Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI-534 vakcina légúti szincitiális vírus (RSV) és 3-as típusú parainfluenza vírus (PIV3) elleni biztonságosságának értékelésére egészséges gyermekeknél

2008. szeptember 2. frissítette: MedImmune LLC

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEDI-534 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és vírusszórásának értékelésére, egy élő, attenuált intranazális vakcina a légúti szinkronvírus (RSV) és a parainfluenza ellen. 3-as típusú vírus (PIV3), egészséges RSV és PIV3 szeropozitív 1-9 éves gyermekeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, 1. fázisú, többközpontú vizsgálat a MEDI-534 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és vírusszórásának értékelésére egészséges, 1-9 éves gyermekeknél. a szűrés során szeropozitívak a légúti syncytia vírusra (RSV) és a 3-as típusú parainfluenza vírusra (PIV3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs 1. fázisú többközpontú vizsgálat a MEDI-534 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és vírusszórásának értékelésére egészséges, szeropozitív, 1-9 éves gyermekeknél. RSV és PIV3 esetén a szűrés során. A MEDI-534-et 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 vagy 10:6 TCID50 dózisszinttel adják be három alanycsoportnak, lépcsőzetesen, lépcsőzetesen. A vizsgálati vakcina egyetlen dózisát (MEDI-534 vagy megfelelő mennyiségű vivőanyag placebót) a 0. vizsgálati napon orrspray-vel adjuk be, mindkét orrlyukba egy-egy fél adagot. A megcélzott mintanagyság 120, 1:1 arányban randomizált alany (MEDI-534-placebo), három kohorsz mindegyikében 40 alany. A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi. Ez a tanulmány az RSV szezonon kívüli időszakában több telephelyen jelentkezik az Egyesült Államokban és Chilében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Edinger Medical Group
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Egyesült Államok, 66216
        • Heart of America Research
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
        • Heart of America Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701-3655
        • University Physicians Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 1-9 éves korig
  • Általában jó egészséget
  • Szeropozitív RSV-re (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat [ELISA] titer > 12 U/ml) és PIV3-ra (hemagglutináció-gátlás [HAI] titer > 1:8)
  • Az alany szülője/törvényes képviselője telefonon elérhető
  • Az alany szülőjétől/törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélye (ha van ilyen)
  • Az alany szülőjének/törvényes képviselőjének képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati protokoll követelményeit, ahogyan azt a vizsgáló megítéli.
  • Képesség az adagolást követő 6 hónapos követési időszak teljesítésére, ahogy azt a protokoll előírja

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen láz és/vagy légúti betegség (pl. köhögés vagy torokfájás) a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen gyógyszeres terápia (krónikus vagy egyéb) a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül vagy az ilyen terápia várható átvétele a protokollban meghatározott vérvételen keresztül 28-35 nappal a vizsgálati vakcina beadását követően
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek, beleértve a szteroidokat, jelenlegi vagy várható bevétele; az ebbe a kategóriába tartozó gyermekek nem kaphatnak vizsgálati vakcinát mindaddig, amíg az immunszuppresszív szerek, beleértve a kortikoszteroid-terápiát is, 30 napnál rövidebb vagy annál rövidebb ideig nem hagyták abba
  • Vérátömlesztés átvétele a randomizálást megelőző 7 hónapon belül, vagy várható kézhezvétele a vizsgálati vakcina beadását követő 35 napon belül
  • Az immunglobulin termékek átvétele a randomizálást megelőző 11 hónapon belül, vagy várható átvétel a vizsgálati vakcina beadását követő 35 napon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a randomizálást megelőző 60 napon belül vagy várható átvétele a vizsgálati vakcina beadását követő 180 napon belül
  • Bármilyen más élő vírus vakcina átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétel a protokollban meghatározott vérvételen keresztül 28-35 nappal a vizsgálati vakcina beadását követően
  • Bármilyen inaktivált (azaz nem élő) vakcina átvétele a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati vakcina beadását követő 28-35 napon belül várható átvétel a protokollban meghatározott vérvételen keresztül
  • Guillain-Barré szindróma története
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány, beleértve a HIV-t is
  • Ismert vagy gyanított akut vagy krónikus hepatitis fertőzés
  • 24 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekekkel otthon élni vagy napközbeni óvodába járni
  • Kapcsolatfelvétel a várandós gondozóval
  • Legyengült immunitású háztartási érintkezés; a vizsgálati vakcina beadása után legalább 30 napig az alanynak kerülnie kell a szoros érintkezést immunhiányos személyekkel
  • A kanamicinnel vagy más aminoglikozid antibiotikumokkal (gentamicin, tobramicin stb.) szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Korábbi kórtörténet vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték veszélyeztetheti az alany biztonságát
  • A következő laboratóriumi vizsgálatok bármelyikének szűrésekor a laboratóriumi normál tartományon kívül: teljes vérkép (CBC) differenciál- és vérlemezkeszámmal, AST, ALT, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin vagy más kóros laboratóriumi érték a szűrőpanelen, a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül, vagy potenciálisan veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálat során
  • Orvosilag megerősített asztma, reaktív légúti betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
  • Passzív elsődleges háztartási dohányzás
  • Családtag vagy háztartásbeli kapcsolat, aki a kutatóközpont alkalmazottja a vizsgálat lefolytatásával
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
MEDI-534
Biológiai: MEDI-534
10:4 TCID50 MEDI-534 intranazális spray 0. vizsgálati nap
Biológiai: MEDI-534
10:5 TCID50 MEDI-534 intranazális spray 0. vizsgálati nap
Biológiai: MEDI-534
MEDI-534 10:6 TCID50; intranazális spray
KÍSÉRLETI: 2
MEDI-534
Biológiai: MEDI-534
10:4 TCID50 MEDI-534 intranazális spray 0. vizsgálati nap
Biológiai: MEDI-534
10:5 TCID50 MEDI-534 intranazális spray 0. vizsgálati nap
Biológiai: MEDI-534
MEDI-534 10:6 TCID50; intranazális spray
KÍSÉRLETI: 3
MEDI-534
Biológiai: MEDI-534
10:4 TCID50 MEDI-534 intranazális spray 0. vizsgálati nap
Biológiai: MEDI-534
10:5 TCID50 MEDI-534 intranazális spray 0. vizsgálati nap
Biológiai: MEDI-534
MEDI-534 10:6 TCID50; intranazális spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1-9 éves RSV és PIV3 szeropozitív gyermekek biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása
Időkeret: 28. nap
28. nap
Reaktogenitási értékelések (RE) a vizsgálati vakcina beadásától az adagolást követő 28 napig
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
28. nap az utolsó oltás után
Nemkívánatos események (AE) a vizsgálati vakcina beadásától az adagolás utáni 28-ig
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
28. nap az utolsó oltás után
Súlyos mellékhatások (SAE) a vizsgálati vakcina beadásától az adagolást követő 28 napig
Időkeret: 180. nap
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MEDI-534 immunogenitásának és vírusirtásának leírása
Időkeret: 3., 7., 14. nap (± 1 nap) és 28. és 35. nappal a vizsgálati vakcina beadása után, valamint bármely nem tervezett vizsgálati látogatáson.
3., 7., 14. nap (± 1 nap) és 28. és 35. nappal a vizsgálati vakcina beadása után, valamint bármely nem tervezett vizsgálati látogatáson.
A MEDI-534 vírusürítését a vakcina típusú vírus hiánya vagy jelenléte alapján értékelik az orrtampon és az orrmosó mintákból.
Időkeret: 3., 7., 14. nap (± 1 nap) és 28. és 35. nappal a vizsgálati vakcina beadása után, valamint bármely nem tervezett vizsgálati látogatáson.
3., 7., 14. nap (± 1 nap) és 28. és 35. nappal a vizsgálati vakcina beadása után, valamint bármely nem tervezett vizsgálati látogatáson.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MEDI-534

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel