Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Hib-MenCY-TT-vaccin versus gelicentieerd Hib-conjugaatvaccin, toegediend op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden

3 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksvaccinatieregime van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in vergelijking met monovalent Haemophilus Influenzae Type b (Hib) controlevaccin bij gezonde baby's op 2, 4, 6 en 12 jaar tot 15 maanden oud.

De primaire fase van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het Hib-MenCY-TT-vaccin in vergelijking met een controlegroep die een goedgekeurd Hib-conjugaatvaccin krijgt, wanneer elk samen met Pediarix® wordt toegediend aan gezonde baby's van 2, 4 en 6 maanden oud. .

Deze protocolposting gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase van het onderzoek. De doelstellingen & uitkomstmaten van de Booster-fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = 00345683).

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediarix/Infanrix Penta en Prevnar moeten gelijktijdig met de onderzoeksvaccins worden toegediend aan alle proefpersonen in alle onderzoeksgroepen volgens een schema van 2, 4 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na 36 weken zwangerschap.
  • Baby's die geen eerdere dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen of kinderen die slechts 1 dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen, toegediend ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Baby's hebben mogelijk een geboortedosis van het Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest en/of poliovirus; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • In land(en) waar Prevnar wordt geleverd door GSK Biologicals, eerdere vaccinatie met Prevnar.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en/of poliovirusziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins, inclusief droge natuurlijke latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menhibrix Groep
Proefpersonen kregen 3 doses Menhibrix-vaccin (op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, onderzoeksmaanden 0, 2 en 4), gelijktijdig toegediend met Pediarix/Infanrix penta als primaire vaccinatiekuur en een vierde dosis Menhibrix-vaccin op 12- 15 maanden oud in de studie NCT00345683. Menhibrix werd intramusculair toegediend in de rechter bovendij en het gelijktijdig toegediende Pediarix/Infanrix penta-vaccin werd intramusculair in de linker bovendij geïnjecteerd.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin gecombineerd 792014
3-dosis intramusculaire injectie
Biologisch: Pediarix/Infanrix Penta
3-dosis intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: ActHIB Groep
Proefpersonen kregen 3 doses ActHIB-vaccin (op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, onderzoeksmaanden 0, 2 en 4), gelijktijdig toegediend met Pediarix/Infanrix penta als primaire vaccinatiekuur en 1 dosis PedvaxHib-vaccin als booster bij 12-15 maanden oud in de studie NCT00345683. ActHIB- en PedvaxHib-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechterbovendij en het gelijktijdig toegediende Pediarix/Infanrix penta-vaccin werd intramusculair in de linkerbovendij geïnjecteerd.
Biologisch: Pediarix/Infanrix Penta
3-dosis intramusculaire injectie
Biologisch: ActHIB
3-dosis intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's) meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
Rash beoordeeld was netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën.
Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
Aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen meldt resulterend in Emergency Room (ER)
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
Van dosis 1 tot dag 30 na dosis 3 (van studiemaand 0 tot studiemaand 5)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
Aantal proefpersonen met uitslag
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
Rash beoordeeld was netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën
Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen resulterend in Emergency Room (ER)
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)
Van dosis 1 tot en met maar exclusief de vierde dosis (van studiemaand 0 tot de boostervaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 105987
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 105987
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 105987
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 105987
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 105987
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 105987
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin gecombineerd 792014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren