Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Hib-MenCY-TT-vaksine versus lisensiert Hib-konjugatvaksine, gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder

3. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltblind, randomisert, kontrollert, multinasjonal studie for evaluering av sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøkelsesvaksinasjonsregime sammenlignet med monovalent Haemophilus Influenzae Type b (Hib) kontrollvaksine hos friske spedbarn ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.

Den primære fasen av denne studien er å evaluere sikkerheten til Hib-MenCY-TT-vaksine sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar lisensiert Hib-konjugatvaksine, når hver av dem administreres sammen med Pediarix® til friske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder. .

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for den primære fasen av studien. Målene og resultatmålene for Booster-fasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = 00345683).

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediarix/Infanrix Penta og Prevnar bør administreres samtidig til alle forsøkspersoner i alle studiegrupper i henhold til en 2, 4 og 6 måneders tidsplan samtidig med studievaksiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Forente stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Forente stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Forente stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forente stater, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Forente stater, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som utreder mener foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter 36 ukers svangerskap.
  • Spedbarn som ikke har mottatt en tidligere dose hepatitt B-vaksine eller de som kun har fått 1 dose hepatitt B-vaksine administrert minst 30 dager før registrering.
  • Spedbarn kan ha fått en fødselsdose av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.

  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter første dose av studievaksine(r).
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliovirus; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine.
  • I land(er) hvor Prevnar vil bli levert av GSK Biologicals, tidligere vaksinasjon med Prevnar.
  • Historie med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og/eller poliovirussykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert tørr naturlig lateksgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menhibrix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Menhibrix-vaksine (ved 2, 4 og 6 måneders alder, studiemåned 0, 2 og 4), administrert samtidig med Pediarix/Infanrix penta som primærvaksinasjon og en fjerde dose Menhibrix-vaksine ved 12- 15 måneders alder i studien NCT00345683. Menhibrix ble administrert intramuskulært i øvre høyre lår og samtidig administrert Pediarix/Infanrix penta-vaksine ble injisert intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toksoid konjugat vaksine kombinert 792014
3-dose intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pediarix/Infanrix Penta
3-dose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser ActHIB-vaksine (ved 2, 4 og 6 måneders alder, studiemåned 0, 2 og 4), administrert samtidig med Pediarix/Infanrix penta som primærvaksinasjon og 1 dose PedvaxHib-vaksine som booster kl. 12-15 måneders alder i studien NCT00345683. ActHIB- og PedvaxHib-vaksiner ble administrert intramuskulært i øvre høyre lår, og samtidig administrert Pediarix/Infanrix penta-vaksine ble injisert intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: Pediarix/Infanrix Penta
3-dose intramuskulær injeksjon
Biologisk: ActHIB
3-dose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
Antall forsøkspersoner som rapporterer nye innsettende kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
Utslett vurdert var elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser som resulterer i akuttmottaket (ER)
Tidsramme: Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
Fra dose 1 til dag 30 etter dose 3 (fra studiemåned 0 til studiemåned 5)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
Antall forsøkspersoner med nystart av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
Antall personer med utslett
Tidsramme: Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
Utslett vurdert var elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som resulterer i akuttmottaket (ER)
Tidsramme: Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)
Fra dose 1 til og med den fjerde dosen (fra studiemåned 0 til boostervaksinasjonen ved 12-15 måneders alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 105987
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 105987
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 105987
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 105987
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 105987
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 105987
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere