Badanie bezpieczeństwa implantów kostnych traktowanych konserwonem do zespolenia szyjki macicy w leczeniu radikulopatii szyjnej lub mielopatii
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności aloprzeszczepów kołków kostnych traktowanych preservonem w porównaniu z tradycyjnymi liofilizowanymi kołkami alloprzeszczepowymi do fuzji zdegenerowanych krążków międzykręgowych szyjnych w leczeniu radikulopatii szyjnej lub mielopatii
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kołków alloprzeszczepowych poddanych obróbce Preservon™ z tradycyjnymi liofilizowanymi kołkami alloprzeszczepowymi (kontrola) w zespoleniu zdegenerowanych krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym w leczeniu radikulopatii szyjnej lub mielopatii.
Obserwacja pacjentów zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Po 3 miesiącach od operacji wszczepione kołki kostne zostaną ocenione pod kątem osiadania; 6 miesięcy po operacji wszczepione kołki kostne zostaną ocenione pod kątem zrostu. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze i zdjęcia rentgenowskie wykonywane podczas każdej wizyty.
Stopień osiadania i szybkość topnienia zostaną ocenione na podstawie oceny wykonanych zdjęć rentgenowskich. Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez neurochirurga, który nie zna rodzaju leczenia, jakie otrzymał każdy pacjent.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo
- Pacjent ma potwierdzoną radikulopatię lub mielopatię
- Ból niereagujący na leczenie nieoperacyjne
- Ból korzeniowy w jednej lub obu kończynach górnych
- Deficyt neurologiczny w rozmieszczeniu korzenia nerwu od C3/4 do C6/7
- Zdjęcia rentgenowskie bocznego odcinka szyjnego kręgosłupa pacjenta pokazują dolną część najniższego trzonu kręgu, który ma być zrośnięty
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu
- Pacjent może wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę i informacje uzupełniające
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniejszą operację kręgosłupa szyjnego
- Pacjent wymaga równoczesnej operacji w odcinku tylnym na poziomie, który ma być leczony, lub zabiegu w odcinku przednim i tylnym na jakimkolwiek innym poziomie szyjki macicy
- Pacjent ma klinicznie upośledzoną strukturę trzonu kręgu
- Pacjent ma wielopoziomowy unieruchomiony/zesztywniały odcinek szyjny kręgosłupa
- Pacjent ma oznaki znacznej niestabilności na poziomie, który ma być leczony lub na sąsiednim poziomie
- Pacjent ma historię metabolicznej choroby kości
- Pacjent przyjmuje przewlekle kortykosteroidy doustne/dożylne LUB leki, które potencjalnie zakłócają gojenie się kości/tkanek miękkich
- Pacjent ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową, reumatoidalne zapalenie stawów, czynną chorobę nowotworową LUB jakikolwiek inny stan, który zakłóca samoocenę bólu, funkcji lub jakości życia
- Pacjent ma OPLL na dowolnym poziomie
- Pacjent ma aktywną infekcję, miejscową lub ogólnoustrojową
- Pacjentka jest w ciąży lub rozważa ciążę (wymagane zdjęcia rentgenowskie)
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu badawczym
- Pacjent należy do grupy wrażliwej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Operacja 1,2,3 lub 4 poziomu
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja
|
Operacja 1,2,3 lub 4 poziomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień osiadania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przednia dyscektomia szyjna i fuzja
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt