Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny Hib-MenCY-TT versus licencovaná konjugovaná vakcína Hib, podaná ve 2., 4., 6. a 12. až 15. měsíci věku

3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, nadnárodní studie pro hodnocení bezpečnosti očkovacího režimu společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ve srovnání s monovalentní kontrolní vakcínou proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib) u zdravých kojenců ve 2., 4., 6. a 12. do 15 měsíců věku.

Primární fází této studie je vyhodnocení bezpečnosti vakcíny Hib-MenCY-TT ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela licencovanou konjugovanou vakcínu Hib, kdy byla každá z nich současně podávána s Pediarix® zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců. .

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky primární fáze studie. Cíle a měření výsledků posilovací fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = 00345683).

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediarix/Infanrix Penta a Prevnar by měly být podávány současně všem subjektům ve všech studijních skupinách podle 2, 4 a 6měsíčního schématu současně se studijními vakcínami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Spojené státy, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Spojené státy, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozen po 36 týdnech těhotenství.
  • Kojenci, kteří nedostali předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B, nebo ti, kteří dostali pouze 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B podanou alespoň 30 dní před zařazením.
  • Kojenci mohli dostat porodní dávku vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Kritéria vyloučení:

Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.

  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky studijní vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo polioviru; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
  • V zemích, kde bude přípravek Prevnar poskytován společností GSK Biologicals, předchozí očkování přípravkem Prevnar.
  • Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a/nebo poliovirová onemocnění v anamnéze.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, včetně suchého přírodního latexového kaučuku.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menhibrix Group
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Menhibrix (ve věku 2, 4 a 6 měsíců, měsíce studie 0, 2 a 4), společně s vakcínou Pediarix/Infanrix penta jako základní očkovací schéma a čtvrtou dávku vakcíny Menhibrix ve 12. 15 měsíců věku ve studii NCT00345683. Menhibrix byl podán intramuskulárně do horního pravého stehna a současně podávaná vakcína Pediarix/Infanrix penta byla podána intramuskulárně do horního levého stehna.
Biologický: Kombinovaná vakcína GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b a Neisseria meningitidis séroskupiny C a Y-tetanový toxoid konjugovaná vakcína 792014
3dávková intramuskulární injekce
Biologický: Pediarix/Infanrix Penta
3dávková intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: ActHIB Group
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny ActHIB (ve věku 2, 4 a 6 měsíců, měsíce studie 0, 2 a 4), společně s přípravkem Pediarix/Infanrix penta jako základní vakcinační schéma a 1 dávku vakcíny PedvaxHib jako booster v 12-15 měsíců věku ve studii NCT00345683. Vakcíny ActHIB a PedvaxHib byly podávány intramuskulárně do horního pravého stehna a současně podávaná vakcína Pediarix/Infanrix penta byla podávána intramuskulárně do horního levého stehna.
Biologický: Pediarix/Infanrix Penta
3dávková intramuskulární injekce
Biologický: ActHIB
3dávková intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie.
Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k pohotovosti (ER)
Časové okno: Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Od 1. dávky do 30. dne po 3. dávce (od 0. měsíce studie do 5. měsíce studie)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
Počet subjektů s novým výskytem chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
Počet subjektů s vyrážkou
Časové okno: Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie
Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vedoucími k pohotovosti (ER)
Časové okno: Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)
Od dávky 1 do, ale kromě čtvrté dávky (od měsíce studie 0 až do posilovací vakcinace ve věku 12-15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105987
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105987
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105987
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105987
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105987
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105987
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit