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Hib-MenCY-TT ワクチンと、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月で投与した認可済み Hib 結合型ワクチンの安全性

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

2歳、4歳、6歳、12歳の健康な乳児を対象としたグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジクス社の治験用ワクチン接種レジメンと一価ヘモフィルス・インフルエンザb型（Hib）対照ワクチンの安全性評価に関する単盲検ランダム化対照多国間研究生後15か月まで。

この研究の第一段階は、生後2、4、6か月の健康な乳児にそれぞれのワクチンをPediarix®と同時投与した場合の、認可されたHib複合体ワクチンを投与された対照群と比較して、Hib-MenCY-TTワクチンの安全性を評価することです。 。

このプロトコルの投稿では、研究の第一段階の目的と結果の尺度を扱います。 ブースター段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 = 00345683)。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Pediarix/Infanrix Penta および Prevnar は、研究ワクチンと同時に 2、4、および 6 か月のスケジュールに従って、すべての研究グループのすべての被験者に同時投与される必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas、California、アメリカ、93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn、Illinois、アメリカ、60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines、Iowa、アメリカ、50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies、Michigan、アメリカ、49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage、Michigan、アメリカ、49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford、New York、アメリカ、13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield、North Carolina、アメリカ、28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve、Utah、アメリカ、84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico city、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、06720
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると考えている被験者。
  • 初回ワクチン接種時に生後6～12週の男性または女性。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • 妊娠36週を経て生まれました。
  • B型肝炎ワクチンを一度も受けていない乳児、または登録の少なくとも30日前にB型肝炎ワクチンを1回のみ受けた乳児。
  • 乳児は、出生時用量のカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチンを受けている可能性があります。

除外基準:

-治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。

  • 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えて定義）。
  • 計画された投与/治験ワクチンの初回投与から30日以内の治験計画では予測されていないワクチンの投与。
  • 髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、および/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種歴;過去にB型肝炎ワクチンを2回以上接種したことがある。
  • GSK Biologicals によってプレブナーが提供される国では、プレブナーによる以前のワクチン接種。
  • 髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、および/またはポリオウイルス疾患の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 乾燥天然ラテックスゴムを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 神経障害または発作の病歴。
  • 入学時は急性疾患。
  • 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
  • 研究期間中のいつでも、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンヒブリクス・グループ
被験者はメンヒブリクスワクチンを3回接種（生後2、4、6ヶ月、研究0、2、4ヶ月目）し、一次ワクチン接種コースとしてペディアリックス/インファンリックス・ペンタと同時投与され、12歳でメンヒブリックスワクチンの4回目の接種を受けた。研究NCT00345683では生後15か月。 メンヒブリクスは右上大腿部に筋肉内投与され、同時投与されるペディアリックス/インファンリックス ペンタ ワクチンは左大腿部に筋肉内注射されました。
生物学的：GSK Biologicals のインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌血清型 C および Y 破傷風トキソイド複合ワクチン 792014
3回の筋肉内注射
生物学的：ペディアリックス/インファンリックス ペンタ
3回の筋肉内注射
アクティブコンパレータ：アクトヒブグループ
被験者はActHIBワクチンを3回接種（生後2、4、6か月、研究0、2、4か月目）し、一次ワクチン接種コースとしてPediarix/Infanrix pentaと同時投与され、追加接種としてPedvaxHibワクチンを1回投与された。研究NCT00345683では生後12〜15か月。 ActHIB ワクチンと PedvaxHib ワクチンは右上大腿部に筋肉内投与され、同時投与される Pediarix/Infanrix ペンタ ワクチンは左大腿部に筋肉内注射されました。
生物学的：ペディアリックス/インファンリックス ペンタ
3回の筋肉内注射
生物学的：アクトヒブ
3回の筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
慢性疾患（NOCI）の新たな発症を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
発疹を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
評価された発疹は、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした。
投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
緊急治療室（ER）につながる有害事象を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
投与 1 から投与 3 後 30 日目まで（研究月 0 から研究月 5 まで）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
新たに慢性疾患（NOCI）を発症した被験者の数
時間枠：1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
発疹のある被験者の数
時間枠：1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
評価された発疹は蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした
1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
緊急治療室（ER）につながる有害事象を起こした被験者の数
時間枠：1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）
1回目の接種から4回目の接種を除く（研究0か月目から生後12～15か月の追加接種まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：105987
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：105987
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：105987
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：105987
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：105987
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：105987
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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