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Seguridad de la vacuna Hib-MenCY-TT frente a la vacuna conjugada Hib autorizada, administrada a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multinacional, controlado, aleatorizado, simple ciego para la evaluación de la seguridad del régimen de vacunación en investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en comparación con la vacuna de control monovalente contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en bebés sanos a los 2, 4, 6 y 12 años a 15 Meses de Edad.

La fase principal de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna Hib-MenCY-TT en comparación con un grupo de control que recibe la vacuna conjugada Hib autorizada, cuando cada uno se administra junto con Pediarix® a bebés sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad. .

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria del estudio. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = 00345683).

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pediarix/Infanrix Penta y Prevnar se deben coadministrar a todos los sujetos en todos los grupos de estudio de acuerdo con un programa de 2, 4 y 6 meses junto con las vacunas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4432

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Estados Unidos, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Estados Unidos, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 06720
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos para los cuales el investigador cree que los padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de 36 semanas de gestación.
  • Lactantes que no hayan recibido una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B o aquellos que hayan recibido solo 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al menos 30 días antes de la inscripción.
  • Los bebés pueden haber recibido una dosis de nacimiento de la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Criterio de exclusión:

Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.

  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio.
  • Vacunación previa contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina y/o poliovirus; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B.
  • En los países donde Prevnar será proporcionado por GSK Biologicals, vacunación previa con Prevnar.
  • Antecedentes de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y/o enfermedad por poliovirus.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluido el caucho de látex natural seco.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Menhíbrix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Menhibrix (a los 2, 4 y 6 meses de edad, los meses 0, 2 y 4 del estudio), coadministradas con Pediarix/Infanrix penta como ciclo de vacunación primaria y una cuarta dosis de la vacuna Menhibrix a los 12 meses. 15 meses de edad en el estudio NCT00345683. Menhibrix se administró por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho y la vacuna Pediarix/Infanrix penta coadministrada se inyectó por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo.
Biológico: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis serogrupos C e Y-vacuna conjugada de toxoide tetánico combinada 792014
Inyección intramuscular de 3 dosis
Biológico: Pediarix/Infanrix Penta
Inyección intramuscular de 3 dosis
Comparador activo: Grupo ActHIB
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna ActHIB (a los 2, 4 y 6 meses de edad, los meses 0, 2 y 4 del estudio), coadministradas con Pediarix/Infanrix penta como ciclo de vacunación primaria y 1 dosis de la vacuna PedvaxHib como refuerzo al 12-15 meses de edad en el estudio NCT00345683. Las vacunas ActHIB y PedvaxHib se administraron por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho y la vacuna Pediarix/Infanrix penta coadministrada se inyectó por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo.
Biológico: Pediarix/Infanrix Penta
Inyección intramuscular de 3 dosis
Biológico: ActHIB
Inyección intramuscular de 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Número de Sujetos que Reportan Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCIs)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Número de sujetos que informaron erupción
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
La erupción evaluada fue urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias.
Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Número de sujetos que informaron eventos adversos que resultaron en la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Desde la dosis 1 hasta el día 30 después de la dosis 3 (desde el mes 0 del estudio hasta el mes 5 del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
Número de sujetos con nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
Número de sujetos con erupción
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
La erupción evaluada fue urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias
Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
Número de sujetos con eventos adversos que resultaron en la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)
Desde la dosis 1 hasta la cuarta dosis, pero sin incluirla (desde el mes 0 del estudio hasta la vacunación de refuerzo a los 12-15 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 105987
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 105987
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 105987
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 105987
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 105987
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 105987
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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