用于颈椎融合术的 Preservon 处理骨植入物在治疗神经根型颈椎病或脊髓型颈椎病中的安全性研究
2015年4月3日 更新者：LifeNet Health
Preservon 处理的同种异体骨销与传统冷冻干燥的同种异体骨销融合退变颈椎间盘治疗颈椎神经根病或脊髓病的安全性和有效性比较
本研究的目的是比较 Preservon(TM) 处理的同种异体移植骨销钉与传统冻干同种异体移植骨销钉（对照）的安全性和有效性，用于融合治疗颈神经根病或脊髓病的退化颈椎间盘。
患者随访将在 6 周、3 个月和 6 个月时进行。 术后3个月，评估植入的骨钉是否沉降；手术后 6 个月，将评估植入的骨销是否融合。 患者将在每次就诊时完成问卷调查和 X 光检查。
下沉程度和融合率将根据对拍摄的 X 射线的评估进行评估。 X 射线评估将由一位神经外科医生进行，他不知道每位患者接受的治疗类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者骨骼成熟
- 患者已确诊神经根病或脊髓病
- 对非手术治疗无反应的疼痛
- 一侧或双侧上肢的根性疼痛
- C3/4 到 C6/7 神经根分布的神经功能缺损
- 患者的侧颈椎 X 线片显示要融合的最低椎体的下方
- 患者同意遵守协议
- 患者可以自愿提供知情同意和随访信息
排除标准：
- 患者既往有颈椎手术史
- 患者需要同时在待治疗节段进行后路手术，或在任何其他颈椎节段进行前后路手术
- 患者有临床上受损的椎体结构
- 患者有多节段固定/强直颈椎
- 患者在待治疗节段或邻近节段有明显不稳定的迹象
- 患者有代谢性骨病病史
- 患者正在服用长期口服/静脉注射皮质类固醇疗法或可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物
- 患者患有进行性神经肌肉疾病、类风湿性关节炎、活动性恶性肿瘤，或任何其他干扰自我评估疼痛、功能或生活质量的疾病
- 患者有任何水平的 OPLL
- 患者有活动性感染，局部或全身
- 患者怀孕或考虑怀孕（X 光要求）
- 患者正在参加另一项研究
- 患者属于弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
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1、2、3 或 4 级手术
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|
实验性的：防腐剂
|
1、2、3 或 4 级手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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沉降度
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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融合率
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce E. Mathern, M.D.、VCU Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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