Säkerhetsstudie av konserveringsbehandlade benimplantat för cervikal fusion vid behandling av cervikal radikulopati eller myelopati
En jämförelse av säkerhet och effektivitet av konserveringsbehandlade allotransplantatbentappar kontra traditionella frystorkade allotransplantatbentappar för sammansmältning av degenererade cervikala intervertebrala skivor vid behandling av cervikal radikulopati eller myelopati
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av Preservaton(TM)-behandlade allograft-benpluggar med traditionella frystorkade allograft-benpinnar (kontroll) för fusion av degenererade cervikala intervertebrala diskar vid behandling av cervikal radikulopati eller myelopati.
Patientuppföljning kommer att utföras efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. 3 månader efter operationen kommer de implanterade bentapparna att bedömas för sättningar; 6 månader efter operationen kommer de implanterade bentapparna att bedömas för fusion. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär och röntgenbilder som tas vid varje besök.
Graden av sättningar och fusionshastigheten kommer att bedömas baserat på utvärderingen av de röntgenbilder som tagits. Röntgenutvärderingen kommer att utföras av en neurokirurg som är blind för den typ av behandling som varje patient har fått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är skelettmogen
- Patienten har bekräftat radikulopati eller myelopati
- Smärta svarar inte på icke-operativ behandling
- Radikulär smärta i ena eller båda övre extremiteterna
- Neurologiskt underskott i distribution av nervrot från C3/4 till C6/7
- Patientens laterala cervikala ryggradsröntgen visar underlägsen aspekt av den lägsta kotkroppen som ska smältas samman
- Patienten samtycker till att följa protokollet
- Patienten kan ge frivilligt informerat samtycke och uppföljningsinformation
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare opererats i halsryggen
- Patienten behöver samtidigt posterior kirurgi på nivå som ska behandlas, eller främre och bakre kirurgi på någon annan cervikal nivå
- Patienten har kliniskt försämrad kotkroppsstruktur
- Patienten har fast/ankyloserad halsrygg i flera nivåer
- Patienten har tecken på betydande instabilitet på nivå som ska behandlas eller intilliggande nivå
- Patienten har en historia av metabolisk skelettsjukdom
- Patienten tar kronisk oral/iv kortikosteroidbehandling ELLER mediciner som potentiellt stör ben-/mjukvävnadsläkning
- Patienten har progressiv neuromuskulär sjukdom, reumatoid artrit, aktiv malignitet ELLER något annat tillstånd som stör självbedömningen av smärta, funktion eller livskvalitet
- Patienten har OPLL på vilken nivå som helst
- Patienten har aktiv infektion, lokal eller systemisk
- Patienten är gravid eller överväger att bli gravid (röntgenkrav)
- Patienten deltar i en annan undersökningsstudie
- Patienten tillhör en utsatt befolkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
1,2,3 eller 4 nivåer operation
|
|
Experimentell: Konservering
|
1,2,3 eller 4 nivåer operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av sättningar
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 6 månader efter operation
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .