Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af konserveringsbehandlede knogleimplantater til cervikal fusion ved behandling af cervikal radikulopati eller myelopati

3. april 2015 opdateret af: LifeNet Health

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af konserveringsbehandlede allograft-knogledybler versus traditionelle frysetørrede allograft-knogledybler til sammensmeltning af degenererede cervikale intervertebrale diske til behandling af cervikal radikulopati eller myelopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Preservon(TM)-behandlede allograft-knogledyvler med traditionelle frysetørrede allograft-knogledybler (kontrol) til sammensmeltning af degenererede cervikale intervertebrale diske i behandlingen af ​​cervikal radikulopati eller myelopati.

Patientopfølgning vil blive udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. 3 måneder efter operationen vil de implanterede knogledyvler blive vurderet for nedsynkning; 6 måneder efter operationen vil de implanterede knogledyvler blive vurderet for fusion. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer og røntgenbilleder taget ved hvert besøg.

Nedsynkningsgraden og fusionshastigheden vil blive vurderet ud fra vurderingen af ​​de taget røntgenbilleder. Røntgenundersøgelsen vil blive udført af en neurokirurg, som er blindet for den type behandling, som hver patient har modtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0631
        • VCU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden
  • Patienten har bekræftet radikulopati eller myelopati
  • Smerter reagerer ikke på ikke-operativ behandling
  • Radikulær smerte i den ene eller begge overekstremiteter
  • Neurologisk underskud i fordeling af nerverod fra C3/4 til C6/7
  • Patientens laterale cervikale rygsøjlens røntgenbilleder viser det ringere aspekt af det nederste hvirvellegeme, der skal smeltes sammen
  • Patienten indvilliger i at overholde protokollen
  • Patienten kan give frivilligt informeret samtykke og opfølgningsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere opereret i halshvirvelsøjlen
  • Patienten kræver samtidig posterior kirurgi på det niveau, der skal behandles, eller anterior og posterior kirurgi på et hvilket som helst andet cervikalt niveau
  • Patienten har klinisk kompromitteret vertebral kropsstruktur
  • Patienten har multi-level fikseret/ankyloseret cervikal rygsøjle
  • Patienten har tegn på betydelig ustabilitet på niveau, der skal behandles, eller tilstødende niveau
  • Patienten har en historie med metabolisk knoglesygdom
  • Patienten tager kronisk oral/iv kortikosteroidbehandling ELLER medicin, der potentielt forstyrrer heling af knogler/blødt væv
  • Patienten har progressiv neuromuskulær sygdom, leddegigt, aktiv malignitet ELLER enhver anden tilstand, der interfererer med selvevaluering af smerte, funktion eller livskvalitet
  • Patienten har OPLL på ethvert niveau
  • Patienten har aktiv infektion, lokal eller systemisk
  • Patienten er gravid eller overvejer at blive gravid (røntgenkrav)
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten tilhører en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Procedure: Anterior cervikal diskektomi og fusion
1,2,3 eller 4 niveaus operation
Eksperimentel: Konservering
Procedure: Anterior cervikal diskektomi og fusion
1,2,3 eller 4 niveaus operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsynkningsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeNet Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR06-001
  • WIRB Protocol #20061453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior cervikal diskektomi og fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner