Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины Hib-MenCY-TT по сравнению с лицензированной конъюгированной вакциной Hib, вводимой в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Простое слепое, рандомизированное, контролируемое, многонациональное исследование по оценке безопасности исследуемой схемы вакцинации GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals по сравнению с моновалентной контрольной вакциной против гемофильной палочки типа b (Hib) у здоровых детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 лет до 15 месяцев.

Первичной фазой этого исследования является оценка безопасности вакцины Hib-MenCY-TT по сравнению с контрольной группой, получающей лицензированную конъюгированную вакцину против Hib, при одновременном введении вакцины Pediarix® здоровым детям в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. .

Эта публикация протокола посвящена целям и показателям результатов первичной фазы исследования. Цели и показатели результатов бустерной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = 00345683).

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA, сентябрь 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиарикс/Инфанрикс Пента и Превнар следует вводить одновременно всем субъектам во всех исследуемых группах по схеме 2, 4 и 6 месяцев одновременно с исследуемыми вакцинами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Мексика, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Соединенные Штаты, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, в отношении которых, по мнению исследователя, родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родилась после 36 недель беременности.
  • Младенцы, которые не получали предыдущую дозу вакцины против гепатита В или те, кто получил только 1 дозу вакцины против гепатита В, введенную по крайней мере за 30 дней до зачисления.
  • Младенцы, возможно, получили при рождении дозу вакцины Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Критерий исключения:

Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.

  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиовируса; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
  • В стране (странах), где Prevnar будет поставляться GSK Biologicals, необходима предыдущая вакцинация Prevnar.
  • История Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и/или полиовирусной болезни.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая сухой натуральный латексный каучук.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менгибрикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Менгибрикс (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, месяцы исследования 0, 2 и 4) совместно с Педиарикс/Инфанрикс пента в качестве курса первичной вакцинации и четвертую дозу вакцины Менгибрикс в возрасте 12-12 лет. Возраст 15 месяцев в исследовании NCT00345683. Менгибрикс вводили внутримышечно в верхнюю часть правого бедра, а совместную вакцину Педиарикс/Инфанрикс пента вводили внутримышечно в верхнюю часть левого бедра.
Биологический: Комбинированная конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b и Neisseria meningitidis серогрупп C и Y и столбнячного анатоксина GSK Biologicals 792014
3-дозная внутримышечная инъекция
Биологический: Педиарикс/Инфанрикс Пента
3-дозная внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Группа АктХИБ
Субъекты получили 3 дозы вакцины ActHIB (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, месяцы исследования 0, 2 и 4) совместно с Pediarix/Infanrix penta в качестве курса первичной вакцинации и 1 дозу вакцины PedvaxHib в качестве бустерной вакцинации в Возраст 12-15 месяцев в исследовании NCT00345683. Вакцины ActHIB и PedvaxHib вводили внутримышечно в верхнюю часть правого бедра, а совместную вакцину Pediarix/Infanrix penta вводили внутримышечно в верхнюю часть левого бедра.
Биологический: Педиарикс/Инфанрикс Пента
3-дозная внутримышечная инъекция
Биологический: ActHIB
3-дозная внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
Количество субъектов, сообщивших о новых случаях хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
Количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
Сыпь оценивалась как крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии.
От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, ставших результатом обращения в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
От дозы 1 до 30-го дня после дозы 3 (с месяца исследования 0 до месяца исследования 5)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
Количество субъектов с новым началом хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
Количество субъектов с сыпью
Временное ограничение: От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
Сыпь оценивалась как крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии.
От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, повлекшими обращение в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)
От дозы 1 до четвертой дозы, но исключая ее (с месяца исследования 0 до ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 105987
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 105987
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 105987
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 105987
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 105987
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 105987
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться