oleva kilpirauhanen, astma)
Ei merkittäviä näkö- tai kuulovaurioita
Lapsi ei ole omatoimisella erityisopetustunnilla koko koulupäivän ajan
Olemassa olevaan lääketieteelliseen karttaan ei ole dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön, riippuvuuden, psykoosin tai syömishäiriön DSM-IV-diagnoosia. Ei kirjaa sairaalahoidosta mielenterveyden häiriön vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien päihdekuntoutus, syömishäiriöyksiköt tai päivähoitoohjelmat. Ei psykoosilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ei diagnoosia henkistä jälkeenjääneisyyttä.
Lukutaito (luku, kirjoittaminen) englanniksi/espanjaksi 2. luokalla
Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Lapset, jotka ovat tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa (havainnointi- tai interventiotutkimuksessa), eivät ole oikeutettuja mukaan. Lapset eivät voi ilmoittautua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. Ne, jotka ovat olleet käyttäytymis-, psykologisen tai psykopedagoivan interventiokokeen interventiohaarassa ja jotka ovat saaneet tutkimusseurannan päätökseen viimeisen 12 kuukauden aikana, eivät myöskään ole oikeutettuja osallistumaan. Lapset, jotka kuuluivat interventiotutkimuksessa tavalliseen hoitokontrolliryhmään tai olivat havainnointitutkimuksessa, ovat kuitenkin kelvollisia, kun he ovat suorittaneet kaikki suunnitellut tutkimusseurantatoimenpiteet.
VANHEMPIEN/PERHEEN YMPÄRISTÖPERUSTEET:
Lapsi asuu maantieteellisesti vakaassa kodissa, ei useita sijaiskoteja, sisäoppilaitosta tai laitoksia odotettavissa seuraavan 2 vuoden aikana.
Sama 1 tai 2 aikuista omaishoitajaa on ollut lapsen mukana jokaisella diabetesklinikalla kuluneen vuoden aikana, ja yksi aikuinen, joka on ensisijaisesti vastuussa lapsen diabeteksen hoidosta ja seurannasta, suostuu osallistumaan kaikkiin protokollan osa-alueisiin (yksi- vanhempien perheet, sekaperheet ja erossa olevat vanhemmat ovat tukikelpoisia).
Perheellä ei ole suunnitelmaa muuttaa alueen ulkopuolelle seuraavan kahden tutkimuksen vuoden aikana.
Kotiin on puhelinyhteys
Ensisijainen vanhempi ei ole tällä hetkellä hoidossa päihteiden väärinkäytön vuoksi.
Ensisijainen vanhempi ei ole ollut sairaalahoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi.
Ensisijaisella hoitajalla ei ole ollut psykoosia.
Lapsella on ollut vähintään 2 klinikkakäyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana
Vanhempi ja lapsi haluavat tulla klinikalle 3 kuukauden välein opiskelun ajan (2 vuotta).
Perheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa (havainnointi- tai interventiotutkimuksessa), eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen. Perheet eivät voi ilmoittautua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. Ne, jotka ovat olleet käyttäytymis-, psykologisen tai psykopedagoivan interventiokokeen interventiohaarassa ja ovat saaneet tutkimusseurannan päätökseen viimeisen 12 kuukauden aikana, eivät myöskään ole oikeutettuja osallistumaan. Perheet, jotka kuuluivat tavalliseen hoitokontrolliryhmään interventiotutkimuksessa tai jotka olivat havainnointitutkimuksessa, ovat kuitenkin kelpoisia, kun he ovat suorittaneet kaikki suunnitellut tutkimusseurantatoimenpiteet.
Jos perheessä on useampi kuin yksi tukikelpoinen lapsi, kaikki vaatimukset täyttävät lapset, jotka antavat suostumuksensa, osallistuvat arviointi- ja interventio- tai valvontatoimiin; Tilastollisiin analyyseihin otetaan kuitenkin mukaan vain vanhin ehdot täyttävä lapsi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen DA, Tennen H, McGrade BJ, Affleck G, Ratzan S. Parent and child perceptions of the management of juvenile diabetes. J Pediatr Psychol. 1983 Jun;8(2):129-41. doi: 10.1093/jpepsy/8.2.129. No abstract available.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Anderson BJ, Brackett J, Ho J, Laffel LM. An office-based intervention to maintain parent-adolescent teamwork in diabetes management. Impact on parent involvement, family conflict, and subsequent glycemic control. Diabetes Care. 1999 May;22(5):713-21. doi: 10.2337/diacare.22.5.713.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999905030
- 05-CH-N030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .