Étude d'innocuité des implants osseux traités au Preservon pour la fusion cervicale dans le traitement de la radiculopathie ou de la myélopathie cervicale
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des goujons osseux d'allogreffe traités par Preservon par rapport aux goujons osseux d'allogreffe lyophilisés traditionnels pour la fusion de disques intervertébraux cervicaux dégénérés dans le traitement de la radiculopathie ou de la myélopathie cervicale
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des goujons osseux d'allogreffe traités par Preservon(TM) aux goujons osseux d'allogreffe traditionnels lyophilisés (témoin) pour la fusion de disques intervertébraux cervicaux dégénérés dans le traitement de la radiculopathie ou de la myélopathie cervicale.
Le suivi des patients sera effectué à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. À 3 mois après la chirurgie, les chevilles osseuses implantées seront évaluées pour l'affaissement ; à 6 mois après la chirurgie, les chevilles osseuses implantées seront évaluées pour la fusion. Les patients rempliront des questionnaires et des radiographies prises à chaque visite.
Le degré d'affaissement et le taux de fusion seront évalués en fonction de l'évaluation des radiographies prises. L'évaluation radiographique sera effectuée par un neurochirurgien qui ne connaît pas le type de traitement que chaque patient a reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est squelettiquement mature
- Le patient a une radiculopathie ou une myélopathie confirmée
- Douleur insensible à un traitement non chirurgical
- Douleur radiculaire dans l'un ou les deux membres supérieurs
- Déficit neurologique dans la distribution de la racine nerveuse de C3/4 à C6/7
- Les radiographies latérales du rachis cervical du patient montrent que l'aspect inférieur du corps vertébral le plus bas doit être fusionné
- Le patient accepte de se conformer au protocole
- Le patient peut fournir un consentement éclairé volontaire et des informations de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne cervicale
- Le patient nécessite une chirurgie postérieure concomitante au niveau à traiter, ou une chirurgie antérieure et postérieure à tout autre niveau cervical
- Le patient a une structure du corps vertébral cliniquement compromise
- Le patient a une colonne cervicale fixe/ankylosée à plusieurs niveaux
- Le patient présente des signes d'instabilité importante au niveau à traiter ou au niveau adjacent
- Le patient a des antécédents de maladie osseuse métabolique
- Le patient prend une corticothérapie orale/IV chronique OU des médicaments susceptibles d'interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous
- Le patient a une maladie neuromusculaire progressive, une polyarthrite rhumatoïde, une tumeur maligne active OU toute autre affection qui interfère avec l'auto-évaluation de la douleur, de la fonction ou de la qualité de vie
- Le patient a OPLL à n'importe quel niveau
- Le patient a une infection active, locale ou systémique
- La patiente est enceinte ou envisage une grossesse (exigences en matière de radiographie)
- Le patient participe à une autre étude expérimentale
- Le patient appartient à la population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Chirurgie à 1, 2, 3 ou 4 niveaux
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Expérimental: Préservon
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Chirurgie à 1, 2, 3 ou 4 niveaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré d'affaissement
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Taux de fusion
Délai: 6 mois post opératoire
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6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
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