Bezpečnostní studie kostních implantátů ošetřených konzervonem pro cervikální fúzi při léčbě cervikální radikulopatie nebo myelopatie
3. dubna 2015 aktualizováno: LifeNet Health
Srovnání bezpečnosti a účinnosti preservonem ošetřených aloštěpových kostních hmoždinek s tradičními lyofilizovanými aloštěpovými kostními hmoždinkami pro fúzi degenerovaných cervikálních intervertebrálních plotének při léčbě cervikální radikulopatie nebo myelopatie
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost aloštěpových kostních hmoždinek ošetřených Preservonem™ s tradičními lyofilizovanými aloštěpovými kostními hmoždinkami (kontrola) pro fúzi degenerovaných cervikálních meziobratlových plotének při léčbě cervikální radikulopatie nebo myelopatie.
Sledování pacienta bude prováděno po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. 3 měsíce po operaci budou implantované kostní hmoždinky posouzeny na pokles; 6 měsíců po operaci budou implantované kostní hmoždinky posouzeny z hlediska fúze. Pacienti vyplní dotazníky a rentgenové snímky pořízené při každé návštěvě.
Stupeň poklesu a rychlost fúze se posoudí na základě vyhodnocení pořízených rentgenových snímků. Rentgenové hodnocení bude provádět neurochirurg, který je zaslepený, pokud jde o typ léčby, kterou každý pacient absolvoval.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kostrově zralý
- Pacient má potvrzenou radikulopatii nebo myelopatii
- Bolest nereagující na neoperační léčbu
- Radikulární bolest v jedné nebo obou horních končetinách
- Neurologický deficit v distribuci nervového kořene od C3/4 do C6/7
- Rentgenové snímky laterální krční páteře pacienta ukazují nižší aspekt dolního obratlového těla, který má být srostlý
- Pacient souhlasí s dodržováním protokolu
- Pacient může poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a následné informace
Kritéria vyloučení:
- Pacientka prodělala předchozí operaci krční páteře
- Pacient vyžaduje souběžnou zadní operaci na úrovni, která má být léčena, nebo přední a zadní operaci na jakékoli jiné úrovni děložního hrdla
- Pacient má klinicky narušenou stavbu obratlového těla
- Pacient má víceúrovňovou fixovanou/ankylozovanou krční páteř
- Pacient má známky významné nestability na úrovni, která má být léčena, nebo na sousední úrovni
- Pacient má v anamnéze metabolické onemocnění kostí
- Pacient užívá chronickou perorální/iv terapii kortikosteroidy NEBO léky, které potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání
- Pacient má progresivní neuromuskulární onemocnění, revmatoidní artritidu, aktivní malignitu NEBO jakýkoli jiný stav, který narušuje sebehodnocení bolesti, funkce nebo kvality života
- Pacient má OPLL na jakékoli úrovni
- Pacient má aktivní infekci, lokální nebo systémovou
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství zvažuje (požadavky na rentgen)
- Pacient se účastní další výzkumné studie
- Pacient patří ke zranitelné populaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Operace 1, 2, 3 nebo 4 úrovní
|
|
Experimentální: Preservon
|
Operace 1, 2, 3 nebo 4 úrovní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň poklesu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední cervikální discektomie a fúze
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy