A nyaki fúzióhoz használt, tartósítószerrel kezelt csontimplantátumok biztonsági tanulmánya a nyaki radikulopathia vagy myelopathia kezelésében
2015. április 3. frissítette: LifeNet Health
A Preservonnal kezelt allograft csontdübelek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos fagyasztva szárított allograft csontdübelekkel a degenerált nyaki csigolyaközi lemezek fúziójához a nyaki radikulopathia vagy myelopathia kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a Preservon®-nal kezelt allograft csontdübelek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos fagyasztva szárított allograft csontdübelekkel (kontroll), amelyek a degenerált nyaki csigolyaközi lemezek összeolvadását szolgálják a nyaki radiculopathia vagy myelopathia kezelésében.
A betegek nyomon követésére 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban kerül sor. A műtét után 3 hónappal megvizsgálják a beültetett csontdübelek süllyedését; a műtét után 6 hónappal a beültetett csontdübelek összeolvadását értékelik. A betegek minden vizit alkalmával kérdőíveket és röntgenfelvételeket töltenek ki.
A süllyedés mértékét és a fúzió sebességét a röntgenfelvételek értékelése alapján értékelik. A röntgenvizsgálatot egy idegsebész végzi, aki nem ismeri az egyes betegek kezelésének típusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg csontváza érett
- A betegnél radikulopátiát vagy myelopathiát igazoltak
- Fájdalom, amely nem reagál a nem műtéti kezelésre
- Radicularis fájdalom az egyik vagy mindkét felső végtagon
- Neurológiai hiány az ideggyök eloszlásában a C3/4-től a C6/7-ig
- A páciens oldalsó nyaki gerinc röntgenfelvétele a legalacsonyabb összeolvasztandó csigolyatest rosszabb oldalát mutatja
- A páciens beleegyezik a protokoll betartásába
- A páciens önkéntes beleegyezését és nyomon követési tájékoztatást adhat
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban nyaki gerincműtéten esett át
- A páciens egyidejű hátsó műtétet igényel a kezelendő szinten, vagy elülső és hátsó műtétet bármely más nyaki szinten
- A páciens csigolyatest-szerkezete klinikailag károsodott
- A betegnek többszintű fix/ankilózált nyaki gerince van
- A betegnél jelentős instabilitás jelei vannak a kezelendő szinten vagy a szomszédos szinten
- A beteg kórtörténetében metabolikus csontbetegség szerepel
- A beteg krónikus orális/IV kortikoszteroid terápiát, VAGY olyan gyógyszereket szed, amelyek potenciálisan gátolják a csontok/lágyszövetek gyógyulását
- A betegnek progresszív neuromuszkuláris betegsége, rheumatoid arthritise, aktív rosszindulatú daganata van, VAGY bármilyen más olyan állapot, amely megzavarja a fájdalom, a funkció vagy az életminőség önértékelését.
- A beteg bármilyen szintű OPLL-ben szenved
- A betegnek aktív helyi vagy szisztémás fertőzése van
- A beteg terhes vagy terhességet fontolgat (röntgen szükséges)
- A beteg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- A beteg a veszélyeztetett populációhoz tartozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
1, 2, 3 vagy 4 szintű műtét
|
|
Kísérleti: Preservon
|
1, 2, 3 vagy 4 szintű műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A süllyedés mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A fúzió sebessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .