Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuus verrattuna lisensoituun Hib-konjugaattirokotteeseen, annettu 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkivan rokotusohjelman turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksiarvoiseen Haemophilus Influenzae Type b (Hib) -kontrollirokotteeseen terveillä vauvoilla 2, 12, 6, 15 kuukauden ikään asti.

Tämän tutkimuksen ensisijainen vaihe on Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuuden arviointi verrattuna kontrolliryhmään, joka sai lisensoitua Hib-konjugaattirokotetta, kun kutakin niistä annetaan yhdessä Pediarix®:n kanssa terveille vauvoille 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. .

Tämä protokollalähetys käsittelee tutkimuksen ensisijaisen vaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Booster-vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = 00345683).

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediarix/Infanrix Pentaa ja Prevnaria tulee antaa samanaikaisesti kaikille koehenkilöille kaikissa tutkimusryhmissä 2, 4 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että vanhemmat/huoltajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt 36 raskausviikon jälkeen.
  • Lapset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hepatiitti B -rokotetta tai jotka ovat saaneet vain yhden annoksen hepatiitti B -rokotetta, joka on annettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vauvat ovat saattaneet saada syntymäannoksen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen tai -rokotteiden annoksesta.
  • Aiempi rokote Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, pertussis ja/tai poliovirus; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos.
  • Maissa, joissa GSK Biologicals tarjoaa Prevnarin, aikaisempi Prevnarin rokotus.
  • Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja/tai poliovirustauti.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktioita, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen komponenttien, mukaan lukien kuiva luonnonlateksikumi, vuoksi.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menhibrix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Menhibrix-rokotetta (2, 4 ja 6 kuukauden iässä, tutkimuskuukaudet 0, 2 ja 4), annettiin yhdessä Pediarix/Infanrix pentan kanssa perusrokotuksena ja neljännen annoksen Menhibrix-rokotetta 12-vuotiaana. 15 kuukauden ikäinen tutkimuksessa NCT00345683. Menhibrix annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen ja samanaikaisesti annettu Pediarix/Infanrix penta -rokote ruiskutettiin lihakseen vasempaan reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae tyyppi b ja Neisseria meningitidis seroryhmät C ja Y-tetanustoksoidikonjugaattirokote yhdistetty 792014
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Pediarix/Infanrix Penta
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: ActHIB Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta ActHIB-rokotetta (2, 4 ja 6 kuukauden iässä, tutkimuskuukaudet 0, 2 ja 4), annettiin yhdessä Pediarix/Infanrix pentan kanssa perusrokotuksena ja 1 annos PedvaxHib-rokotetta tehosterokotuksena klo. 12-15 kuukauden iässä tutkimuksessa NCT00345683. ActHIB- ja PedvaxHib-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen ja samanaikaisesti annettu Pediarix/Infanrix penta -rokote ruiskutettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen.
Biologinen: Pediarix/Infanrix Penta
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
Biologinen: ActHIB
3 annoksen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Arvioitu ihottuma oli nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat.
Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Potilaiden määrä, jotka raportoivat päivystykseen johtaneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Annoksesta 1 päivään 30 annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukaudesta 0 tutkimuskuukauteen 5)
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
Kohteiden määrä, joilla on ihottuma
Aikaikkuna: Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
Arvioitu ihottuma oli nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat
Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtivat ensiapuun (ER)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)
Annoksesta 1 neljättä annosta lukuun ottamatta (tutkimuskuukaudesta 0 tehosterokotukseen 12-15 kuukauden iässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 105987
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 105987
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 105987
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 105987
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 105987
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 105987
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae tyyppi b ja Neisseria meningitidis seroryhmät C ja Y-tetanustoksoidikonjugaattirokote yhdistetty 792014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa