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Sicherheit des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zum lizenzierten Hib-Konjugat-Impfstoff, verabreicht im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit des Prüfimpfschemas von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals im Vergleich zum monovalenten Kontrollimpfstoff Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12 Jahren bis 15 Monate alt.

Die primäre Phase dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die einen zugelassenen Hib-Konjugatimpfstoff erhält, wenn jeder gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gleichzeitig Pediarix® verabreicht wird .

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismaßen der primären Phase der Studie. Die Ziele und Ergebnismaße der Booster-Phase werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer = 00345683).

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pediarix/Infanrix Penta und Prevnar sollten allen Probanden in allen Studiengruppen nach einem 2-, 4- und 6-Monats-Plan gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Ermittler davon ausgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Geboren nach der 36. Schwangerschaftswoche.
  • Säuglinge, die noch keine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben, oder solche, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung nur eine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.
  • Säuglinge haben möglicherweise eine Geburtsdosis des Impfstoffs Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten.

Ausschlusskriterien:

Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/der Studienimpfstoffe.
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/oder Poliovirus; mehr als eine vorherige Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • In Ländern, in denen Prevnar von GSK Biologicals bereitgestellt wird, vorherige Impfung mit Prevnar.
  • Vorgeschichte von Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und/oder Poliovirus-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich trockenem Naturlatex, verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menhibrix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des Menhibrix-Impfstoffs (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Studienmonate 0, 2 und 4), zusammen mit Pediarix/Infanrix penta als Grundimmunisierungskurs und eine vierte Dosis des Menhibrix-Impfstoffs im Alter von 12–18 Jahren. 15 Monate alt in der Studie NCT00345683. Menhibrix wurde intramuskulär in den oberen rechten Oberschenkel verabreicht und der gleichzeitig verabreichte Pediarix/Infanrix-Penta-Impfstoff wurde intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel injiziert.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis Serogruppen C und Y-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff kombiniert 792014
3 Dosen intramuskuläre Injektion
Biologisch: Pediarix/Infanrix Penta
3 Dosen intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: ActHIB-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des ActHIB-Impfstoffs (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Studienmonate 0, 2 und 4), zusammen mit Pediarix/Infanrix penta als Grundimmunisierung und 1 Dosis des PedvaxHib-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung 12–15 Monate alt in der Studie NCT00345683. Die Impfstoffe ActHIB und PedvaxHib wurden intramuskulär in den oberen rechten Oberschenkel verabreicht und der gleichzeitig verabreichte Pediarix/Infanrix-Penta-Impfstoff wurde intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel injiziert.
Biologisch: Pediarix/Infanrix Penta
3 Dosen intramuskuläre Injektion
Biologisch: ActHIB
3 Dosen intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Anzahl der Probanden, die über ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) berichten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Zu den NOCIs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Anzahl der Probanden, die über Hautausschlag berichten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Als Ausschlag wurden Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien beurteilt.
Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, die zur Notaufnahme führen
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Von Dosis 1 bis zum 30. Tag nach Dosis 3 (vom Studienmonat 0 bis zum Studienmonat 5)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCIs)
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Zu den NOCIs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Anzahl der Probanden mit Ausschlag
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Als Ausschlag wurden Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien beurteilt
Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zur Notaufnahme führten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)
Von Dosis 1 bis zur vierten Dosis (ab Studienmonat 0 bis zur Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105987
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105987
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105987
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105987
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105987
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105987
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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