Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av konserveringsbehandlede beinimplantater for cervikal fusjon ved behandling av cervikal radikulopati eller myelopati

3. april 2015 oppdatert av: LifeNet Health

En sikkerhet og effektivitetssammenligning av konserveringsbehandlede allograft-bendybler versus tradisjonelle frysetørkede allograft-bendybler for fusjon av degenererte cervikale intervertebrale skiver ved behandling av cervikal radikulopati eller myelopati

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Preservon(TM)-behandlede allograft-bendybler med tradisjonelle frysetørkede allograft-bendybler (kontroll) for fusjon av degenererte cervical intervertebral discs i behandling av cervical radiculopati eller myelopati.

Pasientoppfølging vil bli utført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. 3 måneder etter operasjonen vil de implanterte bendyblene bli vurdert for innsynkning; 6 måneder etter operasjonen vil de implanterte bendyblene bli vurdert for fusjon. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer og røntgenbilder tatt ved hvert besøk.

Graden av innsynkning og fusjonshastighet vil bli vurdert basert på evalueringen av røntgenbildene som er tatt. Røntgenundersøkelsen vil bli utført av en nevrokirurg som er blindet for hvilken type behandling hver pasient har mottatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0631
        • VCU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden
  • Pasienten har bekreftet radikulopati eller myelopati
  • Smerter reagerer ikke på ikke-operativ behandling
  • Radikulær smerte i en eller begge overekstremiteter
  • Nevrologisk underskudd i distribusjon av nerverot fra C3/4 til C6/7
  • Pasientens laterale røntgenbilder av cervikal ryggrad viser dårligere aspekt av den nederste vertebrale kroppen som skal smeltes sammen
  • Pasienten godtar å følge protokollen
  • Pasienten kan gi frivillig informert samtykke og oppfølgingsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere operert nakkeryggen
  • Pasienten krever samtidig posterior kirurgi på nivå som skal behandles, eller fremre og bakre kirurgi på et hvilket som helst annet cervikalt nivå
  • Pasienten har klinisk kompromittert vertebral kroppsstruktur
  • Pasienten har multi-level fiksert/ankylosert cervikal ryggrad
  • Pasienten har tegn på betydelig ustabilitet på nivå som skal behandles eller tilstøtende nivå
  • Pasienten har en historie med metabolsk bensykdom
  • Pasienten tar kronisk oral/iv kortikosteroidbehandling ELLER medisiner som potensielt kan forstyrre bein/bløtvevsheling
  • Pasienten har progressiv nevromuskulær sykdom, revmatoid artritt, aktiv malignitet, ELLER andre tilstander som forstyrrer selvevaluering av smerte, funksjon eller livskvalitet
  • Pasienten har OPLL på alle nivåer
  • Pasienten har aktiv infeksjon, lokal eller systemisk
  • Pasienten er gravid eller vurderer å bli gravid (røntgenkrav)
  • Pasienten deltar i en annen undersøkelse
  • Pasienten tilhører en sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Fremgangsmåte: Fremre cervikal diskektomi og fusjon
1,2,3 eller 4 nivå kirurgi
Eksperimentell: Preservon
Fremgangsmåte: Fremre cervikal diskektomi og fusjon
1,2,3 eller 4 nivå kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av innsynkning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeNet Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR06-001
  • WIRB Protocol #20061453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere