Säkerhet för Hib-MenCY-TT-vaccin kontra licensierat Hib-konjugatvaccin, givet vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder
3 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multinationell studie för utvärdering av säkerheten för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersökningsvaccinationsregimen jämfört med monovalent Haemophilus Influenzae typ b (Hib) kontrollvaccin hos friska spädbarn vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
Den primära fasen av denna studie är att utvärdera säkerheten för Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med en kontrollgrupp som får ett licensierat Hib-konjugatvaccin, när vart och ett administreras tillsammans med Pediarix® till friska spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder. .
Detta protokollpublicering behandlar mål och resultatmått för den primära fasen av studien. Boosterfasens mål och resultatmått presenteras i en separat protokollpost (NCT-nummer = 00345683).
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pediarix/Infanrix Penta och Prevnar ska administreras samtidigt till alla försökspersoner i alla studiegrupper enligt ett 2, 4 och 6 månaders schema samtidigt med studievacciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4432
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Förenta staterna, 72015
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- GSK Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- GSK Investigational Site
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- GSK Investigational Site
-
Slinas, California, Förenta staterna, 93901
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oaklawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- GSK Investigational Site
-
West Desmoines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- GSK Investigational Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Nies, Michigan, Förenta staterna, 49120
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- GSK Investigational Site
-
Deerfield, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Förenta staterna, 28779
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15202
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37664
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve, Utah, Förenta staterna, 84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen för vilka utredaren anser att föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Född efter 36 veckors graviditet.
- Spädbarn som inte har fått en tidigare dos av hepatit B-vaccin eller de som endast har fått en dos av hepatit B-vaccin som administrerats minst 30 dagar före registreringen.
- Spädbarn kan ha fått en födelsedos av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccin.
Exklusions kriterier:
Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet/-erna.
- Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis och/eller poliovirus; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin.
- I länder där Prevnar kommer att tillhandahållas av GSK Biologicals, tidigare vaccination med Prevnar.
- Historik av Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och/eller poliovirussjukdom.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive torrt naturlatexgummi.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menhibrix Group
Försökspersonerna fick 3 doser av Menhibrix-vaccin (vid 2, 4 och 6 månaders ålder, studiemånad 0, 2 och 4), administrerat tillsammans med Pediarix/Infanrix penta som en primär vaccinationskur och en fjärde dos av Menhibrix-vaccin vid 12- 15 månaders ålder i studien NCT00345683.
Menhibrix administrerades intramuskulärt i det övre högra låret och samtidigt administrerat Pediarix/Infanrix penta-vaccin injicerades intramuskulärt i det övre vänstra låret.
|
3-dos intramuskulär injektion
3-dos intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: ActHIB Group
Försökspersonerna fick 3 doser ActHIB-vaccin (vid 2, 4 och 6 månaders ålder, studiemånad 0, 2 och 4), administrerat tillsammans med Pediarix/Infanrix penta som primärvaccination och 1 dos PedvaxHib-vaccin som booster vid 12-15 månaders ålder i studien NCT00345683.
ActHIB- och PedvaxHib-vacciner administrerades intramuskulärt i det övre högra låret och samtidigt administrerat Pediarix/Infanrix penta-vaccin injicerades intramuskulärt i det övre vänstra låret.
|
3-dos intramuskulär injektion
3-dos intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
|
Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar nystart av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
|
Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
|
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
Utslag bedömdes var nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier.
|
Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som resulterar i akuten (ER)
Tidsram: Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
Från dos 1 upp till dag 30 efter dos 3 (från studiemånad 0 upp till studiemånad 5)
|
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
|
Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
|
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
|
Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
|
Antal ämnen med utslag
Tidsram: Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
Utslag bedömdes var nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier
|
Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som resulterar i akuten (ER)
Tidsram: Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
Från dos 1 till men exklusive den fjärde dosen (från studiemånad 0 upp till boostervaccinationen vid 12-15 månaders ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 105987Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 105987Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 105987Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 105987Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 105987Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 105987Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .