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Sicherheitsstudie von Preservon-behandelten Knochenimplantaten für die zervikale Fusion bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie oder Myelopathie

3. April 2015 aktualisiert von: LifeNet Health

Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von mit Preservon behandelten Allotransplantat-Knochendübeln im Vergleich zu herkömmlichen gefriergetrockneten Allotransplantat-Knochendübeln für die Fusion degenerierter zervikaler Bandscheiben bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie oder Myelopathie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Preservon(TM)-behandelten Allotransplantat-Knochendübeln mit herkömmlichen gefriergetrockneten Allotransplantat-Knochendübeln (Kontrolle) für die Fusion degenerierter zervikaler Bandscheiben bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie oder Myelopathie.

Nachuntersuchungen der Patienten werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. 3 Monate nach der Operation werden die implantierten Knochendübel auf Einsinken beurteilt; 6 Monate nach der Operation werden die implantierten Knochendübel auf Fusion untersucht. Die Patienten füllen bei jedem Besuch Fragebögen und Röntgenaufnahmen aus.

Anhand der Auswertung der angefertigten Röntgenbilder werden der Grad der Setzung und die Fusionsgeschwindigkeit beurteilt. Die Röntgenuntersuchung wird von einem Neurochirurgen durchgeführt, der für die Art der Behandlung, die jeder Patient erhalten hat, blind ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0631
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist skelettreif
  • Der Patient hat eine bestätigte Radikulopathie oder Myelopathie
  • Schmerzen, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen
  • Radikulärer Schmerz in einer oder beiden oberen Extremitäten
  • Neurologisches Defizit in der Verteilung der Nervenwurzel von C3/4 bis C6/7
  • Die seitlichen Röntgenaufnahmen der Halswirbelsäule des Patienten zeigen den unteren Aspekt des untersten zu fusionierenden Wirbelkörpers
  • Der Patient stimmt zu, das Protokoll einzuhalten
  • Der Patient kann eine freiwillige Einverständniserklärung und Informationen zur Nachsorge abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine frühere Operation an der Halswirbelsäule
  • Der Patient benötigt eine gleichzeitige hintere Operation auf der zu behandelnden Ebene oder eine vordere und hintere Operation auf einer anderen zervikalen Ebene
  • Der Patient hat eine klinisch beeinträchtigte Wirbelkörperstruktur
  • Der Patient hat eine fixierte/ankylosierte Halswirbelsäule auf mehreren Ebenen
  • Der Patient hat Anzeichen einer signifikanten Instabilität auf der zu behandelnden oder angrenzenden Ebene
  • Der Patient hat eine metabolische Knochenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Der Patient nimmt eine chronische orale/IV-Kortikosteroidtherapie ODER Medikamente ein, die möglicherweise die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen
  • Der Patient hat eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, rheumatoide Arthritis, aktive Malignität ODER einen anderen Zustand, der die Selbsteinschätzung von Schmerz, Funktion oder Lebensqualität beeinträchtigt
  • Der Patient hat OPLL auf allen Ebenen
  • Der Patient hat eine aktive Infektion, lokal oder systemisch
  • Die Patientin ist schwanger oder erwägt eine Schwangerschaft (Röntgenanforderungen)
  • Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
1-, 2-, 3- oder 4-Level-Chirurgie
Experimental: Erhaltung
Verfahren: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
1-, 2-, 3- oder 4-Level-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Senkung
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate postop
6 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeNet Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR06-001
  • WIRB Protocol #20061453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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