- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00340938
소아 당뇨병 연구의 가족 관리
이 연구는 당뇨병 클리닉에서 가족에게 가르칠 수 있는 WE CAN이라는 실용적이고 저렴한 문제 해결 방법의 효과를 테스트할 것입니다. 목표는 이러한 교육과 지원이 청소년기에 접근하는 제1형 당뇨병 어린이의 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 당뇨병, 삶의 질, 심리적 조정을 관리하는 데 필요한 작업을 젊은이들이 완수하고 이러한 상황에서 가족의 역할에 관심을 기울일 것입니다. 질병 사례의 10% 미만을 차지하는 1형 진성 당뇨병은 췌장이 인슐린을 분비하지 못하는 것으로 표시됩니다. 그것을 가지고 있는 사람들은 지속적으로 질병을 관리해야 합니다. 어린이를 위한 성공적인 질병 관리는 치료 요구에 대한 가족의 적응에 달려 있습니다. 그러나 수용 가능한 혈당 조절을 유지하는 것은 청소년기 동안의 신체 변화로 인해 청소년에게 더욱 어려워집니다. 또한 초기 청소년기는 사람들의 건강 결과 발달에 중요한 시기입니다. WE CAN이라는 제목은 문제 해결 방법의 단계를 기억하는 방법입니다.
- 목표를 설정하기 위해 협력
- 장벽 및 솔루션 탐색
- 최상의 솔루션 선택
- 계획에 따라 행동
- 결과 참고
9세에 도달했지만 아직 14.5세 미만이고 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓았으며 4개 임상 사이트 중 한 곳에서 당뇨병 클리닉을 적어도 2회 방문한 소아가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 총 120명의 아이들이 3개월에 한 번씩 클리닉 방문에 참여하게 됩니다.
참가자와 그 가족은 3개월에 한 번씩 당뇨병 클리닉을 방문하게 됩니다. 그들은 표준 치료 또는 WE CAN의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. WE CAN 그룹에 속한 사람들은 표준 치료 그룹에 관련된 사람들보다 약 15~45분 더 오래 방문하게 됩니다. 모든 참가자는 처음과 6개월에 두 번 가정 방문을 하게 됩니다. 또한 약 20분 동안 3개월에 한 번씩 자녀와 부모와의 전화 인터뷰가 있습니다. 의료 데이터는 혈액 샘플을 포함하여 진료소를 방문할 때마다 수집됩니다. 건강 고문이 가족과 함께 일할 것입니다. 부모와 자녀에게 별도로 제공되는 설문지는 당뇨병과 관련된 가족 갈등, 질병에 대한 부모 자녀의 책임 분담, 당뇨병에 대한 태도와 감정, 질병이 자녀의 삶에 미치는 영향을 측정합니다. 또한 부모와 자녀가 함께 10분 동안 가족 간의 마찰을 야기한 당뇨병 관련 문제에 대해 토론합니다. 그들은 문제에 대해 논의하고, 가능한 해결책을 제시하고, 10분 이내에 해결책을 결정하려고 노력할 것입니다. 첫 번째 가정 방문과 6개월 가정 방문 시 가족 토론을 비디오로 녹화합니다.
두 그룹의 가족은 일반적으로 하는 것보다 더 자세한 가족 당뇨병 관리 모니터링을 받게 됩니다. WE CAN 그룹의 사람들은 그 결과가 보장되지는 않지만 아동의 초기 청소년기에 당뇨병을 보다 효과적으로 조절할 수 있습니다. WE CAN 건강 고문이 제공하는 가족 지도 및 지원이 효과적이라면 해당 그룹의 어린이는 연구에 참여하지 않았을 때보다 혈당에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 첫 방문과 6개월 방문을 완료하고 각 전화 인터뷰를 완료한 각 가족 구성원은 참가비를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3394
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준 - 아동 기준:
9.0~14.5세
인슐린 치료가 필요한 최소 1년 동안 I형 당뇨병 진단(ADA 기준에 의해 진단됨)
0.5 u/kg/day 이상의 인슐린 투여량
지난 8개월 동안의 평균 A1c는 13.0% 미만입니다.
주요 만성 질환 없음(잘 조절된 갑상선, 천식 제외)
주요 시각/청각 장애 없음
자녀가 수업일 내내 독립적인 특수 교육 수업에 참여하지 않습니다.
기존 의료 차트에 기록된 양극성 장애, 중독, 정신병 또는 섭식 장애에 대한 DSM-IV 진단이 없습니다. 약물 남용 재활, 섭식 장애 단위 또는 주간 치료 프로그램을 포함하여 지난 6개월 동안 정신 장애로 입원한 기록이 없습니다. 지난 6개월 동안 항정신병 약물의 병력이 없습니다.
정신 지체 진단 없음.
2학년 수준의 영어/스페인어 문학(읽기, 쓰기)
정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
현재 다른 연구(관찰 또는 중재)에 등록된 아동은 등록할 수 없습니다. 아동은 이 연구 과정 동안 다른 연구에 등록할 수 없습니다. 행동적, 심리적 또는 심리 교육적 개입 시험의 개입 부문에 있었고 지난 12개월 이내에 연구 후속 조치를 마친 사람들도 참여할 자격이 없습니다. 그러나 중재 연구에서 표준 관리 통제 그룹에 속했거나 관찰 연구에 참여했던 아동은 예정된 모든 연구 후속 조치를 완료한 후에 자격이 있습니다.
부모/가족 환경 기준:
아동은 지리적으로 안정된 가정에서 생활하며, 앞으로 2년이 될 것으로 예상되는 여러 위탁 가정, 기숙 학교 또는 기관이 없습니다.
동일한 1~2명의 성인 간병인이 지난 1년 동안 모든 당뇨병 클리닉 방문에 소아를 동반했으며, 소아의 당뇨병 관리 및 모니터링에 일차적인 책임이 있는 한 명의 성인이 프로토콜의 모든 측면(단일- 부모 가족, 혼합 가족 및 별거 부모가 자격이 있습니다).
가족은 연구의 향후 2년 이내에 해당 지역 밖으로 재배치할 계획이 없습니다.
집에 전화 접속 가능
주 부모는 현재 약물 남용 치료를 받고 있지 않습니다.
일차 부모는 지난 6개월 동안 정신 장애로 입원한 적이 없습니다.
일차 간병인은 정신병 병력이 없습니다.
아동은 지난 12개월 동안 최소 2번의 진료소 방문이 있었습니다.
연구 기간(2년) 동안 3개월마다 병원에 오기를 원하는 부모와 자녀.
현재 다른 연구(관찰 또는 중재)에 등록된 가족은 등록할 수 없습니다. 가족은 이 연구가 진행되는 동안 다른 연구에 등록할 수 없습니다. 행동적, 심리적 또는 심리 교육적 개입 시험의 개입 부문에 있었고 지난 12개월 이내에 연구 후속 조치를 마친 사람들도 참여할 자격이 없습니다. 그러나 개입 연구에서 표준 관리 통제 그룹에 속했거나 관찰 연구에 참여했던 가족은 모든 예정된 연구 후속 조치를 완료한 후에 자격이 있습니다.
가족에 적격 자녀가 한 명 이상인 경우 동의/동의를 제공하는 모든 적격 자녀는 평가 및 중재 또는 통제 활동에 참여합니다. 그러나 가장 나이가 많은 적격 자녀만 통계 분석에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen DA, Tennen H, McGrade BJ, Affleck G, Ratzan S. Parent and child perceptions of the management of juvenile diabetes. J Pediatr Psychol. 1983 Jun;8(2):129-41. doi: 10.1093/jpepsy/8.2.129. No abstract available.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Anderson BJ, Brackett J, Ho J, Laffel LM. An office-based intervention to maintain parent-adolescent teamwork in diabetes management. Impact on parent involvement, family conflict, and subsequent glycemic control. Diabetes Care. 1999 May;22(5):713-21. doi: 10.2337/diacare.22.5.713.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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