健康な子供の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) およびパラインフルエンザウイルス 3 型 (PIV3) に対する MEDI-534 ワクチンの安全性を評価する研究
2008年9月2日 更新者：MedImmune LLC
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびパラインフルエンザに対する生の弱毒化鼻腔内ワクチンであるMEDI-534の安全性、忍容性、免疫原性、およびウイルス排出を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験健康な RSV および PIV3 血清反応陽性の 1 ～ 9 歳の子供における 3 型ウイルス (PIV3)
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、第 1 相、多施設試験であり、1 ～ 9 歳の健康な子供における MEDI-534 の安全性、忍容性、免疫原性、およびウイルス排出を評価します。スクリーニング時に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびパラインフルエンザウイルス3型（PIV3）に対して血清陽性である。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増の第 1 相多施設試験であり、血清陽性の 1 ～ 9 歳の健康な子供における MEDI-534 の安全性、忍容性、免疫原性、およびウイルス排出を評価します。スクリーニング時のRSVおよびPIV3について。
MEDI-534 は、10:4 TCID50、10:5 TCID50、または 10:6 TCID50 の用量レベルで、被験者の 3 つのコホートに段階的にずらして投与されます。
研究ワクチンの単回用量（MEDI-534または対応する量のビヒクルプラセボ）は、研究0日目に鼻スプレーによって各鼻孔に半分の用量で投与されます。
目標サンプルサイズは、1:1 (MEDI-534 とプラセボ) で無作為化された 120 人の被験者で、3 つのコホートのそれぞれに 40 人の被験者が含まれます。
無作為化は部位ごとに階層化されます。
この研究は、米国とチリの複数の施設で RSV オフシーズン中に登録されます。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee、Kansas、アメリカ、66216
- Heart of America Research
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Topeka、Kansas、アメリカ、66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～9歳の男女
- 一般的に健康
- -RSV（酵素結合免疫吸着アッセイ[ELISA]力価> 12 U / ml）およびPIV3（血球凝集阻害[HAI]力価> 1:8）に対する血清陽性
- 電話で利用可能な被験者の親/法定代理人
- -書面によるインフォームドコンセントおよび医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認（該当する場合）被験者の親/法定代理人から取得
- -被験者の親/法定代理人が、治験責任医師によって判断されたプロトコルの要件を理解し、遵守する能力
- -プロトコルで要求されるように、投与後6か月のフォローアップ期間を完了する能力
除外基準:
- -無作為化前の7日以内の発熱および/または呼吸器疾患（例：咳または喉の痛み）
- -無作為化の前7日以内の薬物療法（慢性またはその他）、または研究ワクチン投与の28〜35日後のプロトコルで指定された採血によるそのような治療の予想される受領
- ステロイドを含む全身性免疫抑制剤の現在または予想される受信;このカテゴリーの子供は、コルチコステロイド療法を含む免疫抑制剤が30日以内に中止されるまで、研究ワクチンを受けるべきではありません
- -無作為化前の7か月以内の輸血の受領、または研究ワクチン投与後35日までの予想される受領
- -無作為化前の11か月以内の免疫グロブリン製品の受領、または研究ワクチン投与後35日までの予想される受領
- -無作為化前の60日以内の治験薬の受領、または研究ワクチン投与後180日までの予想される受領
- -無作為化前の30日以内の他の生ウイルスワクチンの受領、または研究ワクチン投与の28〜35日後のプロトコル指定の採血による予想される受領
- -無作為化の14日前以内の不活化（つまり、非生）ワクチンの受領、または研究ワクチン投与の28〜35日後のプロトコル指定の採血による予想される受領
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -HIVを含む既知または疑われる免疫不全
- -既知または疑われる急性または慢性肝炎感染
- 生後 24 か月以下の子供と同居またはデイケアに通っている
- 妊娠中の介護者との連絡
- 免疫不全の家庭内接触者; -被験者はまた、免疫不全の個人との密接な接触を避ける必要があります 研究ワクチン投与後少なくとも30日間
- カナマイシンまたは他のアミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン、トブラマイシンなど）に対する過敏症の病歴
- 慢性疾患の以前の病歴または証拠は、被験者の安全性を損なう可能性があります
- -検査室の正常範囲外の次の検査室検査のいずれかをスクリーニングするとき：全血球計算（CBC）と血小板数、AST、ALT、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、またはスクリーニングパネルのその他の異常な検査値、主任研究者の意見では、臨床的に重要であると見なされるか、研究の実施中に被験者の安全性を損なう可能性があります
- -喘息、反応性気道疾患、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の医学的に確認された診断の歴史
- 受動的な一次家庭喫煙
- 研究を実施する研究センターの従業員である家族または家族の連絡先
- 研究者の意見では、研究ワクチンの評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MEDI-534
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MEDI-534 鼻腔内スプレーの 10:4 TCID50 研究 0 日目
MEDI-534 鼻腔内スプレーの 10:5 TCID50 研究 0 日目
MEDI-534 の 10:6 TCID50;鼻腔内スプレー
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実験的：2
MEDI-534
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MEDI-534 鼻腔内スプレーの 10:4 TCID50 研究 0 日目
MEDI-534 鼻腔内スプレーの 10:5 TCID50 研究 0 日目
MEDI-534 の 10:6 TCID50;鼻腔内スプレー
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実験的：3
MEDI-534
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MEDI-534 鼻腔内スプレーの 10:4 TCID50 研究 0 日目
MEDI-534 鼻腔内スプレーの 10:5 TCID50 研究 0 日目
MEDI-534 の 10:6 TCID50;鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 ～ 9 歳の RSV および PIV3 血清陽性の子供の安全性と忍容性を説明する
時間枠：28日目
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28日目
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研究用ワクチンの投与から投与後 28 日までの反応原性評価 (RE)
時間枠：最終ワクチン接種後28日目
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最終ワクチン接種後28日目
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治験ワクチンの投与から投与後28回までの有害事象（AE）
時間枠：最終ワクチン接種後28日目
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最終ワクチン接種後28日目
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研究ワクチンの投与から投与後28日までの重篤な有害事象（SAE）
時間枠：180日目
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MEDI-534の免疫原性とウイルス排出について説明する
時間枠：試験ワクチン投与後３、７、１４日（±１日）および２８～３５日目、ならびに予定外の試験来院時。
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試験ワクチン投与後３、７、１４日（±１日）および２８～３５日目、ならびに予定外の試験来院時。
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MEDI-534のウイルス放出は、鼻スワブおよび鼻洗浄サンプルからのワクチン型ウイルスの有無によって評価されます
時間枠：試験ワクチン投与後３、７、１４日（±１日）および２８～３５日目、ならびに予定外の試験来院時。
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試験ワクチン投与後３、７、１４日（±１日）および２８～３５日目、ならびに予定外の試験来院時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margarita M Gomez, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月2日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CP130
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