Segurança da vacina Hib-MenCY-TT versus vacina conjugada Hib licenciada, administrada aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade
3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multinacional simples-cego, randomizado, controlado para a avaliação da segurança do regime de vacinação experimental da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em comparação com a vacina de controle monovalente para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em bebês saudáveis aos 2, 4, 6 e 12 anos aos 15 meses de idade.
A fase primária deste estudo é avaliar a segurança da vacina Hib-MenCY-TT em comparação com um grupo de controle recebendo a vacina conjugada Hib licenciada, quando cada um é coadministrado com Pediarix® a bebês saudáveis aos 2, 4 e 6 meses de idade .
Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultados da fase primária do estudo. Os objetivos e medidas de resultado da fase de reforço são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = 00345683).
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pediarix/Infanrix Penta e Prevnar devem ser coadministrados a todos os indivíduos em todos os grupos de estudo de acordo com um cronograma de 2, 4 e 6 meses concomitantemente com as vacinas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- GSK Investigational Site
-
Slinas, California, Estados Unidos, 93901
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
-
Oaklawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- GSK Investigational Site
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Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- GSK Investigational Site
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West Desmoines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Nies, Michigan, Estados Unidos, 49120
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- GSK Investigational Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- GSK Investigational Site
-
Deerfield, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve, Utah, Estados Unidos, 84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Mexico city, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 06720
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que os pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após 36 semanas de gestação.
- Bebês que não receberam uma dose anterior de vacina contra hepatite B ou aqueles que receberam apenas 1 dose de vacina contra hepatite B administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Os bebês podem ter recebido uma dose de nascimento da vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Critério de exclusão:
Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo.
- Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche e/ou poliovírus; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B.
- No(s) país(es) onde Prevnar será fornecido pela GSK Biologicals, vacinação prévia com Prevnar.
- História de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e/ou poliovírus.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo borracha de látex natural seca.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Menhibrix
Os indivíduos receberam 3 doses de vacina Menhibrix (aos 2, 4 e 6 meses de idade, meses de estudo 0, 2 e 4), coadministradas com Pediarix/Infanrix penta como esquema de vacinação primária e uma quarta dose de vacina Menhibrix aos 12- 15 meses de idade no estudo NCT00345683.
Menhibrix foi administrado por via intramuscular na parte superior da coxa direita e a vacina pediarix/Infanrix penta administrada concomitantemente foi injetada por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda.
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Injeção intramuscular de 3 doses
Injeção intramuscular de 3 doses
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Comparador Ativo: Grupo ActHIB
Os indivíduos receberam 3 doses de vacina ActHIB (aos 2, 4 e 6 meses de idade, meses de estudo 0, 2 e 4), coadministradas com Pediarix/Infanrix penta como esquema de vacinação primária e 1 dose de vacina PedvaxHib como reforço em 12-15 meses de idade no estudo NCT00345683.
As vacinas ActHIB e PedvaxHib foram administradas por via intramuscular na parte superior da coxa direita e a vacina pediarix/Infanrix penta administrada concomitantemente foi injetada por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda.
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Injeção intramuscular de 3 doses
Injeção intramuscular de 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
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Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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Número de Sujeitos Relatando Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea
Prazo: Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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A erupção cutânea avaliada foi urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
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Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos que Resultaram em Sala de Emergência (PS)
Prazo: Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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Da Dose 1 até o Dia 30 após a Dose 3 (do Mês 0 do estudo até o Mês 5 do estudo)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
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Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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Número de Sujeitos com Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
|
NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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Número de indivíduos com erupção cutânea
Prazo: Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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A erupção cutânea avaliada foi urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias
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Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos Resultantes em Sala de Emergência (PS)
Prazo: Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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Da Dose 1 até, mas excluindo a quarta dose (do Mês 0 do estudo até a vacinação de reforço aos 12-15 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 105987Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 105987Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 105987Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 105987Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 105987Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 105987Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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