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Sicurezza del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto al vaccino Hib coniugato autorizzato, somministrato a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale in singolo cieco, randomizzato, controllato per la valutazione della sicurezza del regime di vaccinazione sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rispetto al vaccino di controllo monovalente contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) in neonati sani a 2, 4, 6 e 12 anni a 15 mesi di età.

La fase principale di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto a un gruppo di controllo che riceve il vaccino Hib coniugato autorizzato, quando ciascuno viene co-somministrato con Pediarix® a neonati sani a 2, 4 e 6 mesi di età .

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure di esito della fase primaria dello studio. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase Booster sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = 00345683).

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pediarix/Infanrix Penta e Prevnar devono essere co-somministrati a tutti i soggetti in tutti i gruppi di studio secondo una schedula di 2, 4 e 6 mesi in concomitanza con i vaccini dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Messico, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Stati Uniti, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Stati Uniti, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo 36 settimane di gestazione.
  • Neonati che non hanno ricevuto una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino contro l'epatite B somministrato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • I neonati possono aver ricevuto una dose alla nascita di vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.

  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla prima dose del/i vaccino/i in studio.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse e/o poliovirus; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Nei paesi in cui Prevnar sarà fornito da GSK Biologicals, previa vaccinazione con Prevnar.
  • Storia di Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, epatite B e/o poliovirus.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, incluso il lattice di gomma naturale secco.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Menibrix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Menhibrix (a 2, 4 e 6 mesi di età, mesi 0, 2 e 4 dello studio), co-somministrato con Pediarix/Infanrix penta come ciclo di vaccinazione primaria e una quarta dose di vaccino Menhibrix a 12- 15 mesi di età nello studio NCT00345683. Menhibrix è stato somministrato per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia e il vaccino Pediarix/Infanrix penta co-somministrato è stato iniettato per via intramuscolare nella parte superiore sinistra della coscia.
Biologico: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis sierogruppi C e Y-tossoide tetanico coniugato vaccino combinato 792014
Iniezione intramuscolare a 3 dosi
Biologico: Pediarix/Infanrix Penta
Iniezione intramuscolare a 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino ActHIB (a 2, 4 e 6 mesi di età, mesi 0, 2 e 4 dello studio), co-somministrato con Pediarix/Infanrix penta come ciclo di vaccinazione primaria e 1 dose di vaccino PedvaxHib come richiamo a 12-15 mesi di età nello studio NCT00345683. I vaccini ActHIB e PedvaxHib sono stati somministrati per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia e il vaccino Pediarix/Infanrix penta co-somministrato è stato iniettato per via intramuscolare nella parte superiore sinistra della coscia.
Biologico: Pediarix/Infanrix Penta
Iniezione intramuscolare a 3 dosi
Biologico: ActHIB
Iniezione intramuscolare a 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Dalla Dose 1 fino al Giorno 30 dopo la Dose 3 (dal Mese 0 dello studio fino al Mese 5 dello studio)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
Numero di soggetti con eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie
Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)
Dalla Dose 1 fino alla quarta dose esclusa (dal Mese 0 dello studio fino alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105987
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105987
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105987
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105987
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105987
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105987
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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