Kohdunkaulan fuusiota varten preservonilla käsiteltyjen luuimplanttien turvallisuustutkimus kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian hoidossa
perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: LifeNet Health
Preservonilla käsiteltyjen allograftiluun tappien turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu perinteisiin pakastekuivattuihin allograftiluun tappeihin rappeutuneiden kohdunkaulan nikamavälilevyjen fuusiossa kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Preservon™:lla käsiteltyjen allograftin luutappien turvallisuutta ja tehokkuutta perinteisiin pakastekuivattuihin allograftin luutappiin (kontrolli) degeneroituneiden kohdunkaulan nikamavälilevyjen fuusiossa kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian hoidossa.
Potilaiden seuranta suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta istutettujen luutappien vajoaminen arvioidaan; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen istutettujen luutappien fuusio arvioidaan. Potilaat täyttävät jokaisella käynnillä kyselylomakkeet ja röntgenkuvat.
Vajoamisaste ja fuusionopeus arvioidaan otettujen röntgenkuvien arvioinnin perusteella. Röntgenarvioinnin suorittaa neurokirurgi, joka on sokea näkemään kunkin potilaan saaman hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on luustoltaan kypsä
- Potilaalla on todettu radikulopatia tai myelopatia
- Kipu, joka ei reagoi ei-operatiiviseen hoitoon
- Radicular kipu jommassakummassa tai molemmissa yläraajoissa
- Neurologinen puute hermojuuren jakautumisessa C3/4:stä C6/7:ään
- Potilaan lateraalisissa kohdunkaulan selkärangan röntgenkuvat osoittavat alimman sulautuvan nikaman huonomman osan
- Potilas sitoutuu noudattamaan protokollaa
- Potilas voi antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin tehty kaularangan leikkaus
- Potilas tarvitsee samanaikaisen posteriorisen leikkauksen hoidettavalla tasolla tai anteriorisen ja posteriorisen leikkauksen millä tahansa muulla kohdunkaulan tasolla
- Potilaalla on kliinisesti heikentynyt nikamarakenne
- Potilaalla on monitasoinen kiinteä/ankyloitunut kaularanka
- Potilaalla on merkkejä merkittävästä epävakaudesta hoidettavalla tai viereisellä tasolla
- Potilaalla on ollut metabolinen luusairaus
- Potilas käyttää kroonista oraalista/IV kortikosteroidihoitoa TAI lääkkeitä, jotka mahdollisesti häiritsevät luun/pehmytkudosten paranemista
- Potilaalla on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, nivelreuma, aktiivinen pahanlaatuisuus TAI mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee kivun, toiminnan tai elämänlaadun itsearviointia
- Potilaalla on minkä tahansa tason OPLL
- Potilaalla on aktiivinen infektio, paikallinen tai systeeminen
- Potilas on raskaana tai harkitsee raskautta (röntgenkuvausvaatimukset)
- Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen
- Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
1, 2, 3 tai 4 tason leikkaus
|
|
Kokeellinen: Preservon
|
1, 2, 3 tai 4 tason leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vajoamisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .