Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z licencjonowaną szczepionką skoniugowaną Hib podawaną w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa schematu szczepień badawczych firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals w porównaniu z monowalentną szczepionką kontrolną przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib) u zdrowych niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 12 lat do 15 miesiąca życia.

Podstawową fazą tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę Hib, gdy każda z nich jest podawana razem z Pediarix® zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy .

Ta publikacja protokołu dotyczy celów i miar wyników pierwotnej fazy badania. Cele i miary wyników fazy Booster są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = 00345683).

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki Pediarix/Infanrix Penta i Prevnar należy podawać jednocześnie wszystkim uczestnikom we wszystkich badanych grupach zgodnie ze schematem 2, 4 i 6 miesięcy, jednocześnie z badanymi szczepionkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzona po 36 tygodniu ciąży.
  • Niemowlęta, które nie otrzymały poprzedniej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub te, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej co najmniej 30 dni przed włączeniem.
  • Niemowlęta mogły otrzymać dawkę porodową szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub wirusowi polio; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • W krajach, w których Prevnar będzie dostarczany przez GSK Biologicals, wcześniejsze szczepienie preparatem Prevnar.
  • Historia Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub poliowirusa.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym suchą naturalną gumę lateksową.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Menhibrix (w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, miesiąc badania 0, 2 i 4), podawane jednocześnie z Pediarix/Infanrix penta jako podstawowy cykl szczepienia oraz czwartą dawkę szczepionki Menhibrix w wieku 12-12 lat. 15 miesięcy w badaniu NCT00345683. Szczepionkę Menhibrix podano domięśniowo w górną część prawego uda, a jednocześnie podawaną szczepionkę Pediarix/Infanrix penta wstrzyknięto domięśniowo w lewą górną część uda.
Biologiczny: GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y skoniugowana szczepionka z toksoidem tężcowym, skojarzona 792014
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Pediarix/Infanrix Penta
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa ActHIB
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki ActHIB (w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, miesiąc badania 0, 2 i 4), podawane jednocześnie z Pediarix/Infanrix penta jako podstawowy cykl szczepienia oraz 1 dawkę szczepionki PedvaxHib jako dawkę przypominającą w 12-15 miesięcy w badaniu NCT00345683. Szczepionki ActHIB i PedvaxHib podawano domięśniowo w górną część prawego uda, a szczepionkę Pediarix/Infanrix penta podawaną jednocześnie domięśniowo w lewą górną część uda.
Biologiczny: Pediarix/Infanrix Penta
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: ActHIB
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny.
Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane, których skutkiem była izba przyjęć (SOR)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Od dawki 1 do dnia 30 po dawce 3 (od miesiąca badania 0 do miesiąca badania 5)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
Liczba pacjentów z nowym początkiem chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
Liczba pacjentów z wysypką
Ramy czasowe: Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny
Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na izbie przyjęć (SOR)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)
Od dawki 1 do, ale z wyłączeniem czwartej dawki (od miesiąca badania 0 do szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105987
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105987
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105987
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105987
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105987
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105987
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitidis

Badania kliniczne na GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y skoniugowana szczepionka z toksoidem tężcowym, skojarzona 792014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj