Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité du vaccin Hib-MenCY-TT par rapport au vaccin conjugué Hib homologué, administré à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois

3 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multinationale contrôlée, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluation de l'innocuité du régime de vaccination expérimental de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals par rapport au vaccin monovalent anti-Haemophilus Influenzae de type b (Hib) chez les nourrissons en bonne santé à 2, 4, 6 et 12 ans à 15 mois d'âge.

La phase principale de cette étude évalue l'innocuité du vaccin Hib-MenCY-TT par rapport à un groupe témoin recevant un vaccin conjugué Hib homologué, lorsque chacun est co-administré avec Pediarix® à des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 4 et 6 mois. .

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures des résultats de la phase primaire de l'étude. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase Booster sont présentés dans une publication de protocole séparée (numéro NCT = 00345683).

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pediarix/Infanrix Penta et Prevnar doivent être co-administrés à tous les sujets de tous les groupes d'étude selon un calendrier de 2, 4 et 6 mois en même temps que les vaccins à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexique, 06720
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, États-Unis, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, États-Unis, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, États-Unis, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, États-Unis, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, États-Unis, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, États-Unis, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, États-Unis, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, États-Unis, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que les parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après 36 semaines de gestation.
  • Nourrissons qui n'ont pas reçu de dose précédente de vaccin contre l'hépatite B ou ceux qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre l'hépatite B administrée au moins 30 jours avant l'inscription.
  • Les nourrissons peuvent avoir reçu une dose de naissance du vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Critère d'exclusion:

Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du ou des vaccins à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche et/ou poliovirus ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
  • Dans le(s) pays où Prevnar sera fourni par GSK Biologicals, vaccination antérieure avec Prevnar.
  • Antécédents de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae de type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B et/ou poliovirus.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris le caoutchouc de latex naturel sec.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Menhibrix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Menhibrix (à l'âge de 2, 4 et 6 mois, mois 0, 2 et 4 de l'étude), co-administré avec Pediarix/Infanrix penta en primovaccination et une quatrième dose de vaccin Menhibrix à 12- 15 mois dans l'étude NCT00345683. Menhibrix a été administré par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse droite et le vaccin Pediarix/Infanrix penta co-administré a été injecté par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse gauche.
Biologique: Vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b et Neisseria meningitidis des sérogroupes C et Y de GSK Biologicals 792014
Injection intramusculaire en 3 doses
Biologique: Pediarix/Infanrix Penta
Injection intramusculaire en 3 doses
Comparateur actif: Groupe ActHIB
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin ActHIB (à l'âge de 2, 4 et 6 mois, mois 0, 2 et 4 de l'étude), co-administré avec Pediarix/Infanrix penta en primovaccination et 1 dose de vaccin PedvaxHib en rappel à 12-15 mois dans l'étude NCT00345683. Les vaccins ActHIB et PedvaxHib ont été administrés par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse droite et le vaccin Pediarix/Infanrix penta co-administré a été injecté par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse gauche.
Biologique: Pediarix/Infanrix Penta
Injection intramusculaire en 3 doses
Biologique: ActHIB
Injection intramusculaire en 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
L'éruption cutanée évaluée était l'urticaire, le purpura thrombocytopénique idiopathique, les pétéchies.
De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables résultant en salle d'urgence (ER)
Délai: De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
De la dose 1 au jour 30 après la dose 3 (du mois 0 de l'étude au mois 5 de l'étude)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
Nombre de sujets avec éruption cutanée
Délai: De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
L'éruption évaluée était urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique, pétéchies
De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables résultant en salle d'urgence (ER)
Délai: De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)
De la dose 1 à la quatrième dose (à partir du mois 0 de l'étude jusqu'à la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 105987
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 105987
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 105987
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 105987
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 105987
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 105987
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neisseria Meningitidis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner