頸部神経根障害または脊髄障害の治療における頸部固定のためのプリサーボン処理骨インプラントの安全性研究
2015年4月3日 更新者：LifeNet Health
頸椎神経根障害または脊髄症の治療における変性した頸椎椎間板の固定のための、Preservon 処理された同種移植骨ダボと従来の凍結乾燥同種移植骨ダボの安全性と有効性の比較
この研究の目的は、頸部神経根障害または脊髄症の治療における変性した頸椎椎間板の固定について、Preservon(TM) 処理された同種移植骨ダボの安全性と有効性を従来の凍結乾燥同種移植骨ダボ (対照) と比較することです。
患者の追跡調査は、6 週間、3 か月、および 6 か月に実施されます。 手術後 3 か月で、移植された骨ダボの沈下を評価します。手術後 6 か月で、移植された骨ダボの癒合を評価します。 患者は、来院ごとに質問票に記入し、X 線を撮影します。
撮影したX線の評価に基づいて、沈下の程度と融合の速度が評価されます。 X線評価は、各患者が受けた治療の種類を知らされていない脳神経外科医によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は骨格的に成熟している
- -患者は神経根障害または脊髄障害を確認しました
- 非手術治療に反応しない痛み
- 上肢のいずれかまたは両方の根性痛
- C3/4 から C6/7 までの神経根の分布における神経学的欠損
- 患者の外側頸椎の X 線写真は、固定する最下部の椎体の下面を示しています
- 患者はプロトコルに従うことに同意します
- 患者は自発的なインフォームドコンセントとフォローアップ情報を提供できます
除外基準:
- 患者は以前に頸椎手術を受けています
- -患者は、治療するレベルでの同時後方手術、または他の頸部レベルでの前方および後方手術が必要です
- 患者は臨床的に椎体構造に障害を持っています
- 患者は複数レベルの固定/強直した頸椎を持っています
- 患者は、治療するレベルまたは隣接するレベルで重大な不安定の徴候がある
- 患者は代謝性骨疾患の病歴がある
- -患者は慢性的な経口/ IV コルチコステロイド療法または骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬を服用しています
- -患者は進行性の神経筋疾患、関節リウマチ、活動性悪性腫瘍、または痛み、機能、または生活の質の自己評価を妨げるその他の状態を持っています
- 患者はあらゆるレベルの OPLL を持っています
- 患者は活動性感染症、局所または全身性感染症を患っている
- -患者は妊娠中または妊娠を検討しています（X線要件）
- 患者は別の治験に参加している
- 患者は脆弱な集団に属しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
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1、2、3、または 4 レベルの手術
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|
実験的：プレサーボン
|
1、2、3、または 4 レベルの手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
沈下度
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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融合率
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce E. Mathern, M.D.、VCU Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。