Estudo de Segurança de Implantes Ósseos Tratados com Preservon para Fusão Cervical no Tratamento de Radiculopatia ou Mielopatia Cervical
3 de abril de 2015 atualizado por: LifeNet Health
Uma comparação de segurança e eficácia de cavilhas ósseas de aloenxerto tratadas com preservação versus cavilhas ósseas de aloenxerto liofilizadas tradicionais para fusão de discos intervertebrais cervicais degenerados no tratamento de radiculopatia ou mielopatia cervical
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de cavilhas ósseas de aloenxerto tratadas com Preservon(TM) com cavilhas ósseas de aloenxerto liofilizadas tradicionais (controle) para fusão de discos intervertebrais cervicais degenerados no tratamento de radiculopatia ou mielopatia cervical.
O acompanhamento do paciente será realizado em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Aos 3 meses após a cirurgia, os tarugos ósseos implantados serão avaliados quanto à subsidência; 6 meses após a cirurgia, os tarugos ósseos implantados serão avaliados quanto à fusão. Os pacientes preencherão questionários e radiografias tiradas em cada visita.
O grau de subsidência e a taxa de fusão serão avaliados com base na avaliação das radiografias realizadas. A avaliação de raio-x será realizada por um neurocirurgião que não sabe o tipo de tratamento que cada paciente recebeu.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é esqueleticamente maduro
- O paciente tem radiculopatia ou mielopatia confirmada
- Dor que não responde ao tratamento não cirúrgico
- Dor radicular em uma ou ambas as extremidades superiores
- Déficit neurológico na distribuição da raiz nervosa de C3/4 a C6/7
- As radiografias laterais da coluna cervical do paciente mostram o aspecto inferior do corpo vertebral inferior a ser fundido
- O paciente concorda em cumprir o protocolo
- O paciente pode fornecer consentimento informado voluntário e informações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente tem cirurgia anterior da coluna cervical
- O paciente requer cirurgia posterior concomitante no nível a ser tratado, ou cirurgia anterior e posterior em qualquer outro nível cervical
- O paciente tem a estrutura do corpo vertebral clinicamente comprometida
- O paciente tem coluna cervical fixa/anquilosada em vários níveis
- O paciente apresenta sinais de instabilidade significativa no nível a ser tratado ou no nível adjacente
- O paciente tem história de doença óssea metabólica
- O paciente está fazendo terapia crônica com corticosteroides orais/IV OU medicamentos que potencialmente interferem na cicatrização de ossos/tecidos moles
- O paciente tem doença neuromuscular progressiva, artrite reumatoide, malignidade ativa OU qualquer outra condição que interfira na autoavaliação da dor, função ou qualidade de vida
- O paciente tem OPLL em qualquer nível
- O paciente tem infecção ativa, local ou sistêmica
- A paciente está grávida ou pensando em engravidar (exigências de raio-x)
- O paciente está participando de outro estudo investigacional
- O paciente pertence à população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Cirurgia de 1,2,3 ou 4 níveis
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Experimental: Preservação
|
Cirurgia de 1,2,3 ou 4 níveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de subsidência
Prazo: 3 meses pós operatório
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3 meses pós operatório
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Taxa de fusão
Prazo: 6 meses pós operatório
|
6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
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