Estudio de manejo familiar de la diabetes infantil
Este estudio probará la efectividad de un método práctico, de bajo costo y de resolución de problemas llamado PODEMOS que se puede enseñar a las familias en las clínicas de diabetes. El objetivo es ver si esta enseñanza y apoyo pueden ayudar a controlar el nivel de azúcar en la sangre en niños con diabetes tipo 1 a medida que se acercan a la adolescencia. Se prestaría atención a la realización por parte de los jóvenes de las tareas necesarias para el control de la diabetes, la calidad de vida y los ajustes psicológicos, además del papel de la familia en estas situaciones. La diabetes mellitus tipo 1, que representa menos del 10% de los casos de la enfermedad, se caracteriza por la incapacidad del páncreas para secretar insulina. Las personas que la padecen deben controlar constantemente su enfermedad. El manejo exitoso de la enfermedad en los niños depende de la adaptación de la familia a las demandas del tratamiento. Sin embargo, mantener un control aceptable del azúcar en la sangre se vuelve más difícil para los adolescentes debido a los cambios en el cuerpo durante ese período de la vida. Además, la adolescencia temprana es un momento vital en el desarrollo de los resultados de salud de las personas. El título PODEMOS es una forma de recordar los pasos del método de resolución de problemas:
- Trabajar juntos para establecer metas
- Explora barreras y soluciones
- Elige las mejores soluciones
- Actúa según tu plan
- Tenga en cuenta los resultados
Los niños que hayan cumplido 9 años pero que aún no hayan cumplido los 14,5 años que hayan tenido diabetes tipo 1 durante al menos 1 año y que hayan tenido al menos dos visitas a clínicas de diabetes en uno de los cuatro sitios clínicos pueden ser elegibles para este estudio. Un total de 120 niños participarán en visitas a la clínica una vez cada 3 meses.
Los participantes y sus familias asistirán a las visitas a la clínica de diabetes una vez cada 3 meses. Serán asignados a uno de dos grupos: atención estándar o PODEMOS. Los del grupo WE CAN tendrán visitas de 15 a 45 minutos más que los del grupo de atención estándar. Todos los participantes tendrán dos visitas domiciliarias: al inicio ya los 6 meses. También habrá entrevistas telefónicas, de unos 20 minutos de duración, una vez cada 3 meses con los niños y sus padres. Se recopilarán datos médicos durante cada visita a la clínica, incluidas muestras de sangre. Un asesor de salud trabajará con las familias. Los cuestionarios que se entregan a padres e hijos por separado medirán los conflictos familiares relacionados con la diabetes, las responsabilidades compartidas entre padres e hijos por la enfermedad, las actitudes y emociones sobre la diabetes y el impacto de la enfermedad en la vida del niño. Además, padres e hijos juntos participarán en una discusión de 10 minutos sobre un tema relacionado con la diabetes que ha causado fricciones entre los miembros de la familia. Discutirán el problema, propondrán posibles soluciones y tratarán de decidir una solución en 10 minutos. Las conversaciones familiares se grabarán en video en la primera visita domiciliaria y en la visita domiciliaria de los 6 meses.
Las familias de ambos grupos recibirán un seguimiento más detallado del control familiar de la diabetes de lo habitual. Aquellos en el grupo WE CAN pueden controlar la diabetes de manera más efectiva durante la adolescencia temprana del niño, aunque ese resultado no está garantizado. Si la orientación y el apoyo familiar proporcionados por el asesor de salud de WE CAN son efectivos, los niños de ese grupo pueden tener mejores resultados en el nivel de azúcar en la sangre que si no participaran en el estudio. Cada miembro de la familia que complete la primera visita ya los 6 meses y complete cada entrevista telefónica recibirá un pago por participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3394
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CRITERIOS DE NIÑOS:
Edad 9.0 a 14.5
Diagnóstico de diabetes tipo I (diagnosticado según los criterios de la ADA) por un mínimo de 1 año que requiere tratamiento con insulina
Dosis de insulina mayor o igual a 0,5 u/kg/día
La media de A1c durante los últimos 8 meses es inferior al 13,0%
Sin enfermedades crónicas importantes (excepto tiroides bien controlada, asma)
Sin deficiencias visuales/auditivas importantes
El niño no está en una clase de educación especial autónoma durante todo el día escolar
Ningún diagnóstico DSM-IV de bipolaridad, adicción, psicosis o trastorno alimentario documentado en el expediente médico existente. Ningún registro de hospitalización de pacientes internados por trastornos mentales en los últimos seis meses, incluida la rehabilitación por abuso de sustancias, unidades de trastornos alimentarios o programas de tratamiento diurno. Sin antecedentes de medicamentos antipsicóticos en los últimos 6 meses.
Sin diagnóstico de retraso mental.
Alfabetizado (lectura, escritura) en inglés/español a nivel de segundo grado
Dispuesto a dar asentimiento informado
Los niños que actualmente están inscritos en cualquier otro estudio (observacional o de intervención) no son elegibles para la inscripción. Los niños no pueden inscribirse en otro estudio durante el transcurso de este estudio. Aquellos que han estado en un brazo de intervención de un ensayo de una intervención conductual, psicológica o psicoeducativa y concluyeron el seguimiento del estudio en los últimos 12 meses tampoco son elegibles para participar. Sin embargo, los niños que estaban en un grupo de control de atención estándar en un estudio de intervención o que estaban en un estudio observacional son elegibles una vez que hayan completado todos los seguimientos programados del estudio.
CRITERIOS DEL AMBIENTE DE LOS PADRES/FAMILIA:
El niño vive en un hogar geográficamente estable, sin múltiples hogares de acogida, internado o instituciones previstas para los próximos 2 años.
Los mismos 1 o 2 adultos encargados del cuidado han acompañado al niño a todas las visitas a la clínica de diabetes en el último año, y un solo adulto, que tiene la responsabilidad principal del cuidado y control de la diabetes del niño, acepta participar en todos los aspectos del protocolo (un solo adulto). familias de padres, familias mezcladas y padres separados serán elegibles).
La familia no tiene planes de reubicarse fuera del área dentro de los próximos 2 años del estudio.
El hogar tiene acceso telefónico
El padre principal no está actualmente bajo tratamiento por abuso de sustancias.
El padre principal no ha sido hospitalizado en los últimos 6 meses por trastorno mental.
El cuidador principal no tiene antecedentes de psicosis.
El niño tuvo al menos 2 visitas a la clínica en los últimos 12 meses
El padre y el niño están dispuestos a venir a la clínica cada 3 meses durante la duración (2 años) del estudio.
Las familias que actualmente están inscritas en cualquier otro estudio (observacional o de intervención) no son elegibles para la inscripción. Las familias no pueden inscribirse en otro estudio durante el transcurso de este estudio. Aquellos que han estado en un brazo de intervención de un ensayo de una intervención conductual, psicológica o psicoeducativa y concluyeron el seguimiento del estudio en los últimos 12 meses tampoco son elegibles para participar. Sin embargo, las familias que estaban en un grupo de control de atención estándar en un estudio de intervención o que estaban en un estudio observacional son elegibles una vez que hayan completado todos los seguimientos programados del estudio.
Si una familia tiene más de un niño elegible, todos los niños calificados que brinden su consentimiento/asentimiento participarán en las actividades de evaluación e intervención o control; sin embargo, solo se incluirá en los análisis estadísticos al hijo calificado de mayor edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen DA, Tennen H, McGrade BJ, Affleck G, Ratzan S. Parent and child perceptions of the management of juvenile diabetes. J Pediatr Psychol. 1983 Jun;8(2):129-41. doi: 10.1093/jpepsy/8.2.129. No abstract available.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Anderson BJ, Brackett J, Ho J, Laffel LM. An office-based intervention to maintain parent-adolescent teamwork in diabetes management. Impact on parent involvement, family conflict, and subsequent glycemic control. Diabetes Care. 1999 May;22(5):713-21. doi: 10.2337/diacare.22.5.713.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999905030
- 05-CH-N030
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