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생후 2, 4, 6, 12~15개월에 접종한 Hib-MenCY-TT 백신 대 허가된 Hib 접합체 백신의 안전성

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

2세, 4세, 6세, 12세의 건강한 영아를 대상으로 1가 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 대조 백신과 비교한 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 조사 백신 접종 요법의 안전성 평가를 위한 단일 맹검, 무작위, 대조, 다국적 연구 생후 15개월까지.

이 연구의 1차 단계는 Hib-MenCY-TT 백신의 안전성을 허가된 Hib 결합 백신을 받는 대조군과 비교하여 각각이 2, 4, 6개월의 건강한 영아에게 Pediarix®와 병용 투여될 때의 안전성을 평가하는 것입니다. .

이 프로토콜 게시는 연구의 기본 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 부스터 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = 00345683)에 표시됩니다.

2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pediarix/Infanrix Penta 및 Prevnar는 연구 백신과 동시에 2, 4 및 6개월 일정에 따라 모든 연구 그룹의 모든 피험자에게 공동 투여되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico city, 멕시코, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., 멕시코, 06720
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, 미국, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, 미국, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, 미국, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, 미국, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, 미국, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, 미국, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, 미국, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, 미국, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, 미국, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, 미국, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, 미국, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 임신 36주 후에 태어났습니다.
  • 이전에 B형 간염 백신을 접종받지 않았거나 등록 최소 30일 전에 B형 간염 백신을 1회만 접종한 유아.
  • 영아는 출생 시 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종했을 수 있습니다.

제외 기준:

연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방 접종; 이전 B형 간염 백신 1회 이상
  • GSK Biologicals가 Prevnar를 제공할 국가에서 이전에 Prevnar로 백신 접종.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및/또는 소아마비 바이러스 질환의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 건조 천연 라텍스 고무를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Menhibrix 그룹
피험자는 Menhibrix 백신을 3회 접종(생후 2, 4, 6개월, 연구 0, 2, 4개월), 1차 백신 접종 과정으로 Pediarix/Infanrix penta와 공동 투여하고 12- 연구 NCT00345683에서 15개월령. Menhibrix는 오른쪽 위 넓적다리에 근육주사되었고 병용 투여된 Pediarix/Infanrix penta 백신은 왼쪽 위 넓적다리에 근육주사되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 b형 헤모필루스 인플루엔자 및 나이세리아 수막염 혈청군 C 및 Y-파상풍 톡소이드 접합 백신 혼합 792014
3회 근육주사
생물학적: 페디아릭스/인판릭스 펜타
3회 근육주사
활성 비교기: ActHIB 그룹
피험자는 ActHIB 백신 3회 용량(생후 2, 4, 6개월, 연구 0, 2, 4개월)을 받았고, 1차 백신 접종 과정으로 Pediarix/Infanrix penta와 병용 투여했으며, 1차 백신 접종으로 PedvaxHib 백신 1회를 추가 투여했습니다. 연구 NCT00345683에서 12-15개월령. ActHIB 및 PedvaxHib 백신을 우측 상부 허벅지에 근육주사하고 병용 투여된 Pediarix/Infanrix penta 백신을 좌측 상부 허벅지에 근육주사했습니다.
생물학적: 페디아릭스/인판릭스 펜타
3회 근육주사
생물학적: ActHIB
3회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 피험자 수
기간: 투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
발진을 보고한 피험자의 수
기간: 투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈이었다.
투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
응급실(ER)로 이어지는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
투여 1부터 투여 3 후 30일까지(연구 0개월부터 연구 5개월까지)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
발진이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈이었습니다.
1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
응급실(ER)로 이어지는 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)
1차 접종부터 4차 접종까지는 제외(연구 0개월부터 생후 12-15개월의 추가 접종까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 105987
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 105987
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 105987
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 105987
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 105987
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 105987
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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