Исследование безопасности обработанных пресервоном костных имплантатов для спондилодеза шейки матки при лечении шейной радикулопатии или миелопатии
3 апреля 2015 г. обновлено: LifeNet Health
Сравнение безопасности и эффективности костных штифтов из аллотрансплантата, обработанных Preservon, и традиционных лиофилизированных костных штифтов из аллотрансплантата для спондилодеза дегенерированных шейных межпозвонковых дисков при лечении шейной радикулопатии или миелопатии
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности аллотрансплантатных штифтов, обработанных Preservon™, с традиционными лиофилизированными аллотрансплантатными штифтами (контроль) для спондилодеза дегенерированных шейных межпозвонковых дисков при лечении шейной радикулопатии или миелопатии.
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Через 3 месяца после операции имплантированные костные штифты оценят на проседание; через 6 месяцев после операции имплантированные костные штифты будут оцениваться на предмет сращения. Пациенты будут заполнять анкеты и делать рентгеновские снимки при каждом посещении.
Степень оседания и скорость слияния будут оцениваться на основе оценки сделанных рентгеновских снимков. Рентгеновскую оценку будет проводить нейрохирург, который не знает, какой вид лечения получил каждый пациент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент со зрелым скелетом
- У пациента подтверждена радикулопатия или миелопатия
- Боль, не поддающаяся консервативному лечению
- Корешковые боли в одной или обеих верхних конечностях
- Неврологический дефицит в распределении нервных корешков от С3/4 до С6/7
- Рентгенограмма бокового шейного отдела позвоночника пациента показывает, что нижняя часть тела нижнего позвонка срослась.
- Пациент согласен соблюдать протокол
- Пациент может предоставить добровольное информированное согласие и информацию о последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Пациент ранее перенес операцию на шейном отделе позвоночника.
- Пациенту требуется одновременная задняя хирургия на уровне, подлежащем лечению, или передняя и задняя хирургия на любом другом уровне шейки матки.
- У пациента клинически нарушена структура тела позвонка.
- У пациента многоуровневый фиксированный/анкилозированный шейный отдел позвоночника.
- У пациента есть признаки значительной нестабильности на уровне, подлежащем лечению, или на соседнем уровне.
- У пациента в анамнезе метаболическое заболевание костей
- Пациент постоянно принимает кортикостероиды перорально/в/в ИЛИ лекарства, которые потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей.
- У пациента прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, ревматоидный артрит, активное злокачественное новообразование ИЛИ любое другое состояние, которое мешает самооценке боли, функции или качества жизни.
- У пациента есть OPLL на любом уровне
- У пациента активная инфекция, местная или системная.
- Пациентка беременна или планирует беременность (требования к рентгеновскому снимку)
- Пациент участвует в другом исследовательском исследовании
- Пациент принадлежит к уязвимому населению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Хирургия 1,2,3 или 4 уровня
|
|
Экспериментальный: Пресервон
|
Хирургия 1,2,3 или 4 уровня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень просадки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость сплавления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .