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在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 Hib-MenCY-TT 疫苗与获得许可的 Hib 结合疫苗的安全性

2016年11月3日更新者：GlaxoSmithKline

一项评估葛兰素史克 (GSK) 生物制品研究性疫苗接种方案与单价 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 对照疫苗在 2、4、6 和 12 岁健康婴儿中的安全性的单盲、随机、对照、多国研究至 15 个月大。

本研究的主要阶段是评估 Hib-MenCY-TT 疫苗与接受许可的 Hib 结合疫苗的对照组相比的安全性，当每种疫苗与 Pediarix® 共同给予 2、4 和 6 个月大的健康婴儿时.

此协议发布涉及研究初级阶段的目标和结果测量。 Booster 阶段的目标和结果测量在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = 00345683）。

协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Pediarix/Infanrix Penta 和 Prevnar 应根据 2、4 和 6 个月的时间表与研究疫苗同时对所有研究组中的所有受试者共同给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4432

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Mexico city、墨西哥、04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F.、墨西哥、06720
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、美国、35244
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Benton、Arkansas、美国、72015
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - GSK Investigational Site
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、美国、72201
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93710
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93726
    - GSK Investigational Site
  - Madera、California、美国、93637
    - GSK Investigational Site
  - Slinas、California、美国、93901
    - GSK Investigational Site
  - West Covina、California、美国、91790
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80303
    - GSK Investigational Site
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Nampa、Idaho、美国、208 463 3126
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Oaklawn、Illinois、美国、60453
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Waukee、Iowa、美国、50263
    - GSK Investigational Site
  - West Desmoines、Iowa、美国、50266
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、美国、40004
    - GSK Investigational Site
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Bossier City、Louisiana、美国、71111
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - GSK Investigational Site
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Nies、Michigan、美国、49120
    - GSK Investigational Site
  - Portage、Michigan、美国、49024
    - GSK Investigational Site
  - Stevensville、Michigan、美国、49127
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul、Minnesota、美国、55108
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89104
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New Hartford、New York、美国、13413
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Clyde、North Carolina、美国、28721
    - GSK Investigational Site
  - Deerfield、North Carolina、美国、28607
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - GSK Investigational Site
  - Sylva、North Carolina、美国、28779
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44121
    - GSK Investigational Site
  - North Canton、Ohio、美国、44720
    - GSK Investigational Site
  - South Euclid、Ohio、美国、44121
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15202
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
    - GSK Investigational Site
  - Wexford、Pennsylvania、美国、15090
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37664
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77084
    - GSK Investigational Site
  - Katy、Texas、美国、77450
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Layton、Utah、美国、84041
    - GSK Investigational Site
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - GSK Investigational Site
  - Orem、Utah、美国、84057
    - GSK Investigational Site
  - Pleasant Gorve、Utah、美国、84062
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84109
    - GSK Investigational Site
  - South Jordan、Utah、美国、84095
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan、Utah、美国、84088
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究者认为父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者。
首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周之间（含）的男性或女性。
从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
妊娠36周后出生。
之前未接种过一剂乙型肝炎疫苗的婴儿，或在入学前至少 30 天仅接种过 1 剂乙型肝炎疫苗的婴儿。
婴儿可能接种了出生剂量的卡介苗 (BCG) 疫苗。

排除标准：

在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。

自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
在研究疫苗首次给药后的 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
以前接种过脑膜炎奈瑟球菌、b 型流感嗜血杆菌、白喉、破伤风、百日咳和/或脊髓灰质炎病毒；超过一剂乙型肝炎疫苗。
在将由 GSK Biologicals 提供 Prevnar 的国家/地区，之前接种过 Prevnar。
脑膜炎奈瑟菌、b 型流感嗜血杆菌、白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和/或脊髓灰质炎病毒病史。
根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分（包括干燥的天然乳胶橡胶）而加剧。
重大先天缺陷或严重慢性疾病。
任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
入学时患有急性疾病。
自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物产品或设备）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Menhibrix集团受试者接受了 3 剂 Menhibrix 疫苗（在 2、4 和 6 个月大时，研究的第 0、2 和 4 个月），与 Pediarix/Infanrix penta 共同接种作为主要疫苗接种疗程，并在 12 岁时接种第四剂 Menhibrix 疫苗在研究 NCT00345683 中 15 个月大。 Menhibrix 在右大腿上肌内注射，同时在左大腿上肌内注射 Pediarix/Infanrix penta 疫苗。	生物：GSK Biologicals的b型流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟球菌血清群C和Y-破伤风类毒素结合疫苗792014 3剂量肌肉注射生物：Pediarix/Infanrix Penta 3剂量肌肉注射
有源比较器：ActHIB集团受试者接受了 3 剂 ActHIB 疫苗（在 2、4 和 6 个月大时，研究第 0、2 和 4 个月），与 Pediarix/Infanrix penta 共同接种作为初级疫苗接种疗程，1 剂 PedvaxHib 疫苗作为加强接种研究 NCT00345683 中的 12-15 个月大。 ActHIB 和 PedvaxHib 疫苗在右大腿上肌内注射，同时在左大腿上肌内注射 Pediarix/Infanrix penta 疫苗。	生物：Pediarix/Infanrix Penta 3剂量肌肉注射生物：ActHIB 3剂量肌肉注射

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Menhibrix集团

受试者接受了 3 剂 Menhibrix 疫苗（在 2、4 和 6 个月大时，研究的第 0、2 和 4 个月），与 Pediarix/Infanrix penta 共同接种作为主要疫苗接种疗程，并在 12 岁时接种第四剂 Menhibrix 疫苗在研究 NCT00345683 中 15 个月大。 Menhibrix 在右大腿上肌内注射，同时在左大腿上肌内注射 Pediarix/Infanrix penta 疫苗。

生物：GSK Biologicals的b型流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟球菌血清群C和Y-破伤风类毒素结合疫苗792014

3剂量肌肉注射

生物：Pediarix/Infanrix Penta

3剂量肌肉注射

有源比较器：ActHIB集团

受试者接受了 3 剂 ActHIB 疫苗（在 2、4 和 6 个月大时，研究第 0、2 和 4 个月），与 Pediarix/Infanrix penta 共同接种作为初级疫苗接种疗程，1 剂 PedvaxHib 疫苗作为加强接种研究 NCT00345683 中的 12-15 个月大。 ActHIB 和 PedvaxHib 疫苗在右大腿上肌内注射，同时在左大腿上肌内注射 Pediarix/Infanrix penta 疫苗。

生物：Pediarix/Infanrix Penta

3剂量肌肉注射

生物：ActHIB

3剂量肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。	从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）
报告新发慢性病 (NOCI) 的受试者数量大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）	NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。	从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）
报告皮疹的受试者人数大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）	皮疹评估为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点。	从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）
报告导致急诊室 (ER) 不良事件的受试者数量大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）		从第 1 剂到第 3 剂后第 30 天（从研究第 0 个月到研究第 5 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。	从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）
新发慢性病 (NOCI) 的受试者人数大体时间：从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）	NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。	从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）
出现皮疹的受试者人数大体时间：从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）	皮疹评估为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点	从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）
因不良事件进入急诊室 (ER) 的受试者人数大体时间：从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）		从第 1 剂到但不包括第四剂（从研究第 0 个月到 12-15 个月大时的加强疫苗接种）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月26日

首次发布 (估计)

2006年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 Hib-MenCY-TT 疫苗与获得许可的 Hib 结合疫苗的安全性

一项评估葛兰素史克 (GSK) 生物制品研究性疫苗接种方案与单价 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 对照疫苗在 2、4、6 和 12 岁健康婴儿中的安全性的单盲、随机、对照、多国研究至 15 个月大。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点