Studio sulla sicurezza degli impianti ossei trattati con Preservon per la fusione cervicale nel trattamento della radicolopatia o mielopatia cervicale
3 aprile 2015 aggiornato da: LifeNet Health
Un confronto sulla sicurezza e l'efficacia dei perni ossei per alloinnesto trattati con Preservon rispetto ai tradizionali perni ossei per alloinnesto liofilizzati per la fusione di dischi intervertebrali cervicali degenerati nel trattamento della radicolopatia o mielopatia cervicale
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei perni ossei per alloinnesto trattati con Preservon™ rispetto ai tradizionali perni ossei per alloinnesto liofilizzati (controllo) per la fusione di dischi intervertebrali cervicali degenerati nel trattamento della radicolopatia cervicale o della mielopatia.
Il follow-up del paziente sarà condotto a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. A 3 mesi dall'intervento, i tasselli ossei impiantati saranno valutati per la subsidenza; a 6 mesi dall'intervento, i tasselli ossei impiantati saranno valutati per la fusione. I pazienti completeranno i questionari e le radiografie effettuate ad ogni visita.
Il grado di subsidenza e il tasso di fusione saranno valutati in base alla valutazione dei raggi X presi. La valutazione radiografica sarà condotta da un neurochirurgo che è cieco rispetto al tipo di trattamento che ogni paziente ha ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è scheletricamente maturo
- Il paziente ha una radicolopatia o mielopatia confermata
- Dolore che non risponde al trattamento non operatorio
- Dolore radicolare in uno o entrambi gli arti superiori
- Deficit neurologico nella distribuzione della radice nervosa da C3/4 a C6/7
- Le radiografie laterali del rachide cervicale del paziente mostrano l'aspetto inferiore del corpo vertebrale inferiore da fondere
- Il paziente accetta di rispettare il protocollo
- Il paziente può fornire il consenso informato volontario e le informazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
- Il paziente richiede un intervento chirurgico posteriore concomitante a livello da trattare o un intervento chirurgico anteriore e posteriore a qualsiasi altro livello cervicale
- Il paziente ha una struttura del corpo vertebrale clinicamente compromessa
- Il paziente ha un rachide cervicale fisso/anchilosato a più livelli
- Il paziente presenta segni di significativa instabilità a livello da trattare oa livello adiacente
- Il paziente ha una storia di malattia ossea metabolica
- Il paziente sta assumendo una terapia cronica con corticosteroidi per via orale/IV OPPURE farmaci che potenzialmente interferiscono con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli
- Il paziente ha una malattia neuromuscolare progressiva, artrite reumatoide, tumore maligno attivo o qualsiasi altra condizione che interferisce con l'autovalutazione del dolore, della funzione o della qualità della vita
- Il paziente ha OPLL a qualsiasi livello
- Il paziente ha un'infezione attiva, locale o sistemica
- La paziente è incinta o sta considerando una gravidanza (requisiti radiografici)
- Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale
- Il paziente appartiene alla popolazione vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
Chirurgia di 1, 2, 3 o 4 livelli
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Sperimentale: Preservon
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Chirurgia di 1, 2, 3 o 4 livelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di subsidenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
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